- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05240196
바이노럴 음악 연구
유방조영술 직전에 바이노럴 음악을 적극적으로 들으면 절차 중 적용되는 압박으로 인한 환자의 통증 점수가 감소합니다.
유방암 가족력이 있는 연간 감시 유방조영술에 참석하는 환자의 유방조영술 및 통증 점수와 관련된 고객 경험을 평가합니다. 연구 사이트(Tameside 및 Glossop Integrated Care Trust)에서 이전에 유방 조영술을 받은 고객과의 대면 환자 인터뷰가 포함될 것입니다. 데이터는 연구 기관에 따라 다르며 PI에 의해서만 수집됩니다. 이것은 타당성 연구이며, 데이터는 추가 사이트에 대한 추가 연구 및 방사선사 대학 보조금 신청에 정보를 제공하는 데 사용됩니다. 이 연구는 바이노럴 음악의 개입에 따른 통증의 정량적 평가이며, 동일한 유방조영술사가 기술을 표준화하기 위해 유방조영술을 수행할 것입니다. 통증은 이전에 발표된 연구에 따라 사용 편의성을 위해 검증된 숫자 11점 통증 점수를 사용하여 평가됩니다.
각 고객은 케어 이벤트 중에 두 번 피드백을 받습니다.
- 이전 경험에서 소급하여
- 계획된 유방 촬영 중 실제 통증(있는 경우) 환자는 다음 그룹으로 무작위 배정됩니다.
1. 제어 2. 바이노럴 음악 3. 비 바이노럴 음악 타당성 조사가 성공하면 연구는 두 번째 단계로 진행되고 참여자 수는 그룹당 60명의 환자(총 180명)로 확장되고 숫자에 도달하면 연구가 중단됩니다. .
다른 트러스트(다중 사이트 시험)로 확장할 징후가 있는 경우. 새로운 IRAS 신청서는 성공할 경우 타당성 조사 후에 제출됩니다.
연구 개요
상세 설명
연구의 주요 목적: 유방 조영술 관련 통증 경험이 검사 전에 바이노럴 음악을 들으면서 개선될 수 있는지 조사합니다.
이 연구는 유방암 위험이 보통이거나 높은 상태에서 매년 유방조영술을 받는 환자의 환자 경험을 개선하는 것을 목표로 합니다. 이 환자들은 NHSBSP(National Health Service Breast Screening Program)에 들어갈 때까지 40세부터 매년 유방조영술을 시작할 수 있습니다(NICE, 2013). 이러한 환자의 통증 또는 불안 감소는 순응도를 개선하고 NHS의 비용 절감인 DNA 비율을 감소시킬 수 있습니다.
이전에는 VAS/NRS 통증 도구를 사용하여 통증을 3회 측정하여 이러한 여성 그룹의 연구 기관 내에서 유방조영술 관련 통증 점수를 평가했습니다. 유방조영술 전, 직후 및 1주 후. 이 연구의 결과는 환자의 통증에 대한 기대가 통증에 대한 유일한 유의한 예측인자 r=0.79임을 보여주었다. 유방 크기, 압박력, 폐경기 상태 및 유방 밀도는 통증에 대한 유의미한 지표로 발견되지 않았습니다(Nelson et al., 2018).
이 연구의 조치 포인트 중 하나는 저, 중등도 및 중증 통증 범주의 모든 환자에 대한 통증 점수를 개선하기 위해 일련의 통증 중재 도입 내에서 연구를 반복하는 것이었습니다.
에프. 방법론 타당성 연구는 Tameside 및 Glossop Integrated Care NHS Foundation Trust에서 가족력 스크리닝에 참석하는 환자를 대상으로 현재 통증 측정을 기반으로 비교할 수 있는 전향적 무작위 통제 시험이 될 것입니다. 결과가 중요하면 2-3개 사이트에 걸쳐 더 큰 규모의 연구가 계획됩니다.
환자 정보 시트(PIS)는 예약 서신과 함께 게시되며 환자는 2주 동안 서신을 읽고 질문이나 우려 사항이 있는 경우 유방 촬영 예약 전에 연구원에게 연락해야 합니다.
그룹에 대한 할당은 각 그룹(대조군, 비바이노럴 음악, 바이노럴 음악)에 대한 샘플 크기에 도달할 때까지 온라인 무작위화 도구를 사용하여 선택하여 유방조영술 전에 무작위화됩니다. 환자는 연구에 참여하라는 요청을 받게 되며 검사 직전에 지침이 제공될 때까지 자신이 어떤 그룹에 속해 있는지 알 수 없습니다. 통제 그룹은 적극적으로 음악을 듣지 않고 일상적인 유방 조영술 전후에 통증을 점수화하도록 요청받을 것입니다.
환자는 0 = 통증 없음, 10 = 가장 심한 통증인 검증된 11점 수치 척도를 사용하여 가장 최근의 이전 유방 촬영 사진에서 기억력을 통해 통증을 자가 평가하도록 요청받습니다. 그런 다음 환자는 현재 유방 촬영 사진에 따라 통증 점수를 매기도록 요청받게 되며 이는 두 번째로 검증된 11점 수치 척도로 기록됩니다(Yale 2018). 이 정보는 일관성 향상을 위해 유방조영술사가 기록하고 영구 기록으로 방사선 정보 시스템에 스캔됩니다. 동일한 유방조영술사가 유방조영술을 수행하여 기술을 표준화하고 압박은 그녀의 재량에 따릅니다. 음악은 유방 조영술 5분 전에 표준화되어 개인 헤드폰을 사용하여 재생됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Manchester, 영국, OL6 9RW
- Tameside and Glossop Integrated Care NHS Foundation Trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 양측 맘모그램.
- 무증상 환자만 해당.
- 가족력을 위해 참석하는 환자는 유방조영술을 추적합니다.
- 동일한 장비에서 비교하기 위해 위탁 기관에서 2년 이내에 유방조영술을 받은 환자.
- 통역사 또는 친척이 있는 경우 언어 장벽이 있는 환자.
제외 기준:
- 스크리닝 유닛 또는 민간 부문을 포함하여 다른 곳에서 유방조영술을 받는 환자.
1차 유방촬영술을 받는 가족력 환자. 유방 보형물 환자. 정신 장애로 인해 동의할 수 없는 환자. 청각 장애가 있는 환자 간질 병력이 있는 환자 지속적인 정신 건강 질환이 있는 환자 심장 부정맥 및 심박 조율기가 있는 환자 처방된 진통제를 복용하는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
참가자는 표준 치료만 받습니다.
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다른: 바이노럴 음악
참가자는 일상적인 유방조영술을 받는 동안 바이노럴 음악을 듣게 됩니다.
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바이노럴 또는 비바이노럴 음악 재생
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다른: 논 바이노럴 음악
참가자는 일상적인 유방조영술을 받는 동안 비바이노럴 음악을 듣게 됩니다.
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바이노럴 또는 비바이노럴 음악 재생
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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현재 유방조영술 약속에서 보고된 통증 점수와 비교한 이전 유방조영술의 통증 점수
기간: 유방조영술 후 10분 이내에 수집된 통증 점수
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현재 유방조영술 약속에 대해 보고된 통증 점수와 비교하여 이전 유방조영술 경험에 대해 보고된 통증 점수.
통증은 검증된 숫자 11점 통증 점수 척도를 사용하여 측정됩니다.
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유방조영술 후 10분 이내에 수집된 통증 점수
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 연구 그룹에 대해 보고된 통증 점수 비교
기간: 유방조영술 방문 후 3개월 이내에 실시할 비교
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개입 후 이전 통증/편안함 수준과 새로운 유방조영술 검사 사이의 경향을 조사하기 위해 상관관계 통계를 사용할 것입니다.
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유방조영술 방문 후 3개월 이내에 실시할 비교
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Debbie Nelson, Tameside and Glossop Integrated Care NHS Foundation Trust
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- BR/2019/487
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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