[Prova di un dispositivo non approvato o autorizzato dalla FDA degli Stati Uniti]
L'obiettivo della valutazione ingegneristica è verificare e convalidare la progettazione di un dispositivo di monitoraggio del movimento oculare, il Retitrack, per registrare, visualizzare, misurare e analizzare le caratteristiche temporali della fissazione e delle risposte saccadiche negli occhi umani durante la visualizzazione di uno stimolo visivo.
Questa valutazione ingegneristica non è una sperimentazione clinica applicabile. Si tratta di una convalida progettuale del meccanismo d'azione del dispositivo per misurare il movimento oculare. Questo non è uno studio clinico per valutare l'effetto di un intervento su risultati biomedici o altri risultati relativi alla salute.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questa valutazione del dispositivo a rischio non significativo prevede l'ottenimento di immagini della retina e misurazioni del movimento oculare con il dispositivo Retitrack a fini di verifica della progettazione e test di validazione. Queste misurazioni non sono destinate all'uso per diagnosticare, prevenire, monitorare o alleviare una condizione medica. Questa valutazione non è intesa a valutare risultati biomedici o altri risultati relativi alla salute.
La valutazione prevede la partecipazione volontaria di un massimo di 40 adulti sani che partecipano a una singola visita di test del dispositivo condotta nell'arco di uno o due giorni. Il Retitrack viene utilizzato per valutare l'allineamento dell'occhio per l'acquisizione di immagini, la capacità di misurare e analizzare i movimenti oculari per le risposte saccadiche fissative e guidate visivamente e l'usabilità del dispositivo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Stati Uniti, 27513
- Blur Product Development
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Storia di buona salute
- Disposto a partecipare a test per 1 o 2 giorni con periodi di riposo
- Disponibilità a partecipare a test del dispositivo che comportano la visualizzazione di obiettivi visivi, il movimento degli occhi come indicato e il mantenimento della testa ferma
- Disposto a registrare immagini della retina per le misurazioni del movimento oculare
Criteri di esclusione:
- Correzione refrattiva con occhiali o lenti a contatto di oltre 12 diottrie di miopia o 4 diottrie di ipermetropia in entrambi gli occhi
- Malattia oculare attiva in entrambi gli occhi
- Storia di chirurgia oculare o trauma oculare in uno degli occhi negli ultimi tre mesi
- Condizioni oculari in entrambi gli occhi che potrebbero interferire con l'ottenimento di un'immagine retinica chiara
- Condizioni oculari in entrambi gli occhi che potrebbero influenzare la capacità di visualizzare uno stimolo o limitare il movimento oculare
- Condizioni neurologiche che potrebbero influenzare i movimenti oculari
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Convalida della progettazione del meccanismo d'azione di un dispositivo di misurazione del movimento oculare
Ai partecipanti vengono catturate immagini della retina con il dispositivo Retitrack per misurare i movimenti oculari.
Le misurazioni del movimento oculare hanno lo scopo di convalidare il meccanismo d'azione del dispositivo.
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Il dispositivo Retitrack misura e analizza il movimento oculare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurazione del dispositivo dell'ampiezza della microsaccade fissativa involontaria
Lasso di tempo: 1 giorno (punto temporale singolo)
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Ampiezza della microsaccade (in gradi)
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1 giorno (punto temporale singolo)
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Misurazione del dispositivo della velocità delle microsaccadi di fissazione involontaria
Lasso di tempo: 1 giorno (punto temporale singolo)
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Velocità delle microsaccadi (in gradi/secondo)
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1 giorno (punto temporale singolo)
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Misurazione del dispositivo dell'ampiezza della saccade orizzontale guidata visivamente
Lasso di tempo: 1 giorno (punto temporale singolo)
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Ampiezza della saccade orizzontale (in gradi)
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1 giorno (punto temporale singolo)
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Misurazione del dispositivo della velocità della saccade orizzontale guidata visivamente
Lasso di tempo: 1 giorno (punto temporale singolo)
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Velocità della saccade orizzontale (in gradi/secondo)
|
1 giorno (punto temporale singolo)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jacqueline Theis, OD, Concussion Care Centre of Virginia, Ltd.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLRT-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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