[Prøving av enhet som ikke er godkjent eller godkjent av U.S. FDA]
Målet med den tekniske evalueringen er å verifisere og validere utformingen av en øyebevegelsesmonitorenhet, Retitrack, for opptak, visning, måling og analyse av tidsmessige egenskaper ved fiksering og sakkadisk respons i menneskelige øyne når du ser på en visuell stimulus.
Denne tekniske evalueringen er ikke en relevant klinisk studie. Dette er en designvalidering av virkningsmekanismen til enheten for å måle øyebevegelser. Dette er ikke en klinisk studie for å evaluere effekten av en intervensjon på biomedisinske eller andre helserelaterte utfall.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne evalueringen av ikke-signifikant risikoenhet involverer innhenting av netthinnebilder og målinger av øyebevegelser med Retitrack-enheten for designverifisering og valideringstesting. Disse målingene er ikke ment for bruk for å diagnostisere, forebygge, overvåke eller lindre en medisinsk tilstand. Denne evalueringen er ikke ment å vurdere biomedisinske eller andre helserelaterte utfall.
Evalueringen involverer frivillig deltakelse av opptil 40 friske voksne som deltar i et enkelt testbesøk utført over én eller to dager. Retitrack brukes til å vurdere justeringen av øyet for bildefangst, evnen til å måle og analysere øyebevegelser for fikserende og visuelt veiledede sakkadiske responser, og brukervennligheten til enheten.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Forente stater, 27513
- Blur Product Development
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Historie om god helse
- Villig til å delta i testing over 1 til 2 dager med hvileperioder
- Villig til å delta i enhetstesting som involverer å se visuelle mål, bevege øynene som anvist og holde hodet stødig
- Villig til å ta netthinnebilder for øyebevegelsesmålinger
Ekskluderingskriterier:
- Brytningskorrigering med briller eller kontaktlinser med mer enn 12 dioptrier av nærsynthet eller 4 dioptrier av nærsynthet i begge øyne
- Aktiv øyesykdom i begge øyene
- Anamnese med okulær kirurgi eller okulær traume i et av øynene i løpet av de siste tre månedene
- Okulære tilstander i begge øynene som kan forstyrre å få et klart netthinnebilde
- Okulære tilstander i begge øynene som kan påvirke evnen til å se en stimulus eller begrense øyebevegelsen
- Nevrologiske tilstander som kan påvirke øyebevegelser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Designvalidering av virkningsmekanismen til en måleenhet for øyebevegelse
Deltakerne har netthinnebilder tatt med Retitrack-enheten for å måle øyebevegelser.
Målingene av øyebevegelser er ment å validere virkningsmekanismen til enheten.
|
Retitrack-enhet måler og analyserer øyebevegelser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enhetsmåling av ufrivillig fikserende mikrosakkadeamplitude
Tidsramme: 1 dag (enkelt tidspunkt)
|
Mikrosakkadeamplitude (i grader)
|
1 dag (enkelt tidspunkt)
|
|
Enhetsmåling av ufrivillig fikserende mikrosakkadehastighet
Tidsramme: 1 dag (enkelt tidspunkt)
|
Mikrosakkadehastighet (i grader/sekund)
|
1 dag (enkelt tidspunkt)
|
|
Enhetsmåling av visuelt styrt horisontal sakkadeamplitude
Tidsramme: 1 dag (enkelt tidspunkt)
|
Horisontal sakkadeamplitude (i grader)
|
1 dag (enkelt tidspunkt)
|
|
Enhetsmåling av visuelt styrt horisontal sakkadehastighet
Tidsramme: 1 dag (enkelt tidspunkt)
|
Horisontal sakkadehastighet (i grader/sekund)
|
1 dag (enkelt tidspunkt)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jacqueline Theis, OD, Concussion Care Centre of Virginia, Ltd.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- CLRT-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike