Estudo de música binaural
Ouvir ativamente música binaural imediatamente antes da mamografia reduz a pontuação de dor de um paciente devido à compressão aplicada durante o procedimento
Avaliar a experiência do cliente em relação à mamografia e os escores de dor para pacientes que fazem mamografia de vigilância anual com história familiar de câncer de mama. Isso envolverá entrevistas face a face com clientes que fizeram mamografias anteriores no local do estudo (Tameside e Glossop Integrated Care Trust). Os dados serão específicos para o local do estudo e coletados apenas pelo PI. Este é um estudo de viabilidade, os dados serão usados para informar um estudo mais aprofundado em locais adicionais e a inscrição para uma bolsa do College of Radiographers. O estudo é uma avaliação quantitativa da dor após a intervenção da música binaural, a mamografia será realizada pelo mesmo mamógrafo para padronização da técnica. A dor será avaliada usando uma pontuação de dor numérica validada de 11 pontos para facilitar o uso de acordo com pesquisas publicadas anteriormente.
Cada cliente dará feedback duas vezes durante o evento de atendimento:
- Retrospectivamente da experiência anterior
- Dor real, se houver, durante a mamografia planejada As pacientes serão randomizadas para os seguintes grupos;
1. Controle 2. Música binaural 3. Música não binaural Se o estudo de viabilidade for bem-sucedido, o estudo prosseguirá para uma segunda fase e o número de participantes será estendido para 60 pacientes por grupo (180 no total) e o estudo será encerrado quando o número for atingido .
Se houver uma indicação para estender a outro Trust (teste multi-site). Uma nova solicitação IRAS será submetida após o estudo de viabilidade, se for bem-sucedida.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Objetivo principal do estudo: Investigar se a experiência de dor relacionada à mamografia pode ser melhorada ouvindo música binaural antes do exame.
A pesquisa visa melhorar a experiência do paciente para pacientes submetidos a mamografia anual com risco moderado ou alto de câncer de mama. Essas pacientes podem iniciar a mamografia anual aos 40 anos de idade até entrar no National Health Service Breast Screening Program (NHSBSP), (NICE, 2013). A redução da dor ou ansiedade para esses pacientes pode melhorar a adesão, reduzir as taxas de DNA, o que é uma economia de custos para o NHS.
Anteriormente, os escores de dor relacionados à mamografia foram avaliados dentro da instituição de estudo nesses grupos de mulheres medindo a dor usando uma ferramenta de dor VAS/NRS três vezes; antes, imediatamente após e 1 semana após a mamografia. Os resultados deste estudo mostraram que a expectativa de dor pelo paciente foi o único preditor significativo para dor r=0,79. O tamanho da mama, a força de compressão, o estado da menopausa e a densidade da mama não foram indicadores significativos de dor (Nelson et al., 2018).
Um dos pontos de ação para esta pesquisa foi repetir o estudo na introdução de uma série de intervenções de dor para melhorar os escores de dor para todos os pacientes nas categorias de dor baixa, moderada e intensa.
f. Metodologia O estudo de viabilidade será um estudo prospectivo, randomizado e controlado, permitindo comparações com base nas medições atuais da dor, para pacientes que frequentam triagem de histórico familiar no Tameside e Glossop Integrated Care NHS Foundation Trust. Se os resultados forem significativos, um estudo em maior escala em 2-3 locais é planejado.
A folha de informações do paciente (PIS) será postada com a carta de consulta e as pacientes terão 2 semanas para ler a carta e entrar em contato com o pesquisador com quaisquer dúvidas ou preocupações antes de sua consulta de mamografia.
A alocação para o grupo será randomizada antes da mamografia por seleção usando uma ferramenta de randomização online até que o tamanho da amostra seja atingido para cada grupo (controle, música não binaural, música binaural). Os pacientes serão convidados a participar do estudo e não saberão em qual grupo estão até que as instruções sejam dadas antes do exame. O grupo de controle será solicitado a pontuar sua dor antes e depois da mamografia de rotina sem ouvir música ativamente.
A paciente será solicitada a autoavaliar sua dor a partir de sua mamografia anterior mais recente de memória, usando uma escala numérica validada de 11 pontos em que zero = sem dor e 10 = a pior dor. A paciente será então solicitada a pontuar sua dor após a mamografia atual e isso será registrado em uma segunda escala numérica validada de 11 pontos (Yale 2018). As informações serão registradas pelo mamógrafo para melhorar a consistência e digitalizadas no sistema de informações de radiologia como um registro permanente. O mesmo mamógrafo fará as mamografias para padronizar a técnica, a compressão feita ficará a seu critério. A música será padronizada e tocada usando fones de ouvido pessoais por 5 minutos antes da mamografia
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Manchester, Reino Unido, OL6 9RW
- Tameside and Glossop Integrated Care NHS Foundation Trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mamografia bilateral.
- Somente pacientes assintomáticos.
- Pacientes atendidos por mamografia de acompanhamento do histórico familiar.
- Pacientes que fizeram mamografia dentro de 2 anos na confiança para comparar com no mesmo equipamento.
- Pacientes com barreiras linguísticas se um intérprete ou parente estiver disponível.
Critério de exclusão:
- Pacientes com mamografia em outros locais, incluindo unidades de triagem ou no setor privado.
Pacientes com histórico familiar realizando a 1ª mamografia. Pacientes com implantes mamários. Pacientes com incapacidade de consentimento por incapacidade mental. Pacientes com deficiência auditiva Pacientes com histórico de epilepsia Pacientes com doença mental em curso Pacientes com arritmia cardíaca e marca-passos Pacientes em uso de analgésicos prescritos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Ao controle
participante receberá apenas cuidados padrão
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Outro: Música binaural
Os participantes ouvirão música binaural enquanto fazem uma mamografia de rotina
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tocando música binaural ou não binaural
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Outro: Música não binaural
Os participantes ouvirão música não binaural enquanto fazem uma mamografia de rotina
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tocando música binaural ou não binaural
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escore de dor de mamografia anterior em comparação com o escore de dor relatado na consulta de mamografia atual
Prazo: pontuação de dor coletada em 10 minutos após a mamografia
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Pontuação de dor relatada para experiência de mamografia anterior em comparação com a pontuação de dor relatada para consulta de mamografia atual.
A dor será medida usando uma escala numérica validada de pontuação de dor de 11 pontos.
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pontuação de dor coletada em 10 minutos após a mamografia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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comparação dos escores de dor relatados para cada grupo de estudo
Prazo: comparação a ocorrer dentro de 3 meses após a consulta de mamografia
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As estatísticas de correlação serão usadas para examinar as tendências entre os níveis anteriores de dor/conforto e o novo exame de mamografia após as intervenções
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comparação a ocorrer dentro de 3 meses após a consulta de mamografia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Debbie Nelson, Tameside and Glossop Integrated Care NHS Foundation Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- BR/2019/487
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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