- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05230771
Resultado clínico de la cirugía paliativa después de la terapia traslacional para el cáncer gástrico metastásico versus quimioterapia de mantenimiento para el cáncer gástrico metastásico
Resultado clínico de la cirugía paliativa después de la terapia traslacional versus la quimioterapia de mantenimiento para el cáncer gástrico metastásico: un ensayo controlado aleatorio de un solo centro
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 a 75 años
- Adenocarcinoma gástrico primario (papilar, tubular, mucinoso, de células en anillo de sello o pobremente diferenciado) confirmado patológicamente
- Se debe realizar una exploración por TC/RM, PET-TC o laparoscópica antes de la cirugía para confirmar el diagnóstico de metástasis a distancia.
- Estado funcional de 0 o 1 en la escala del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG)
- El tiempo de supervivencia estimado fue de más de 3 meses.
Los órganos principales funcionan normalmente y cumplen los siguientes criterios:
(1) El examen de sangre de rutina debe cumplir con los requisitos (sin transfusión de sangre dentro de los 14 días):
- HB≥100g/L,
- WBC≥3×109/L
- ANC≥1.5×109/L,
- PLT≥100×109/L; (2) Las pruebas bioquímicas deben cumplir con los siguientes criterios:
- BIL <1,5×límite superior de lo normal (ULN),
- ALT y AST<2.5ULN,GPT≤1.5×ULN;
- Cr≤1LSN,Ccr >60ml/min
- Las mujeres fértiles deben haberse realizado una prueba de embarazo (suero) dentro de los 7 días anteriores a la inscripción con resultados negativos y estar dispuestas a usar un método anticonceptivo apropiado durante el período de prueba y 8 semanas después del último fármaco de prueba; Para los hombres, deben esterilizarse quirúrgicamente o aceptar usar el método anticonceptivo apropiado durante el período de prueba y 8 semanas después de la última administración del medicamento de prueba.
- No participó en otros estudios clínicos antes y durante el tratamiento.
- Los sujetos se unieron voluntariamente al estudio y firmaron el consentimiento informado con buen cumplimiento y seguimiento
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de otra enfermedad maligna en los últimos cinco años.
- Historial de inmunodeficiencia, incluido VIH positivo u otra enfermedad de inmunodeficiencia congénita adquirida, o antecedentes de trasplante de órganos y trasplante alogénico de médula ósea
- Acompañado de enfermedades cardíacas, pulmonares, hepáticas y renales graves, trastornos neuropsiquiátricos, ictericia o infección grave asociada
- Mujeres durante el embarazo o la lactancia
Los sujetos presentaban enfermedades o síntomas clínicos cardiovasculares mal controlados, incluidos, entre otros, los siguientes:
- Insuficiencia cardíaca clase II de la NYHA o más grave
- angina de pecho inestable
- infarto de miocardio en 1 año
- arritmias ventriculares o ventriculares clínicamente significativas que fueron mal controladas sin o a pesar de la intervención clínica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cirugía paliativa tras terapia traslacional
Después de la aleatorización, los pacientes recibieron cirugía paliativa después de la terapia traslacional
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Se realizó una gastrectomía total, distal o proximal con disección de ganglios linfáticos D1 según el tumor después de la terapia traslacional. ubicación. |
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Comparador activo: Quimioterapia sola
Después de la aleatorización, los pacientes recibieron quimioterapia sola.
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Los pacientes reciben solo la quimioterapia prescrita.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de supervivencia global a 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
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Tasa de supervivencia de los pacientes del grupo desde la fecha de inscripción hasta 2 años después de la inscripción
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FUGES-24
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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