- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05230771
Palliatiivisen leikkauksen kliininen tulos metastasoituneen mahasyövän translaatioterapian jälkeen verrattuna metastasoituneen mahasyövän ylläpitokemoterapiaan
Palliatiivisen leikkauksen kliininen tulos translaatioterapian jälkeen verrattuna metastasoituneen mahasyövän ylläpitokemoterapiaan: yhden keskuksen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-75 vuotta
- Primaarinen mahalaukun adenokarsinooma (papillaarinen, tubulaarinen, limakalvoinen, sinettirengassolu tai huonosti erilaistunut) vahvistettu patologisesti
- CT/MRI, PET-CT tai laparoskooppinen tutkimus tulee tehdä ennen leikkausta kaukaisen metastaasin diagnoosin varmistamiseksi
- Suorituskykytila 0 tai 1 Eastern Cooperative Oncology Groupin asteikolla (ECOG)
- Arvioitu eloonjäämisaika oli yli 3 kuukautta
Tärkeimmät elimet toimivat normaalisti ja täyttävät seuraavat kriteerit:
(1) Rutiinitutkimuksen tulee täyttää vaatimukset (ei verensiirtoa 14 päivän kuluessa):
- HB≥100g/l
- WBC≥3×109/L
- ANC≥1,5×109/l,
- PLT≥100×109/l;(2)Biokemiallisten testien on täytettävä seuraavat kriteerit:
- BIL <1,5 × normaalin yläraja (ULN)
- ALT ja AST<2,5 ULN, GPT≤ 1,5 × ULN;
- Cr≤1ULN,Ccr>60ml/min
- Hedelmällisten naisten on täytynyt tehdä raskaustesti (seerumi) 7 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista negatiivisin tuloksin ja olla halukkaita käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää koejakson aikana ja 8 viikkoa viimeisen koelääkkeen jälkeen; Miesten tulee steriloida kirurgisesti tai suostua käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää koeajan aikana ja 8 viikkoa viimeisen koelääkkeen annon jälkeen
- Ei osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin ennen hoitoa eikä sen aikana
- Koehenkilöt liittyivät tutkimukseen vapaaehtoisesti ja allekirjoittivat tietoisen suostumuksen hyvällä noudattamisella ja seurannalla
Poissulkemiskriteerit:
- Muiden pahanlaatuisten sairauksien historia viimeisen viiden vuoden aikana
- Aiempi immuunikato, mukaan lukien HIV-positiivinen, tai muu hankittu synnynnäinen immuunipuutossairaus, tai aiemmin tehty elinsiirto ja allogeeninen luuytimensiirto
- johon liittyy vakavat sydän-, keuhko-, maksa- ja munuaissairaudet, neuropsykiatriset häiriöt, keltaisuus tai siihen liittyvä vakava infektio
- Naiset raskauden tai imetyksen aikana
Koehenkilöillä oli huonosti hallinnassa olevia kardiovaskulaarisia kliinisiä oireita tai sairauksia, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta:
- NYHA-luokan II tai vakavampi sydämen vajaatoiminta
- epästabiili angina pectoris
- sydäninfarkti 1 vuoden sisällä
- kliinisesti merkittävät kammio- tai kammiorytmihäiriöt, jotka olivat huonosti hallinnassa ilman kliinistä hoitoa tai siitä huolimatta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Palliatiivinen leikkaus translaatiohoidon jälkeen
Satunnaistamisen jälkeen potilaat saivat palliatiivisen leikkauksen translaation hoidon jälkeen
|
Totaalinen, distaalinen tai proksimaalinen gastrektomia D1-imusolmukkeiden dissektiolla tehtiin kasvaimesta riippuen translaatiohoidon jälkeen. sijainti. |
|
Active Comparator: Yksin kemoterapia
Satunnaistamisen jälkeen potilaat saivat yksinään kemoterapiaa
|
Potilaat saavat vain määrättyä kemoterapiaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
2 vuoden yleinen eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
Ryhmän potilaiden eloonjäämisprosentti ilmoittautumispäivästä 2 vuoteen ilmoittautumisen jälkeen
|
2 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FUGES-24
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .