Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Resultado clínico da cirurgia paliativa após terapia translacional para câncer gástrico metastático versus quimioterapia de manutenção para câncer gástrico metastático

30 de março de 2022 atualizado por: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University

Resultado clínico da cirurgia paliativa após terapia translacional versus quimioterapia de manutenção para câncer gástrico metastático: um estudo controlado randomizado de centro único

Este estudo prospectivo de centro único foi conduzido para investigar a eficácia e a segurança da cirurgia paliativa após a terapia translacional no tratamento do câncer gástrico metastático. O endpoint primário foi a taxa de sobrevida global (OS) em 2 anos. Os endpoints secundários foram OS mediano, sobrevida livre de progressão (PFS), OS de 1 ano, eventos adversos (AE), AE grave, qualidade de vida (QOL) e custo do tratamento.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

120

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade de 18 a 75 anos
  • Adenocarcinoma gástrico primário (papilar, tubular, mucinoso, de células em anel de sinete ou pouco diferenciado) confirmado patologicamente
  • TC/RM, PET-TC ou exploração laparoscópica devem ser realizadas antes da cirurgia para confirmar o diagnóstico de metástase à distância
  • Status de desempenho de 0 ou 1 na escala Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
  • O tempo estimado de sobrevida foi superior a 3 meses
  • Os principais órgãos estão funcionando normalmente e atendem aos seguintes critérios:

    (1) O exame de sangue de rotina deve atender aos requisitos (sem transfusão de sangue em 14 dias):

    1. HB≥100g/L,
    2. WBC≥3×109/L
    3. ANC≥1,5×109/L,
    4. PLT≥100×109/L; (2)Os testes bioquímicos devem atender aos seguintes critérios:
    1. BIL <1,5×limite superior do normal (LSN),
    2. ALT e AST<2,5ULN,GPT≤1,5×ULN;
    3. Cr≤1LSN,Ccr >60ml/min
  • As mulheres férteis devem ter feito um teste de gravidez (soro) dentro de 7 dias antes da inscrição com resultados negativos e estar dispostas a usar um método contraceptivo apropriado durante o período experimental e 8 semanas após o último medicamento experimental; Para os homens, eles devem ser esterilizados cirurgicamente ou concordar em usar o método contraceptivo apropriado durante o período experimental e 8 semanas após a última administração do medicamento experimental
  • Não participou de outros estudos clínicos antes e durante o tratamento
  • Os indivíduos se juntaram voluntariamente ao estudo e assinaram o consentimento informado com boa adesão e acompanhamento

Critério de exclusão:

  • História de outra doença maligna nos últimos cinco anos
  • História de imunodeficiência, incluindo HIV positivo ou outra doença de imunodeficiência congênita adquirida, ou história de transplante de órgãos e transplante alogênico de medula óssea
  • Acompanhada por doenças cardíacas, pulmonares, hepáticas e renais graves, distúrbios neuropsiquiátricos, icterícia ou infecção grave associada
  • Mulheres durante a gravidez ou amamentação
  • Os indivíduos apresentavam sintomas ou doenças clínicas cardiovasculares mal controladas, incluindo, entre outros:

    1. NYHA classe II ou insuficiência cardíaca mais grave
    2. angina de peito instável
    3. infarto do miocárdio em 1 ano
    4. arritmias ventriculares ou ventriculares clinicamente significativas que foram mal controladas sem ou apesar da intervenção clínica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cirurgia paliativa após terapia translacional
Após a randomização, os pacientes receberam cirurgia paliativa após terapia translacional

Uma gastrectomia total, distal ou proximal com dissecção do linfonodo D1 foi feita dependendo do tumor após a terapia translacional.

localização.

Comparador Ativo: Quimioterapia sozinha
Após a randomização, os pacientes receberam apenas quimioterapia
Os pacientes recebem apenas a quimioterapia prescrita.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sobrevida global em 2 anos
Prazo: 2 anos
Taxa de sobrevida dos pacientes no grupo desde a data de inscrição até 2 anos após a inscrição
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

9 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever