[미국 FDA의 승인 또는 허가를 받지 않은 기기의 시험]
엔지니어링 평가의 목적은 시각적 자극을 볼 때 인간 눈의 고정 및 단속적 반응의 시간적 특성을 기록, 보기, 측정 및 분석하기 위한 안구 운동 모니터 장치인 Retitrack의 설계를 검증하고 검증하는 것입니다.
이 공학적 평가는 적용 가능한 임상 시험이 아닙니다. 이는 눈 움직임을 측정하는 장치의 작동 메커니즘에 대한 설계 검증입니다. 이는 생물의학적 또는 기타 건강 관련 결과에 대한 중재의 효과를 평가하기 위한 임상 시험이 아닙니다.
연구 개요
상세 설명
이 중요하지 않은 위험 장치 평가에는 설계 검증 및 검증 테스트 목적으로 Retitrack 장치를 사용하여 망막 이미지 및 안구 운동 측정값을 얻는 것이 포함됩니다. 이러한 측정은 의학적 상태를 진단, 예방, 모니터링 또는 완화하는 데 사용하기 위한 것이 아닙니다. 이 평가는 생의학적 또는 기타 건강 관련 결과를 평가하기 위한 것이 아닙니다.
평가에는 하루 또는 이틀에 걸쳐 수행되는 단일 장치 테스트 방문에 참여하는 최대 40명의 건강한 성인이 자발적으로 참여하는 것이 포함됩니다. Retitrack은 이미지 캡처를 위한 눈의 정렬, 고정 및 시각적 유도 단속성 반응에 대한 눈 움직임을 측정 및 분석하는 능력, 장치의 유용성을 평가하는 데 사용됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, 미국, 27513
- Blur Product Development
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 건강의 역사
- 1~2일 휴식기간을 두고 테스트에 참여 의향 있음
- 시각적 목표 보기, 지시에 따라 눈 움직이기, 머리를 안정되게 유지하는 것과 관련된 장치 테스트에 참여할 의향이 있음
- 안구 운동 측정을 위해 망막 이미지를 기록하고 싶습니다.
제외 기준:
- 안경이나 콘택트렌즈를 이용한 굴절교정은 한쪽 눈의 근시가 12디옵터 이상이거나 원시가 4디옵터 이상인 경우
- 양쪽 눈의 활동성 안질환
- 지난 3개월 이내에 한쪽 눈에 안구 수술 또는 안구 외상 병력이 있는 경우
- 선명한 망막 이미지를 얻는 데 방해가 될 수 있는 양쪽 눈의 안구 상태
- 자극을 보는 능력에 영향을 미치거나 안구 운동을 제한할 수 있는 양쪽 눈의 안구 상태
- 안구 운동에 영향을 미칠 수 있는 신경학적 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 안구 운동 측정 장치의 작용 메커니즘 설계 검증
참가자들은 눈의 움직임을 측정하기 위해 Retitrack 장치로 망막 이미지를 캡처했습니다.
안구 운동 측정은 장치의 작동 메커니즘을 검증하기 위한 것입니다.
|
Retitrack 장치는 눈의 움직임을 측정하고 분석합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
비자발적 고정 미세단속 진폭의 장치 측정
기간: 1일(단일 시점)
|
미세단속 진폭(도)
|
1일(단일 시점)
|
|
비자발적 고정 미세단속 속도의 장치 측정
기간: 1일(단일 시점)
|
미세단속 속도(도/초)
|
1일(단일 시점)
|
|
시각적으로 유도된 수평 단속운동 진폭의 장치 측정
기간: 1일(단일 시점)
|
수평 단속운동 진폭(도)
|
1일(단일 시점)
|
|
시각적으로 안내되는 수평 단속운동 속도의 장치 측정
기간: 1일(단일 시점)
|
수평 단속운동 속도(도/초)
|
1일(단일 시점)
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jacqueline Theis, OD, Concussion Care Centre of Virginia, Ltd.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- CLRT-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .