Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk resultat af palliativ kirurgi efter translationel terapi for metastatisk gastrisk cancer versus vedligeholdelseskemoterapi for metastatisk gastrisk cancer

30. marts 2022 opdateret af: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University

Klinisk resultat af palliativ kirurgi efter translationel terapi versus vedligeholdelseskemoterapi for metastatisk gastrisk cancer: et enkelt center randomiseret kontrolleret forsøg

Dette prospektive enkeltcenter-studie blev udført for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​palliativ kirurgi efter translationel terapi i behandlingen af ​​metastatisk mavekræft. Det primære endepunkt var 2-års samlet overlevelse (OS). Sekundære endepunkter var median OS, progressionsfri overlevelse (PFS), 1-års OS, bivirkninger (AE), alvorlig AE, livskvalitet (QOL) og behandlingsomkostninger.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder fra 18 til 75 år
  • Primært gastrisk adenokarcinom (papillært, tubulært, mucinøst, signetringcelle eller dårligt differentieret) bekræftet patologisk
  • CT/MRI, PET-CT eller laparoskopisk udforskning bør udføres før operation for at bekræfte diagnosen fjernmetastaser
  • Præstationsstatus på 0 eller 1 på Eastern Cooperative Oncology Group-skalaen (ECOG)
  • Estimeret overlevelsestid var over 3 måneder
  • De vigtigste organer fungerer normalt og opfylder følgende kriterier:

    (1) Blodrutineundersøgelse bør opfylde kravene (ingen blodtransfusion inden for 14 dage):

    1. HB≥100g/L,
    2. WBC≥3×109/L
    3. ANC≥1,5×109/L,
    4. PLT≥100×109/L; (2)Biokemiske test skal opfylde følgende kriterier:
    1. BIL <1,5×øvre grænse for normal (ULN),
    2. ALT og AST<2,5ULN,GPT≤1,5×ULN;
    3. Cr≤1ULN,Ccr >60ml/min
  • Fertile kvinder skal have taget en graviditetstest (serum) inden for 7 dage før tilmelding med negative resultater og være villige til at bruge en passende præventionsmetode under forsøgsperioden og 8 uger efter det sidste forsøgslægemiddel; For mænd bør de steriliseres kirurgisk eller acceptere at bruge den passende præventionsmetode under forsøgsperioden og 8 uger efter den sidste administration af forsøgslægemidlet
  • Deltog ikke i andre kliniske undersøgelser før og under behandlingen
  • Forsøgspersonerne deltog frivilligt i undersøgelsen og underskrev informeret samtykke med god compliance og opfølgning

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med anden malign sygdom inden for de seneste fem år
  • Anamnese med immundefekt, herunder HIV-positiv eller anden erhvervet medfødt immundefektsygdom, eller en historie med organtransplantation og allogen knoglemarvstransplantation
  • Ledsaget af alvorlige hjerte-, lunge-, lever- og nyresygdomme, neuropsykiatriske lidelser, gulsot eller forbundet alvorlig infektion
  • Kvinder under graviditet eller amning
  • Forsøgspersoner havde dårligt kontrollerede kardiovaskulære kliniske symptomer eller sygdomme, herunder men ikke begrænset til:

    1. NYHA klasse II eller mere alvorlig hjertesvigt
    2. ustabil angina pectoris
    3. myokardieinfarkt inden for 1 år
    4. klinisk signifikante ventrikulære eller ventrikulære arytmier, der var dårligt kontrolleret uden eller på trods af klinisk intervention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Palliativ kirurgi efter translationel terapi
Efter randomisering fik patienterne palliativ kirurgi efter translationel terapi

En total, distal eller proksimal gastrectomy med D1 lymfeknude dissektion blev udført afhængigt af tumor efter translationel terapi.

Beliggenhed.

Aktiv komparator: Kemoterapi alene
Efter randomisering fik patienterne kemoterapi alene
Patienterne får kun den foreskrevne kemoterapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
2-års samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 2 år
Overlevelsesrate for patienter i gruppen fra indskrivningsdatoen til 2 år efter indskrivningen
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

9. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner