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Resultado clínico de la cirugía paliativa después de la terapia traslacional para el cáncer gástrico metastásico versus quimioterapia de mantenimiento para el cáncer gástrico metastásico

30 de marzo de 2022 actualizado por: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University

Resultado clínico de la cirugía paliativa después de la terapia traslacional versus la quimioterapia de mantenimiento para el cáncer gástrico metastásico: un ensayo controlado aleatorio de un solo centro

Este estudio prospectivo de centro único se realizó para investigar la eficacia y seguridad de la cirugía paliativa después de la terapia traslacional en el tratamiento del cáncer gástrico metastásico. El criterio principal de valoración fue la tasa de supervivencia general (SG) a los 2 años. Los criterios de valoración secundarios fueron la mediana de SG, la supervivencia libre de progresión (PFS), la SG a 1 año, los eventos adversos (EA), los EA graves, la calidad de vida (QOL) y el costo del tratamiento.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

120

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad de 18 a 75 años
  • Adenocarcinoma gástrico primario (papilar, tubular, mucinoso, de células en anillo de sello o pobremente diferenciado) confirmado patológicamente
  • Se debe realizar una exploración por TC/RM, PET-TC o laparoscópica antes de la cirugía para confirmar el diagnóstico de metástasis a distancia.
  • Estado funcional de 0 o 1 en la escala del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG)
  • El tiempo de supervivencia estimado fue de más de 3 meses.
  • Los órganos principales funcionan normalmente y cumplen los siguientes criterios:

    (1) El examen de sangre de rutina debe cumplir con los requisitos (sin transfusión de sangre dentro de los 14 días):

    1. HB≥100g/L,
    2. WBC≥3×109/L
    3. ANC≥1.5×109/L,
    4. PLT≥100×109/L; (2) Las pruebas bioquímicas deben cumplir con los siguientes criterios:
    1. BIL <1,5×límite superior de lo normal (ULN),
    2. ALT y AST<2.5ULN,GPT≤1.5×ULN;
    3. Cr≤1LSN,Ccr >60ml/min
  • Las mujeres fértiles deben haberse realizado una prueba de embarazo (suero) dentro de los 7 días anteriores a la inscripción con resultados negativos y estar dispuestas a usar un método anticonceptivo apropiado durante el período de prueba y 8 semanas después del último fármaco de prueba; Para los hombres, deben esterilizarse quirúrgicamente o aceptar usar el método anticonceptivo apropiado durante el período de prueba y 8 semanas después de la última administración del medicamento de prueba.
  • No participó en otros estudios clínicos antes y durante el tratamiento.
  • Los sujetos se unieron voluntariamente al estudio y firmaron el consentimiento informado con buen cumplimiento y seguimiento

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de otra enfermedad maligna en los últimos cinco años.
  • Historial de inmunodeficiencia, incluido VIH positivo u otra enfermedad de inmunodeficiencia congénita adquirida, o antecedentes de trasplante de órganos y trasplante alogénico de médula ósea
  • Acompañado de enfermedades cardíacas, pulmonares, hepáticas y renales graves, trastornos neuropsiquiátricos, ictericia o infección grave asociada
  • Mujeres durante el embarazo o la lactancia
  • Los sujetos presentaban enfermedades o síntomas clínicos cardiovasculares mal controlados, incluidos, entre otros, los siguientes:

    1. Insuficiencia cardíaca clase II de la NYHA o más grave
    2. angina de pecho inestable
    3. infarto de miocardio en 1 año
    4. arritmias ventriculares o ventriculares clínicamente significativas que fueron mal controladas sin o a pesar de la intervención clínica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cirugía paliativa tras terapia traslacional
Después de la aleatorización, los pacientes recibieron cirugía paliativa después de la terapia traslacional

Se realizó una gastrectomía total, distal o proximal con disección de ganglios linfáticos D1 según el tumor después de la terapia traslacional.

ubicación.

Comparador activo: Quimioterapia sola
Después de la aleatorización, los pacientes recibieron quimioterapia sola.
Los pacientes reciben solo la quimioterapia prescrita.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de supervivencia global a 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
Tasa de supervivencia de los pacientes del grupo desde la fecha de inscripción hasta 2 años después de la inscripción
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

9 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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