El efecto de BRIZO en los síntomas del tracto urinario inferior (STUI) relacionados con la hipertrofia prostática benigna (HPB)
10 de julio de 2022 actualizado por: Se-cure Pharmaceuticals Ltd.
Un ensayo de tratamiento doble ciego, controlado con placebo, de 12 semanas en hombres con signos y síntomas de hiperplasia prostática benigna
Un ensayo de tratamiento aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, de 12 semanas en hombres con síntomas moderados a graves de hiperplasia prostática benigna.
El camino está a punto de examinar el efecto de Brizo® en la reducción de los síntomas relacionados con la HPB.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Varones en buen estado de salud general de 50 años de edad y mayores, con síntomas de hiperplasia prostática benigna de moderada a grave.
- 120 pacientes: brazo de estudio- min. 80 pacientes Brazo de placebo- min. 40 pacientes Objetivo final para Stat. Sig.: 75% del grupo de reclutamiento (90 pacientes)
- Duración - 12 semanas con 3 visitas: 0,6,12 semanas
Se utilizan los siguientes procedimientos:
- Exámenes físicos - visita 1,3.
- Cuestionario de uso de medicamentos/complementos alimenticios - visita 1.
- Control de suministro de productos - visita 1,2.3
- Pruebas de laboratorio clínico: psa, cbc, bun - visita 1,3.
- Visita de prueba de uroflujometría - visita 1,3.
- IPSS- International Prostate Symptom Score - cuestionario - visita 1, 3.
- Cuestionario IIEF - visita 1, 3.
- dosis: 1 cápsula dos veces al día (mañana y noche) se puede tomar con o sin alimentos
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ohad Shoshani, MD
- Número de teléfono: +972-54-9577567
- Correo electrónico: ohadsh10@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Adi Raz
- Número de teléfono: +972-52-7390972
- Correo electrónico: adi@se-curepharma.com
Ubicaciones de estudio
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Petach Tikva, Israel, 4941492
- Reclutamiento
- Rabin Medical Center - Clalit Health Services
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Contacto:
- Ohad Shoshany, MD
- Número de teléfono: +972-54-9577567
- Correo electrónico: ohadsh10@gmail.com
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
Hombres en buen estado de salud general de al menos 50 años de edad, con síntomas de hiperplasia prostática benigna de moderada a grave
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para completar el cuestionario.
- Pacientes con o con sospecha de cáncer de próstata.
- Pacientes que se hayan sometido a un procedimiento quirúrgico en el último año y/o que hayan tomado medicamentos o suplementos en los últimos seis meses para tratar la HPB.
- Pacientes tratados con medicamentos para problemas de riñón/tracto urinario.
- Alergia a la soja.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brizo SC012
Una cápsula que contiene 400 mg.
SC012 (extracto de soja único) DOS VECES AL DÍA: MAÑANA, TARDE.
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Una cápsula que contiene 400 mg.
SC012 (extracto de soja único)
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Comparador de placebos: PLACEBO
Una cápsula que contiene 400 mg DE PLACEBO, DOS VECES AL DÍA: MAÑANA, TARDE.
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Celulosa microcristalina Comprecel
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice mejorado en la prueba IPSS
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Mejora de 3 puntos y con una significancia de P< 0,05.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejore la prueba de UROFLUJOMETRÍA
Periodo de tiempo: 12 SEMANAS
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Mejore desde el punto de referencia personal en la prueba de UROFLUJOMETRÍA en la semana 12.
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12 SEMANAS
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ohad Shoshani, MD, Rabin Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
7 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0615-21-RMC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .