Binauraalinen musiikkitutkimus
Vähentääkö binauraalisen musiikin aktiivinen kuunteleminen välittömästi ennen mammografiaa potilaan kipupisteitä sovelletusta puristamisesta toimenpiteen aikana
Arvioida asiakaskokemusta mammografiasta ja kipupisteistä vuosittaiseen seurantamammografiaan osallistuville potilaille, joiden suvussa on ollut rintasyöpää. Siinä haastatellaan kasvokkain potilaita, joilla on aiemmin ollut mammografia tutkimuspaikalla (Tameside and Glossop Integrated Care Trust). Tiedot ovat tutkimuspaikkakohtaisia, ja vain PI kerää ne. Tämä on toteutettavuustutkimus, ja tietoja käytetään lisätutkimuksiin muissa kohteissa ja College of Radiographers -apurahan hakemiseen. Tutkimus on kvantitatiivinen arvio kivusta binauraalisen musiikin vaikutuksesta. Mammografian tekee sama mammografi tekniikan standardoimiseksi. Kipu arvioidaan käyttämällä validoitua numeerista 11 pisteen kipupistettä käytön helpottamiseksi, kuten aikaisemmassa julkaistussa tutkimuksessa.
Jokainen asiakas antaa palautetta kahdesti hoitotapahtuman aikana:
- Takautuvasti aikaisemman kokemuksen perusteella
- Todellinen kipu, jos sellaista on, suunnitellun mammografian aikana Potilaat satunnaistetaan seuraaviin ryhmiin;
1. Kontrolli 2. Binauraalinen musiikki 3. Ei-binauraalinen musiikki Jos toteutettavuustutkimus onnistuu, tutkimus etenee toiseen vaiheeseen ja osallistujamäärä laajennettiin 60 potilaaseen ryhmää kohden (yhteensä 180) ja tutkimus lopetettiin, kun määrä saavutettiin .
Jos on viitteitä laajentaa toiseen Trustiin (monin sivuston kokeilu). Uusi IRAS-hakemus jätetään toteutettavuustutkimuksen jälkeen, jos se onnistuu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen päätavoite: Selvittää, voidaanko mammografiaan liittyvän kivun kokemusta parantaa kuuntelemalla binauraalista musiikkia ennen tutkimusta.
Tutkimuksen tavoitteena on parantaa potilaskokemusta vuosittain mammografiassa oleville potilaille, joilla on kohtalainen tai korkea rintasyövän riski. Nämä potilaat voivat aloittaa vuotuisen mammografian 40-vuotiaana, kunnes he pääsevät National Health Service Breast Screening Program (NHSBSP) -ohjelmaan (NICE, 2013). Näiden potilaiden kivun tai ahdistuksen vähentäminen voi parantaa hoitomyöntyvyyttä ja vähentää DNA-määriä, mikä on kustannussäästöä NHS:lle.
Aikaisemmin mammografiaan liittyviä kipupisteitä on arvioitu tutkimuslaitoksessa näissä naisryhmissä mittaamalla kipua VAS/NRS-kiputyökalulla kolme kertaa; ennen mammografiaa, heti sen jälkeen ja 1 viikko sen jälkeen. Tämän tutkimuksen tulokset osoittivat, että potilaan odottama kipu oli ainoa merkittävä kivun ennustaja r=0,79. Rintojen koon, puristusvoiman, vaihdevuosien tilan ja rintojen tiheyden ei havaittu olevan merkittäviä indikaattoreita kivulle (Nelson et al., 2018).
Yksi tämän tutkimuksen toimintakohdista oli tutkimuksen toistaminen ottamalla käyttöön useita kivunhoitotoimenpiteitä kaikkien potilaiden kipupisteiden parantamiseksi lievän, keskivaikean ja vaikean kipuluokissa.
f. Metodologia Toteutettavuustutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka mahdollistaa vertailut nykyisten kipumittausten perusteella potilaille, jotka osallistuvat sukuhistorian seulomiseen Tameside and Glossop Integrated Care NHS Foundation Trustissa. Jos tulokset ovat merkittäviä, suunnitellaan laajemman mittakaavan tutkimusta 2-3 paikassa.
Potilastietolomake (PIS) postitetaan ajanvarauskirjeen mukana, ja potilailla on 2 viikkoa aikaa lukea kirje ja ottaa yhteyttä tutkijaan ennen mammografia-aikaa.
Jako ryhmään satunnaistetaan ennen mammografiaa valitsemalla online-satunnaistustyökalulla, kunnes kunkin ryhmän otoskoko on saavutettu (kontrolli, ei-binauraalinen musiikki, binauraalinen musiikki). Potilaita pyydetään osallistumaan tutkimukseen, eivätkä he tiedä, mihin ryhmään he kuuluvat, ennen kuin heille annetaan ohjeita juuri ennen tutkimusta. Kontrolliryhmää pyydetään arvioimaan kipunsa ennen rutiininomaista mammografiaa ja sen jälkeen kuuntelematta aktiivisesti musiikkia.
Potilasta pyydetään itse arvioimaan kipunsa muistista viimeisimmän edellisen mammografian perusteella käyttämällä validoitua 11-pisteistä numeerista asteikkoa, jossa nolla = ei kipua ja 10 = pahin kipu. Potilasta pyydetään sitten arvioimaan kipunsa nykyisen mammografiansa jälkeen, ja tämä kirjataan toiselle validoidulle 11-pisteen numeerisella asteikolla (Yale 2018). Mammografi tallentaa tiedot johdonmukaisuuden parantamiseksi ja skannaa ne radiologian tietojärjestelmään pysyväksi tietueeksi. Sama mammografi tekee mammografiatutkimukset tekniikan standardoimiseksi, annettu puristus jää hänen harkintansa mukaan. Musiikki standardoidaan ja soitetaan henkilökohtaisilla kuulokkeilla 5 minuuttia ennen mammografiaa
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, OL6 9RW
- Tameside and Glossop Integrated Care NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kahdenvälinen mammografia.
- Vain oireettomat potilaat.
- Sukuhistoriaan hakeutuvat potilaat seuraavat mammografiaa.
- Potilaat, jotka ovat käyneet mammografiassa 2 vuoden sisällä, luottaa vertailla samoilla laitteilla.
- Potilaat, joilla on kielimuuri, jos tulkki tai sukulainen on käytettävissä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on mammografia muualla, mukaan lukien seulontayksiköt tai yksityisellä sektorilla.
Suvussa potilaat, joilla on ensimmäinen mammografia. Potilaat, joilla on rintaimplantteja. Potilaat, jotka eivät kykene antamaan suostumustaan henkisen vajaatoiminnan vuoksi. Potilaat, joilla on kuulovamma Potilaat, joilla on ollut epilepsia Potilaat, joilla on meneillään oleva mielenterveyshäiriö Potilaat, joilla on rytmihäiriö ja sydämentahdistimet Potilaat, jotka käyttävät määrättyä kipulääkkeitä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
osallistuja saa vain normaalia hoitoa
|
|
|
Muut: Binauraalinen musiikki
Osallistujat kuuntelevat binauraalista musiikkia rutiininomaisen mammografian aikana
|
binauraalisen tai ei-binauraalisen musiikin soittaminen
|
|
Muut: Ei-binauraalinen musiikki
Osallistujat kuuntelevat ei-binauraalista musiikkia samalla kun he käyvät rutiininomaisessa mammografiassa
|
binauraalisen tai ei-binauraalisen musiikin soittaminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipupisteet edellisestä mammografiasta verrattuna nykyisen mammografiakäynnin kipupisteisiin
Aikaikkuna: kipupisteet kerättiin 10 minuutin sisällä mammografian jälkeen
|
Raportoitu kipupisteet aikaisemman mammografiakokemuksen perusteella verrattuna nykyisen mammografiakäynnin kipupisteisiin.
Kipu mitataan käyttämällä validoitua numeerista 11 pisteen kipupistemäärää.
|
kipupisteet kerättiin 10 minuutin sisällä mammografian jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kunkin tutkimusryhmän raportoitujen kipupisteiden vertailu
Aikaikkuna: vertailu suoritetaan 3 kuukauden sisällä mammografiakäynnin jälkeen
|
Korrelaatiotilastojen avulla tarkastellaan trendejä aiempien kipu-/mukavuustasojen ja interventioiden jälkeisen uuden mammografiatutkimuksen välillä.
|
vertailu suoritetaan 3 kuukauden sisällä mammografiakäynnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Debbie Nelson, Tameside and Glossop Integrated Care NHS Foundation Trust
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- BR/2019/487
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .