[Proef van apparaat dat niet is goedgekeurd of goedgekeurd door de Amerikaanse FDA]
Het doel van de technische evaluatie is het verifiëren en valideren van het ontwerp van een oogbewegingsmonitorapparaat, de Retitrack, voor het opnemen, bekijken, meten en analyseren van temporele kenmerken van fixatie en saccadische reacties in menselijke ogen bij het bekijken van een visuele stimulus.
Deze technische evaluatie is geen toepasselijke klinische proef. Dit is een ontwerpvalidatie van het werkingsmechanisme van het apparaat om oogbewegingen te meten. Dit is geen klinische proef om het effect van een interventie op biomedische of andere gezondheidsgerelateerde uitkomsten te evalueren.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Deze evaluatie van het apparaat met een niet-significant risico omvat het verkrijgen van beelden van het netvlies en oogbewegingsmetingen met het Retitrack-apparaat ten behoeve van ontwerpverificatie en validatietests. Deze metingen zijn niet bedoeld voor gebruik bij het diagnosticeren, voorkomen, bewaken of verlichten van een medische aandoening. Deze evaluatie is niet bedoeld om biomedische of andere gezondheidsgerelateerde uitkomsten te beoordelen.
De evaluatie omvat de vrijwillige deelname van maximaal 40 gezonde volwassenen die deelnemen aan één testbezoek voor een apparaat, verspreid over één of twee dagen. De Retitrack wordt gebruikt om de uitlijning van het oog te beoordelen voor beeldopname, de mogelijkheid om oogbewegingen te meten en te analyseren voor fixatie- en visueel geleide saccadische reacties, en de bruikbaarheid van het apparaat.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Verenigde Staten, 27513
- Blur Product Development
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geschiedenis van een goede gezondheid
- Bereid om deel te nemen aan tests gedurende 1 tot 2 dagen met rustperioden
- Bereid om deel te nemen aan het testen van apparaten, waarbij visuele doelen worden bekeken, de ogen worden bewogen zoals aangegeven en het hoofd stil wordt gehouden
- Bereid om netvliesbeelden te laten opnemen voor oogbewegingsmetingen
Uitsluitingscriteria:
- Brekingscorrectie met een bril of contactlenzen met meer dan 12 dioptrieën bijziendheid of 4 dioptrieën bijziendheid in beide ogen
- Actieve oogziekte in beide ogen
- Geschiedenis van oogchirurgie of oogtrauma aan een van beide ogen in de afgelopen drie maanden
- Oogaandoeningen in beide ogen die het verkrijgen van een helder netvliesbeeld kunnen belemmeren
- Oogaandoeningen in beide ogen die het vermogen om een stimulus waar te nemen kunnen beïnvloeden of de oogbeweging kunnen beperken
- Neurologische aandoeningen die de oogbewegingen kunnen beïnvloeden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ontwerpvalidatie van het werkingsmechanisme van een oogbewegingsmeetapparaat
Deelnemers krijgen netvliesbeelden gemaakt met het Retitrack-apparaat om oogbewegingen te meten.
De oogbewegingsmetingen zijn bedoeld om het werkingsmechanisme van het apparaat te valideren.
|
Retitrack-apparaat meet en analyseert oogbewegingen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Apparaatmeting van onvrijwillige fixatie-microsaccade-amplitude
Tijdsspanne: 1 dag (enkel tijdstip)
|
Microsaccade-amplitude (in graden)
|
1 dag (enkel tijdstip)
|
|
Apparaatmeting van onvrijwillige fixatiemicrosaccadesnelheid
Tijdsspanne: 1 dag (enkel tijdstip)
|
Microsaccadesnelheid (in graden/seconde)
|
1 dag (enkel tijdstip)
|
|
Apparaatmeting van visueel geleide horizontale saccade-amplitude
Tijdsspanne: 1 dag (enkel tijdstip)
|
Horizontale saccade-amplitude (in graden)
|
1 dag (enkel tijdstip)
|
|
Apparaatmeting van visueel geleide horizontale saccadesnelheid
Tijdsspanne: 1 dag (enkel tijdstip)
|
Horizontale saccadesnelheid (in graden/seconde)
|
1 dag (enkel tijdstip)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jacqueline Theis, OD, Concussion Care Centre of Virginia, Ltd.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- CLRT-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk