- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05230771
Klinisk resultat af palliativ kirurgi efter translationel terapi for metastatisk gastrisk cancer versus vedligeholdelseskemoterapi for metastatisk gastrisk cancer
Klinisk resultat af palliativ kirurgi efter translationel terapi versus vedligeholdelseskemoterapi for metastatisk gastrisk cancer: et enkelt center randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder fra 18 til 75 år
- Primært gastrisk adenokarcinom (papillært, tubulært, mucinøst, signetringcelle eller dårligt differentieret) bekræftet patologisk
- CT/MRI, PET-CT eller laparoskopisk udforskning bør udføres før operation for at bekræfte diagnosen fjernmetastaser
- Præstationsstatus på 0 eller 1 på Eastern Cooperative Oncology Group-skalaen (ECOG)
- Estimeret overlevelsestid var over 3 måneder
De vigtigste organer fungerer normalt og opfylder følgende kriterier:
(1) Blodrutineundersøgelse bør opfylde kravene (ingen blodtransfusion inden for 14 dage):
- HB≥100g/L,
- WBC≥3×109/L
- ANC≥1,5×109/L,
- PLT≥100×109/L; (2)Biokemiske test skal opfylde følgende kriterier:
- BIL <1,5×øvre grænse for normal (ULN),
- ALT og AST<2,5ULN,GPT≤1,5×ULN;
- Cr≤1ULN,Ccr >60ml/min
- Fertile kvinder skal have taget en graviditetstest (serum) inden for 7 dage før tilmelding med negative resultater og være villige til at bruge en passende præventionsmetode under forsøgsperioden og 8 uger efter det sidste forsøgslægemiddel; For mænd bør de steriliseres kirurgisk eller acceptere at bruge den passende præventionsmetode under forsøgsperioden og 8 uger efter den sidste administration af forsøgslægemidlet
- Deltog ikke i andre kliniske undersøgelser før og under behandlingen
- Forsøgspersonerne deltog frivilligt i undersøgelsen og underskrev informeret samtykke med god compliance og opfølgning
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med anden malign sygdom inden for de seneste fem år
- Anamnese med immundefekt, herunder HIV-positiv eller anden erhvervet medfødt immundefektsygdom, eller en historie med organtransplantation og allogen knoglemarvstransplantation
- Ledsaget af alvorlige hjerte-, lunge-, lever- og nyresygdomme, neuropsykiatriske lidelser, gulsot eller forbundet alvorlig infektion
- Kvinder under graviditet eller amning
Forsøgspersoner havde dårligt kontrollerede kardiovaskulære kliniske symptomer eller sygdomme, herunder men ikke begrænset til:
- NYHA klasse II eller mere alvorlig hjertesvigt
- ustabil angina pectoris
- myokardieinfarkt inden for 1 år
- klinisk signifikante ventrikulære eller ventrikulære arytmier, der var dårligt kontrolleret uden eller på trods af klinisk intervention
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Palliativ kirurgi efter translationel terapi
Efter randomisering fik patienterne palliativ kirurgi efter translationel terapi
|
En total, distal eller proksimal gastrectomy med D1 lymfeknude dissektion blev udført afhængigt af tumor efter translationel terapi. Beliggenhed. |
|
Aktiv komparator: Kemoterapi alene
Efter randomisering fik patienterne kemoterapi alene
|
Patienterne får kun den foreskrevne kemoterapi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
2-års samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 2 år
|
Overlevelsesrate for patienter i gruppen fra indskrivningsdatoen til 2 år efter indskrivningen
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FUGES-24
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .