- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05230771
전이성 위암에 대한 중개 요법과 유지 화학 요법 후 완화 수술의 임상 결과
2022년 3월 30일 업데이트: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University
전이성 위암에 대한 중개 요법 대 유지 화학 요법 후 완화 수술의 임상 결과: 단일 센터 무작위 대조 시험
이번 단일센터 전향적 연구는 전이성 위암 치료에서 병진요법 후 완화수술의 효능과 안전성을 조사하기 위해 시행됐다.
1차 평가변수는 2년 전체 생존율(OS)이었다.
2차 종점은 중앙 OS, 무진행 생존(PFS), 1년 OS, 부작용(AE), 중증 AE, 삶의 질(QOL) 및 치료 비용이었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
120
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세부터 75세까지의 연령
- 병리학적으로 확인된 원발성 위 선암종(유두상, 관상, 점액성, 인장 고리 세포 또는 미분화)
- CT/MRI, PET-CT 또는 복강경 탐색은 원격 전이의 진단을 확인하기 위해 수술 전에 수행되어야 합니다.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group scale)에서 0 또는 1의 수행 상태
- 예상 생존기간은 3개월 이상
주요 기관이 정상적으로 기능하고 있으며 다음 기준을 충족합니다.
(1) 혈액 정기 검사는 다음 요건을 충족해야 합니다(14일 이내에 수혈 금지).
- HB≥100g/L,
- WBC≥3×109/L
- ANC≥1.5×109/L,
- PLT≥100×109/L; (2) 생화학적 테스트는 다음 기준을 충족해야 합니다.
- BIL <1.5× 정상 상한(ULN),
- ALT 및 AST<2.5ULN,GPT≤1.5×ULN;
- Cr≤1ULN,Ccr >60ml/분
- 가임 여성은 등록 전 7일 이내에 임신 테스트(혈청)를 실시하고 음성 결과가 나와야 하며 시험 기간 동안 및 마지막 시험 약물 투여 후 8주 동안 적절한 피임법을 사용할 의향이 있어야 합니다. 남성의 경우 임상시험 기간 및 임상시험약 마지막 투여 후 8주 동안 외과적 불임수술을 받거나 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 한다.
- 치료 전과 치료 중 다른 임상 연구에 참여하지 않았습니다.
- 피험자는 자발적으로 연구에 참여하고 준수 및 후속 조치에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 지난 5년 이내에 다른 악성 질환의 병력
- HIV 양성 또는 기타 후천성 면역결핍 질환을 포함한 면역결핍 병력 또는 장기 이식 및 동종 골수 이식 병력
- 심각한 심장, 폐, 간 및 신장 질환, 신경 정신 장애, 황달 또는 관련 중증 감염이 동반된 경우
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
피험자는 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 심혈관 임상 증상 또는 질병이 잘 조절되지 않았습니다.
- NYHA 클래스 II 이상의 심각한 심부전
- 불안정 협심증
- 1년 이내의 심근경색
- 임상 개입 없이 또는 임상 개입에도 불구하고 잘 조절되지 않는 임상적으로 유의한 심실 또는 심실 부정맥
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 번역 치료 후 완화 수술
무작위 배정 후, 환자는 번역 치료 후 완화 수술을 받았습니다.
|
병진 치료 후 종양에 따라 D1 림프절 절제술을 동반한 전체, 원위부 또는 근위부 위절제술을 시행하였다. 위치. |
|
활성 비교기: 화학요법 단독
무작위 배정 후, 환자들은 화학요법만을 받았습니다.
|
환자는 처방된 화학 요법만 받습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
2년 전체 생존율
기간: 2 년
|
등록일로부터 등록 후 2년까지 그룹 내 환자의 생존율
|
2 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2027년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 29일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 30일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .