Het effect van BRIZO op lagere urinewegsymptomen (LUTS) gerelateerd aan goedaardige prostaathypertrofie (BPH)
10 juli 2022 bijgewerkt door: Se-cure Pharmaceuticals Ltd.
Een dubbelblind, placebogecontroleerd, 12 weken durend behandelingsonderzoek bij mannen met tekenen en symptomen van goedaardige prostaathyperplasie
Een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde, 12 weken durende behandelingsstudie bij mannen met matige tot ernstige symptomen van goedaardige prostaathyperplasie.
Het onderzoek staat op het punt het effect van Brizo® op de vermindering van BPH-gerelateerde symptomen te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- Mannen van 50 jaar en ouder met een goede algemene gezondheid, met symptomen van matige tot ernstige goedaardige prostaathyperplasie.
- 120 patiënten: studie arm-min. 80 patiënten Placebo arm-min. 40 patiënten Einddoel voor Stat. Sig.: 75% van de wervingsgroep (90 patiënten)
- Duur - 12 weken met 3 bezoeken: 0,6,12 weken
De volgende procedures worden gebruikt:
- Lichamelijke onderzoeken - bezoek 1,3.
- Vragenlijst drugs-/voedingssupplementengebruik - bezoek 1.
- Controle productaanvoer - bezoek 1,2.3
- Klinische laboratoriumtests: psa, cbc, bun - bezoek 1,3.
- Testbezoek uroflowmetrie - bezoek 1,3.
- IPSS- International Prostate Symptom Score - vragenlijst - bezoek 1, 3.
- IIEF vragenlijst - bezoek 1, 3.
- dosering: 2 maal daags 1 capsule ('s ochtends en 's avonds) kan met of zonder voedsel worden ingenomen
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Ohad Shoshani, MD
- Telefoonnummer: +972-54-9577567
- E-mail: ohadsh10@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Adi Raz
- Telefoonnummer: +972-52-7390972
- E-mail: adi@se-curepharma.com
Studie Locaties
-
-
-
Petach Tikva, Israël, 4941492
- Werving
- Rabin Medical Center - Clalit Health Services
-
Contact:
- Ohad Shoshany, MD
- Telefoonnummer: +972-54-9577567
- E-mail: ohadsh10@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Mannen met een goede algemene gezondheid, minstens 50 jaar oud, met symptomen van matige tot ernstige goedaardige prostaathyperplasie
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om de vragenlijst in te vullen.
- Patiënten met of vermoedelijk prostaatkanker.
- Patiënten die in het afgelopen jaar een chirurgische ingreep hebben ondergaan en/of die in de afgelopen zes maanden medicijnen of supplementen hebben gebruikt om BPH te behandelen.
- Patiënten die worden behandeld met geneesmiddelen voor nier-/urinewegproblemen.
- Allergie voor soja.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Brizo SC012
Een capsule met 400 mg.
SC012 (uniek soja-extract) TWEEMAAL PER DAG: OCHTEND, AVOND.
|
Een capsule met 400 mg.
SC012 (uniek soja-extract)
|
|
Placebo-vergelijker: PLACEBO
Een capsule met 400 mg PLACEBO, TWEEMAAL PER DAG: OCHTEND , AVOND.
|
Comprecel microkristallijne cellulose
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbeterde index in de IPSS-test
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verbetering met 3 punten en met een significantie van P< 0,05.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbeter de UROFLOWMETRY-test
Tijdsspanne: 12 WEKEN
|
Verbetering ten opzichte van persoonlijke basislijn in UROFLOWMETRY-test in week 12.
|
12 WEKEN
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ohad Shoshani, MD, Rabin Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 augustus 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 januari 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 januari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 januari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 februari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 juli 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 juli 2022
Laatst geverifieerd
1 juli 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0615-21-RMC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .