L'effetto di BRIZO sui sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS) correlati all'ipertrofia prostatica benigna (BPH)
10 luglio 2022 aggiornato da: Se-cure Pharmaceuticals Ltd.
Uno studio di trattamento di 12 settimane in doppio cieco, controllato con placebo, in uomini con segni e sintomi di iperplasia prostatica benigna
Uno studio di trattamento randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, di 12 settimane in uomini con sintomi da moderati a gravi di iperplasia prostatica benigna.
Il percorso sta per esaminare l'effetto di Brizo® sulla riduzione dei sintomi correlati all'IPB.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- Uomini in buona salute generale di età pari o superiore a 50 anni, con sintomi di iperplasia prostatica benigna da moderata a grave.
- 120 pazienti: braccio dello studio - min. 80 pazienti Braccio placebo - min. 40 pazienti Obiettivo finale per Stat. Sig.: 75% del gruppo di reclutamento (90 pazienti)
- Durata - 12 settimane con 3 visite: 0,6,12 settimane
Vengono utilizzate le seguenti procedure:
- Esami fisici - visita 1,3.
- Questionario sull'uso di farmaci/integratori alimentari - visita 1.
- Fornitura prodotti Controllo - visita 1,2.3
- Test clinici di laboratorio: psa, cbc, bun - visita 1,3.
- Visita test uroflussometria - visita 1,3.
- IPSS- International Prostate Symptom Score - questionario - visita 1, 3.
- Questionario IIEF - visita 1, 3.
- dosaggio: 1 capsula due volte al giorno (mattina e sera) può essere assunta con o senza cibo
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
120
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Ohad Shoshani, MD
- Numero di telefono: +972-54-9577567
- Email: ohadsh10@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Adi Raz
- Numero di telefono: +972-52-7390972
- Email: adi@se-curepharma.com
Luoghi di studio
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Petach Tikva, Israele, 4941492
- Reclutamento
- Rabin Medical Center - Clalit Health Services
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Contatto:
- Ohad Shoshany, MD
- Numero di telefono: +972-54-9577567
- Email: ohadsh10@gmail.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Maschi in buona salute generale di almeno 50 anni di età, con sintomi di iperplasia prostatica benigna da moderata a grave
Criteri di esclusione:
- Impossibilità di compilare il questionario.
- Pazienti con o sospettati di avere un cancro alla prostata.
- Pazienti che hanno subito un intervento chirurgico nell'ultimo anno e/o che hanno assunto farmaci o integratori negli ultimi sei mesi per curare l'IPB.
- Pazienti trattati con farmaci per problemi ai reni/vie urinarie.
- Allergia alla soia.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Brizzo SC012
Una capsula contenente 400 mg.
SC012 (estratto unico di soia) DUE VOLTE AL GIORNO: MATTINA, SERA.
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Una capsula contenente 400 mg.
SC012 (estratto unico di soia)
|
|
Comparatore placebo: PLACEBO
Una capsula contenente 400 mg DI PLACEBO, DUE VOLTE AL GIORNO: MATTINA, SERA.
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Comprecel cellulosa microcristallina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice migliorato nel test IPSS
Lasso di tempo: 12 settimane
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Miglioramento di 3 punti e con una significatività di P<0.05.
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Migliora il test UROFLOWMETRY
Lasso di tempo: 12 SETTIMANE
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Miglioramento rispetto al basale personale nel test UROFLOWMETRY alla settimana 12 .
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12 SETTIMANE
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ohad Shoshani, MD, Rabin Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 agosto 2022
Completamento primario (Anticipato)
1 gennaio 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 gennaio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 gennaio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
7 febbraio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 luglio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 luglio 2022
Ultimo verificato
1 luglio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0615-21-RMC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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