Badanie muzyki obuusznej
Czy aktywne słuchanie muzyki obuusznej bezpośrednio przed mammografią zmniejsza nasilenie bólu pacjenta wynikające z zastosowanej kompresji podczas zabiegu
Ocena doświadczeń klientów związanych z mammografią i oceną bólu u pacjentek zgłaszających się na coroczną mammografię kontrolną z wywiadem rodzinnym w kierunku raka piersi. Będzie obejmował bezpośrednie wywiady z pacjentkami, które wcześniej miały mammografię w ośrodku badawczym (Tameside i Glossop Integrated Care Trust). Dane będą specyficzne dla ośrodka badawczego i gromadzone wyłącznie przez PI. To jest studium wykonalności, dane zostaną wykorzystane do dalszych badań w dodatkowych lokalizacjach i wniosku o grant College of Radiographers. Badanie jest ilościową oceną bólu po interwencji muzyki obuusznej, mammografia zostanie przeprowadzona przez tego samego mammografa w celu ujednolicenia techniki. Ból zostanie oceniony za pomocą zatwierdzonej numerycznej 11-punktowej punktacji bólu dla łatwości użytkowania, zgodnie z poprzednimi opublikowanymi badaniami.
Każdy klient dwukrotnie przekaże informację zwrotną podczas wydarzenia pielęgnacyjnego:
- Retrospektywnie z poprzednich doświadczeń
- Rzeczywisty ból, jeśli wystąpi, podczas planowanej mammografii Pacjentki zostaną losowo przydzielone do następujących grup;
1. Kontrola 2. Muzyka obuuszna 3. Muzyka nieobuuszna Jeśli studium wykonalności zakończy się pomyślnie, badanie przejdzie do drugiej fazy, a liczba uczestników zostanie zwiększona do 60 pacjentów na grupę (łącznie 180), a badanie zostanie zakończone po osiągnięciu liczby .
Jeśli istnieje wskazanie do rozszerzenia na inny Trust (próba wieloośrodkowa). Nowy wniosek IRAS zostanie złożony po przeprowadzeniu studium wykonalności, jeśli zostanie pomyślnie rozpatrzony.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Główny cel pracy: Zbadanie, czy można poprawić odczuwanie bólu związanego z mammografią poprzez słuchanie obuusznej muzyki przed badaniem.
Badania mają na celu poprawę doświadczeń pacjentów poddawanych corocznej mammografii z umiarkowanym lub wysokim ryzykiem raka piersi. Pacjenci ci mogą rozpocząć coroczną mammografię w wieku 40 lat, aż do włączenia się do programu badań przesiewowych piersi National Health Service (NHSBSP), (NICE, 2013). Zmniejszenie bólu lub niepokoju u tych pacjentów może poprawić przestrzeganie zaleceń lekarskich, zmniejszyć wskaźniki DNA, co stanowi oszczędność kosztów dla NHS.
Wcześniej oceny bólu związanego z mammografią oceniano w instytucji badawczej w tych grupach kobiet, mierząc ból trzykrotnie za pomocą narzędzia VAS/NRS; przed, bezpośrednio po i tydzień po mammografii. Wyniki tego badania wykazały, że oczekiwanie bólu przez pacjenta było jedynym istotnym predyktorem bólu r=0,79. Rozmiar piersi, siła ucisku, stan menopauzy i gęstość piersi nie okazały się istotnymi wskaźnikami bólu (Nelson i in., 2018).
Jednym z punktów działania w tym badaniu było powtórzenie badania w ramach wprowadzenia serii interwencji przeciwbólowych w celu poprawy wyników oceny bólu u wszystkich pacjentów w kategoriach bólu niskiego, umiarkowanego i silnego.
F. Metodologia Studium wykonalności będzie prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem umożliwiającym porównania w oparciu o aktualne pomiary bólu, dla pacjentów uczestniczących w badaniach przesiewowych wywiadu rodzinnego w Tameside i Glossop Integrated Care NHS Foundation Trust. Jeśli wyniki są znaczące, planowane jest badanie na większą skalę w 2-3 lokalizacjach.
Karta informacyjna pacjenta (PIS) zostanie wysłana wraz z pismem dotyczącym wizyty, a pacjentki będą miały 2 tygodnie na przeczytanie listu i skontaktowanie się z badaczem w przypadku jakichkolwiek pytań lub wątpliwości przed wizytą na mammografię.
