Klinický výsledek paliativní chirurgie po translační léčbě metastatického karcinomu žaludku versus udržovací chemoterapie metastatického karcinomu žaludku

Kritéria pro zařazení:

• Věk od 18 do 75 let
• Primární adenokarcinom žaludku (papilární, tubulární, mucinózní, signet ring cell nebo špatně diferencovaný) potvrzen patologicky
• Před operací by mělo být provedeno CT/MRI, PET-CT nebo laparoskopické vyšetření k potvrzení diagnózy vzdálené metastázy
• Stav výkonnosti 0 nebo 1 na stupnici Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
• Odhadovaná doba přežití byla přes 3 měsíce

• Hlavní orgány fungují normálně a splňují následující kritéria:

  (1) Rutinní vyšetření krve by mělo splňovat požadavky (žádná krevní transfuze do 14 dnů):

  1. HB≥100 g/l,
  2. WBC≥3×109/L
  3. ANC≥1,5×109/L,
  4. PLT≥100×109/L； （2）Biochemické testy musí splňovat následující kritéria：
  1. BIL <1,5×horní hranice normálu (ULN),
  2. ALT a AST<2,5 ULN, GPT≤ 1,5 × ULN;
  3. Cr≤1ULN，Ccr >60ml/min
• Plodné ženy musí podstoupit těhotenský test (sérum) do 7 dnů před zařazením s negativními výsledky a musí být ochotny používat vhodnou metodu antikoncepce během zkušebního období a 8 týdnů po posledním zkušebním léku; Muži by měli být chirurgicky sterilizováni nebo souhlasit s použitím vhodné metody antikoncepce během zkušebního období a 8 týdnů po posledním podání zkušebního léku.
• Nezúčastnil se jiných klinických studií před a během léčby
• Subjekty se dobrovolně připojily ke studii a podepsaly informovaný souhlas s dobrým dodržováním a následným sledováním

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza jiného maligního onemocnění v posledních pěti letech
• Imunodeficience v anamnéze, včetně HIV pozitivní nebo jiné získané vrozené imunodeficience, nebo v anamnéze transplantace orgánů a alogenní transplantace kostní dřeně
• Doprovázené vážnými onemocněními srdce, plic, jater a ledvin, neuropsychiatrickými poruchami, žloutenkou nebo přidruženou závažnou infekcí
• Ženy během těhotenství nebo kojení

• Subjekty měly špatně kontrolované kardiovaskulární klinické příznaky nebo onemocnění, včetně, ale bez omezení na:

  1. NYHA třídy II nebo závažnější srdeční selhání
  2. nestabilní angina pectoris
  3. infarktu myokardu do 1 roku
  4. klinicky významné ventrikulární nebo ventrikulární arytmie, které byly špatně kontrolovány bez klinického zásahu nebo přes něj