Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kliniskt resultat av palliativ kirurgi efter translationell terapi för metastaserad gastrisk cancer kontra underhållskemoterapi för metastaserad gastrisk cancer

30 mars 2022 uppdaterad av: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University

Kliniskt resultat av palliativ kirurgi efter translationell terapi kontra underhållskemoterapi för metastaserad gastrisk cancer: en randomiserad kontrollerad studie i ett enda centrum

Denna prospektiva studie med ett centrum genomfördes för att undersöka effektiviteten och säkerheten av palliativ kirurgi efter translationell terapi vid behandling av metastaserande magcancer. Det primära effektmåttet var 2-års total överlevnad (OS). Sekundära effektmått var median OS, progressionsfri överlevnad (PFS), 1-års OS, biverkningar (AE), svår AE, livskvalitet (QOL) och behandlingskostnad.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder från 18 till 75 år
  • Primärt gastriskt adenokarcinom (papillärt, tubulärt, mucinöst, signetringcell eller dåligt differentierat) patologiskt bekräftat
  • CT/MRI, PET-CT eller laparoskopisk utforskning bör utföras före operation för att bekräfta diagnosen fjärrmetastaser
  • Prestandastatus på 0 eller 1 på Eastern Cooperative Oncology Group-skalan (ECOG)
  • Beräknad överlevnadstid var över 3 månader
  • De stora organen fungerar normalt och uppfyller följande kriterier:

    (1) Rutinundersökning av blod bör uppfylla kraven (ingen blodtransfusion inom 14 dagar):

    1. HB≥100g/L,
    2. WBC≥3×109/L
    3. ANC≥1,5×109/L,
    4. PLT≥100×109/L; (2)Biokemiska tester måste uppfylla följande kriterier:
    1. BIL <1,5×övre normalgräns (ULN),
    2. ALT och AST<2.5ULN,GPT≤1.5×ULN;
    3. Cr≤1ULN,Ccr >60ml/min
  • Fertila kvinnor måste ha tagit ett graviditetstest (serum) inom 7 dagar före inskrivningen med negativa resultat och vara villiga att använda en lämplig preventivmetod under försöksperioden och 8 veckor efter den senaste försöksläkemedlet; För män bör de steriliseras kirurgiskt eller gå med på att använda lämplig preventivmetod under försöksperioden och 8 veckor efter den senaste administreringen av försöksläkemedlet
  • Deltog inte i andra kliniska studier före och under behandlingen
  • Försökspersonerna gick frivilligt med i studien och undertecknade informerat samtycke med god efterlevnad och uppföljning

Exklusions kriterier:

  • Historik om annan malign sjukdom under de senaste fem åren
  • Historik med immunbrist, inklusive HIV-positiv eller annan förvärvad medfödd immunbristsjukdom, eller en historia av organtransplantation och allogen benmärgstransplantation
  • Åtföljs av allvarliga hjärt-, lung-, lever- och njursjukdomar, neuropsykiatriska störningar, gulsot eller associerad allvarlig infektion
  • Kvinnor under graviditet eller amning
  • Försökspersonerna hade dåligt kontrollerade kardiovaskulära kliniska symtom eller sjukdomar, inklusive men inte begränsat till:

    1. NYHA klass II eller allvarligare hjärtsvikt
    2. instabil angina pectoris
    3. hjärtinfarkt inom 1 år
    4. kliniskt signifikanta ventrikulära eller ventrikulära arytmier som var dåligt kontrollerade utan eller trots klinisk intervention

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Palliativ kirurgi efter translationell terapi
Efter randomisering fick patienterna palliativ kirurgi efter translationell terapi

En total, distal eller proximal gastrectomy med D1 lymfkörteldissektion gjordes beroende på tumör efter translationell terapi.

plats.

Aktiv komparator: Enbart kemoterapi
Efter randomisering fick patienterna enbart kemoterapi
Patienterna får endast den föreskrivna kemoterapin.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
2-års total överlevnad
Tidsram: 2 år
Överlevnadsfrekvens för patienter i gruppen från inskrivningsdatum till 2 år efter inskrivning
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 april 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2022

Första postat (Faktisk)

9 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Palliativ kirurgi efter translationell terapi

3
Prenumerera