Przydział do grupy zostanie dokonany losowo przed mammografią poprzez wybór za pomocą internetowego narzędzia do randomizacji, aż do osiągnięcia wielkości próbki dla każdej grupy (kontrola, muzyka niedwuuszna, muzyka obuuszna). Pacjenci zostaną poproszeni o udział w badaniu i nie będą wiedzieli, do której grupy należą, dopóki nie zostaną wydane instrukcje tuż przed badaniem. Grupa kontrolna zostanie poproszona o ocenę bólu przed i po rutynowej mammografii bez aktywnego słuchania muzyki.
Pacjentka zostanie poproszona o samoocenę bólu na podstawie ostatniego poprzedniego mammogramu z pamięci przy użyciu zatwierdzonej 11-punktowej skali numerycznej, gdzie zero = brak bólu, a 10 = najgorszy ból. Następnie pacjentka zostanie poproszona o ocenę bólu po aktualnej mammografii, co zostanie zapisane na drugiej zatwierdzonej 11-punktowej skali numerycznej (Yale 2018). Informacje zostaną zarejestrowane przez mammografa w celu poprawy spójności i zeskanowane do systemu informacji radiologicznej jako trwały zapis. Ten sam mammograf wykona mammografię w celu ujednolicenia techniki, zastosowany ucisk pozostanie według jej uznania. Muzyka będzie standaryzowana i odtwarzana przy użyciu osobistych słuchawek przez 5 minut przed mammografią
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, OL6 9RW
- Tameside and Glossop Integrated Care NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mammografia obustronna.
- Tylko pacjenci bezobjawowi.
- Pacjenci zgłaszający się na badanie mammograficzne z wywiadem rodzinnym.
- Pacjenci, którzy mieli mammografię w ciągu 2 lat w ośrodku do porównania z tym samym sprzętem.
- Pacjenci z barierami językowymi, jeśli dostępny jest tłumacz lub krewny.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci poddawani mammografii w innych miejscach, w tym w jednostkach badań przesiewowych lub w sektorze prywatnym.
Pacjenci z wywiadem rodzinnym poddawani pierwszej mammografii. Pacjentki z implantami piersi. Pacjenci z niezdolnością do wyrażenia zgody z powodu upośledzenia umysłowego. Pacjenci z upośledzeniem słuchu Pacjenci z padaczką w wywiadzie Pacjenci z trwającymi chorobami psychicznymi Pacjenci z zaburzeniami rytmu serca i rozrusznikami serca Pacjenci przyjmujący przepisane leki przeciwbólowe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
uczestnik otrzyma tylko standardową opiekę
|
|
|
Inny: Muzyka binauralna
Podczas rutynowej mammografii uczestnicy będą słuchać obuusznej muzyki
|
odtwarzanie muzyki binauralnej lub niebinauralnej
|
|
Inny: Muzyka niebinarna
Podczas rutynowej mammografii uczestnicy będą słuchać muzyki nieobuusznej
|
odtwarzanie muzyki binauralnej lub niebinauralnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu z poprzedniej mammografii w porównaniu z oceną bólu zgłaszaną podczas bieżącej wizyty mammograficznej
Ramy czasowe: ocena bólu zebrana w ciągu 10 minut po mammografii
|
Zgłoszona ocena bólu w przypadku wcześniejszego doświadczenia mammograficznego w porównaniu z oceną bólu zgłoszoną podczas bieżącej wizyty mammograficznej.
Ból będzie mierzony za pomocą zatwierdzonej numerycznej 11-punktowej skali oceny bólu.
|
ocena bólu zebrana w ciągu 10 minut po mammografii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
porównanie ocen bólu zgłoszonych dla każdej badanej grupy
Ramy czasowe: porównanie powinno nastąpić w ciągu 3 miesięcy po wizycie mammograficznej
|
Statystyki korelacji zostaną wykorzystane do zbadania trendów między wcześniejszymi poziomami bólu/komfortu a nowym badaniem mammograficznym po interwencjach
|
porównanie powinno nastąpić w ciągu 3 miesięcy po wizycie mammograficznej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Debbie Nelson, Tameside and Glossop Integrated Care NHS Foundation Trust
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- BR/2019/487
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .