Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Palliatiivisen leikkauksen kliininen tulos metastasoituneen mahasyövän translaatioterapian jälkeen verrattuna metastasoituneen mahasyövän ylläpitokemoterapiaan

keskiviikko 30. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University

Palliatiivisen leikkauksen kliininen tulos translaatioterapian jälkeen verrattuna metastasoituneen mahasyövän ylläpitokemoterapiaan: yhden keskuksen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämä yhden keskuksen prospektiivinen tutkimus suoritettiin palliatiivisen leikkauksen tehokkuuden ja turvallisuuden tutkimiseksi translaatiohoidon jälkeen metastaattisen mahasyövän hoidossa. Ensisijainen päätetapahtuma oli 2 vuoden kokonaiseloonjäämisaste (OS). Toissijaisia ​​päätepisteitä olivat mediaani OS, etenemisvapaa eloonjääminen (PFS), 1 vuoden elinikä, haittatapahtumat (AE), vakava AE, elämänlaatu (QOL) ja hoitokustannukset.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-75 vuotta
  • Primaarinen mahalaukun adenokarsinooma (papillaarinen, tubulaarinen, limakalvoinen, sinettirengassolu tai huonosti erilaistunut) vahvistettu patologisesti
  • CT/MRI, PET-CT tai laparoskooppinen tutkimus tulee tehdä ennen leikkausta kaukaisen metastaasin diagnoosin varmistamiseksi
  • Suorituskykytila ​​0 tai 1 Eastern Cooperative Oncology Groupin asteikolla (ECOG)
  • Arvioitu eloonjäämisaika oli yli 3 kuukautta
  • Tärkeimmät elimet toimivat normaalisti ja täyttävät seuraavat kriteerit:

    (1) Rutiinitutkimuksen tulee täyttää vaatimukset (ei verensiirtoa 14 päivän kuluessa):

    1. HB≥100g/l
    2. WBC≥3×109/L
    3. ANC≥1,5×109/l,
    4. PLT≥100×109/l;(2)Biokemiallisten testien on täytettävä seuraavat kriteerit:
    1. BIL <1,5 × normaalin yläraja (ULN)
    2. ALT ja AST<2,5 ULN, GPT≤ 1,5 × ULN;
    3. Cr≤1ULN,Ccr>60ml/min
  • Hedelmällisten naisten on täytynyt tehdä raskaustesti (seerumi) 7 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista negatiivisin tuloksin ja olla halukkaita käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää koejakson aikana ja 8 viikkoa viimeisen koelääkkeen jälkeen; Miesten tulee steriloida kirurgisesti tai suostua käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää koeajan aikana ja 8 viikkoa viimeisen koelääkkeen annon jälkeen
  • Ei osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin ennen hoitoa eikä sen aikana
  • Koehenkilöt liittyivät tutkimukseen vapaaehtoisesti ja allekirjoittivat tietoisen suostumuksen hyvällä noudattamisella ja seurannalla

Poissulkemiskriteerit:

  • Muiden pahanlaatuisten sairauksien historia viimeisen viiden vuoden aikana
  • Aiempi immuunikato, mukaan lukien HIV-positiivinen, tai muu hankittu synnynnäinen immuunipuutossairaus, tai aiemmin tehty elinsiirto ja allogeeninen luuytimensiirto
  • johon liittyy vakavat sydän-, keuhko-, maksa- ja munuaissairaudet, neuropsykiatriset häiriöt, keltaisuus tai siihen liittyvä vakava infektio
  • Naiset raskauden tai imetyksen aikana
  • Koehenkilöillä oli huonosti hallinnassa olevia kardiovaskulaarisia kliinisiä oireita tai sairauksia, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta:

    1. NYHA-luokan II tai vakavampi sydämen vajaatoiminta
    2. epästabiili angina pectoris
    3. sydäninfarkti 1 vuoden sisällä
    4. kliinisesti merkittävät kammio- tai kammiorytmihäiriöt, jotka olivat huonosti hallinnassa ilman kliinistä hoitoa tai siitä huolimatta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Palliatiivinen leikkaus translaatiohoidon jälkeen
Satunnaistamisen jälkeen potilaat saivat palliatiivisen leikkauksen translaation hoidon jälkeen

Totaalinen, distaalinen tai proksimaalinen gastrektomia D1-imusolmukkeiden dissektiolla tehtiin kasvaimesta riippuen translaatiohoidon jälkeen.

sijainti.

Active Comparator: Yksin kemoterapia
Satunnaistamisen jälkeen potilaat saivat yksinään kemoterapiaa
Potilaat saavat vain määrättyä kemoterapiaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
2 vuoden yleinen eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 2 vuosi
Ryhmän potilaiden eloonjäämisprosentti ilmoittautumispäivästä 2 vuoteen ilmoittautumisen jälkeen
2 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 5. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 29. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 9. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa