- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05230771
Resultado clínico da cirurgia paliativa após terapia translacional para câncer gástrico metastático versus quimioterapia de manutenção para câncer gástrico metastático
Resultado clínico da cirurgia paliativa após terapia translacional versus quimioterapia de manutenção para câncer gástrico metastático: um estudo controlado randomizado de centro único
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 18 a 75 anos
- Adenocarcinoma gástrico primário (papilar, tubular, mucinoso, de células em anel de sinete ou pouco diferenciado) confirmado patologicamente
- TC/RM, PET-TC ou exploração laparoscópica devem ser realizadas antes da cirurgia para confirmar o diagnóstico de metástase à distância
- Status de desempenho de 0 ou 1 na escala Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
- O tempo estimado de sobrevida foi superior a 3 meses
Os principais órgãos estão funcionando normalmente e atendem aos seguintes critérios:
(1) O exame de sangue de rotina deve atender aos requisitos (sem transfusão de sangue em 14 dias):
- HB≥100g/L,
- WBC≥3×109/L
- ANC≥1,5×109/L,
- PLT≥100×109/L; (2)Os testes bioquímicos devem atender aos seguintes critérios:
- BIL <1,5×limite superior do normal (LSN),
- ALT e AST<2,5ULN,GPT≤1,5×ULN;
- Cr≤1LSN,Ccr >60ml/min
- As mulheres férteis devem ter feito um teste de gravidez (soro) dentro de 7 dias antes da inscrição com resultados negativos e estar dispostas a usar um método contraceptivo apropriado durante o período experimental e 8 semanas após o último medicamento experimental; Para os homens, eles devem ser esterilizados cirurgicamente ou concordar em usar o método contraceptivo apropriado durante o período experimental e 8 semanas após a última administração do medicamento experimental
- Não participou de outros estudos clínicos antes e durante o tratamento
- Os indivíduos se juntaram voluntariamente ao estudo e assinaram o consentimento informado com boa adesão e acompanhamento
Critério de exclusão:
- História de outra doença maligna nos últimos cinco anos
- História de imunodeficiência, incluindo HIV positivo ou outra doença de imunodeficiência congênita adquirida, ou história de transplante de órgãos e transplante alogênico de medula óssea
- Acompanhada por doenças cardíacas, pulmonares, hepáticas e renais graves, distúrbios neuropsiquiátricos, icterícia ou infecção grave associada
- Mulheres durante a gravidez ou amamentação
Os indivíduos apresentavam sintomas ou doenças clínicas cardiovasculares mal controladas, incluindo, entre outros:
- NYHA classe II ou insuficiência cardíaca mais grave
- angina de peito instável
- infarto do miocárdio em 1 ano
- arritmias ventriculares ou ventriculares clinicamente significativas que foram mal controladas sem ou apesar da intervenção clínica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Cirurgia paliativa após terapia translacional
Após a randomização, os pacientes receberam cirurgia paliativa após terapia translacional
|
Uma gastrectomia total, distal ou proximal com dissecção do linfonodo D1 foi feita dependendo do tumor após a terapia translacional. localização. |
|
Comparador Ativo: Quimioterapia sozinha
Após a randomização, os pacientes receberam apenas quimioterapia
|
Os pacientes recebem apenas a quimioterapia prescrita.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sobrevida global em 2 anos
Prazo: 2 anos
|
Taxa de sobrevida dos pacientes no grupo desde a data de inscrição até 2 anos após a inscrição
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FUGES-24
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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