- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05230771
Kliniskt resultat av palliativ kirurgi efter translationell terapi för metastaserad gastrisk cancer kontra underhållskemoterapi för metastaserad gastrisk cancer
Kliniskt resultat av palliativ kirurgi efter translationell terapi kontra underhållskemoterapi för metastaserad gastrisk cancer: en randomiserad kontrollerad studie i ett enda centrum
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder från 18 till 75 år
- Primärt gastriskt adenokarcinom (papillärt, tubulärt, mucinöst, signetringcell eller dåligt differentierat) patologiskt bekräftat
- CT/MRI, PET-CT eller laparoskopisk utforskning bör utföras före operation för att bekräfta diagnosen fjärrmetastaser
- Prestandastatus på 0 eller 1 på Eastern Cooperative Oncology Group-skalan (ECOG)
- Beräknad överlevnadstid var över 3 månader
De stora organen fungerar normalt och uppfyller följande kriterier:
(1) Rutinundersökning av blod bör uppfylla kraven (ingen blodtransfusion inom 14 dagar):
- HB≥100g/L,
- WBC≥3×109/L
- ANC≥1,5×109/L,
- PLT≥100×109/L; (2)Biokemiska tester måste uppfylla följande kriterier:
- BIL <1,5×övre normalgräns (ULN),
- ALT och AST<2.5ULN,GPT≤1.5×ULN;
- Cr≤1ULN,Ccr >60ml/min
- Fertila kvinnor måste ha tagit ett graviditetstest (serum) inom 7 dagar före inskrivningen med negativa resultat och vara villiga att använda en lämplig preventivmetod under försöksperioden och 8 veckor efter den senaste försöksläkemedlet; För män bör de steriliseras kirurgiskt eller gå med på att använda lämplig preventivmetod under försöksperioden och 8 veckor efter den senaste administreringen av försöksläkemedlet
- Deltog inte i andra kliniska studier före och under behandlingen
- Försökspersonerna gick frivilligt med i studien och undertecknade informerat samtycke med god efterlevnad och uppföljning
Exklusions kriterier:
- Historik om annan malign sjukdom under de senaste fem åren
- Historik med immunbrist, inklusive HIV-positiv eller annan förvärvad medfödd immunbristsjukdom, eller en historia av organtransplantation och allogen benmärgstransplantation
- Åtföljs av allvarliga hjärt-, lung-, lever- och njursjukdomar, neuropsykiatriska störningar, gulsot eller associerad allvarlig infektion
- Kvinnor under graviditet eller amning
Försökspersonerna hade dåligt kontrollerade kardiovaskulära kliniska symtom eller sjukdomar, inklusive men inte begränsat till:
- NYHA klass II eller allvarligare hjärtsvikt
- instabil angina pectoris
- hjärtinfarkt inom 1 år
- kliniskt signifikanta ventrikulära eller ventrikulära arytmier som var dåligt kontrollerade utan eller trots klinisk intervention
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Palliativ kirurgi efter translationell terapi
Efter randomisering fick patienterna palliativ kirurgi efter translationell terapi
|
En total, distal eller proximal gastrectomy med D1 lymfkörteldissektion gjordes beroende på tumör efter translationell terapi. plats. |
Aktiv komparator: Enbart kemoterapi
Efter randomisering fick patienterna enbart kemoterapi
|
Patienterna får endast den föreskrivna kemoterapin.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
2-års total överlevnad
Tidsram: 2 år
|
Överlevnadsfrekvens för patienter i gruppen från inskrivningsdatum till 2 år efter inskrivning
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FUGES-24
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .