BRIZO가 전립선비대증(BPH) 관련 하부요로증상(LUTS)에 미치는 영향
2022년 7월 10일 업데이트: Se-cure Pharmaceuticals Ltd.
양성 전립선 비대증의 징후 및 증상이 있는 남성을 대상으로 이중 맹검, 위약 대조, 12주 치료 시험
양성 전립선 비대증의 중등도 내지 중증 증상이 있는 남성을 대상으로 한 무작위, 위약 대조 이중 맹검, 12주 치료 시험.
트레일은 BPH 관련 증상 감소에 대한 Brizo®의 효과를 조사하려고 합니다.
연구 개요
상세 설명
- 중등도에서 중증의 양성 전립선 비대증의 증상이 있는 50세 이상의 전반적으로 건강한 남성.
- 120명의 환자: Arm-min 연구. 80명의 환자 위약 arm-min. 40명의 환자 통계를 위한 최종 목표. Sig.: 모집단의 75%(환자 90명)
- 기간 - 3회 방문 시 12주: 0,6,12주
다음 절차가 사용됩니다.
- 신체 검사 - 1,3을 방문하십시오.
- 약물/식품 보조제 사용 설문지 - 방문 1.
- 제품 공급 제어 - 1,2.3 방문
- 임상 실험실 테스트: psa, cbc, bun - 방문 1,3.
- Uroflowmetry 테스트 방문 - 방문 1,3.
- IPSS- 국제 전립선 증상 점수 - 설문지 - 방문 1, 3.
- IIEF 설문지 - 방문 1, 3.
- 복용량: 1일 2회(아침, 저녁) 1캡슐을 음식과 상관없이 복용할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ohad Shoshani, MD
- 전화번호: +972-54-9577567
- 이메일: ohadsh10@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Adi Raz
- 전화번호: +972-52-7390972
- 이메일: adi@se-curepharma.com
연구 장소
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Petach Tikva, 이스라엘, 4941492
- 모병
- Rabin Medical Center - Clalit Health Services
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연락하다:
- Ohad Shoshany, MD
- 전화번호: +972-54-9577567
- 이메일: ohadsh10@gmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
중등도에서 중증의 양성 전립선 비대증의 증상이 있는 50세 이상의 전반적 건강 상태가 양호한 남성
제외 기준:
- 설문지 작성 불가.
- 전립선암이 있거나 의심되는 환자.
- BPH 치료를 위해 지난 1년 동안 수술을 받았거나 지난 6개월 동안 약물이나 보충제를 복용한 환자.
- 신장/요로 문제에 대한 약물 치료를 받는 환자.
- 콩 알레르기.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 브리조 SC012
400mg이 들어있는 캡슐입니다.
SC012 (독특한 콩 추출물) 하루 두 번 : 아침, 저녁.
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400mg이 들어있는 캡슐입니다.
SC012(독특한 콩 추출물)
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위약 비교기: 위약
위약 400mg을 포함하는 캡슐, 하루 2회: 아침, 저녁.
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콤프레셀 미결정셀룰로오스
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IPSS 테스트에서 향상된 지수
기간: 12주
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3점 개선 및 P< 0.05의 유의성.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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UROFLOWMETRY 테스트 개선
기간: 12주
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12주차에 UROFLOWMETRY 테스트에서 개인 기준선에서 개선되었습니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ohad Shoshani, MD, Rabin Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 26일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 10일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
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