- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05240196
Binaurální hudební studium
Aktivní poslech binaurální hudby bezprostředně před mamografií snižuje skóre bolesti pacienta z aplikované komprese během procedury
Vyhodnotit zkušenosti klientů s mamografií a skóre bolesti u pacientek, které se každoročně účastní mamografie s rodinnou anamnézou rakoviny prsu. Bude zahrnovat osobní rozhovory s pacienty s klienty, kteří již dříve absolvovali mamografii na místě studie (Tameside a Glossop Integrated Care Trust). Údaje budou specifické pro místo studie a shromáždí je pouze PI. Toto je studie proveditelnosti, data budou použita k informování o další studii na dalších místech a žádosti o grant College of Radiographers. Studie je kvantitativním hodnocením bolesti po intervenci binaurální hudby, mamograf bude proveden stejným mamografem pro standardizaci techniky. Bolest bude hodnocena pomocí ověřeného numerického 11 bodového skóre bolesti pro snadné použití podle předchozího publikovaného výzkumu.
Každý klient bude během pečovatelské akce dvakrát reagovat:
- Zpětně z předchozích zkušeností
- Skutečná bolest, pokud existuje, během plánovaného mamografického vyšetření Pacienti budou randomizováni do následujících skupin;
1. Kontrola 2. Binaurální hudba 3. Nebinaurální hudba Pokud je studie proveditelnosti úspěšná, studie postoupí do druhé fáze a počet účastníků se rozšíří na 60 pacientů na skupinu (celkem 180) a studie se zastaví, když počet dosáhne .
Pokud existuje náznak rozšíření na další Trust (zkušební verze pro více míst). Pokud bude úspěšná, bude po studii proveditelnosti předložena nová žádost IRAS.
Přehled studie
Detailní popis
Hlavní cíl studie: Prozkoumat, zda lze prožívání bolesti související s mamografií zlepšit poslechem binaurální hudby před vyšetřením.
Cílem výzkumu je zlepšit zkušenosti pacientek u pacientek podstupujících každoroční mamografii se středním nebo vysokým rizikem rakoviny prsu. Tyto pacientky mohou zahájit každoroční mamografii ve věku 40 let až do vstupu do Národního programu zdravotního screeningu prsu (NHSBSP), (NICE, 2013). Snížení bolesti nebo úzkosti u těchto pacientů může zlepšit compliance, snížit míru DNA, což je pro NHS úspora nákladů.
Dříve byla skóre bolesti související s mamografií hodnocena v rámci studijní instituce u těchto skupin žen měřením bolesti pomocí nástroje bolesti VAS/NRS třikrát; před, bezprostředně po a 1 týden po mamografii. Výsledky této studie ukázaly, že očekávání bolesti pacientem bylo jediným významným prediktorem bolesti r=0,79. Nebylo zjištěno, že by velikost prsou, síla stlačení, menopauzální stav a hustota prsů byly významnými indikátory bolesti (Nelson et al., 2018).
Jedním z akčních bodů pro tento výzkum bylo opakování studie v rámci zavádění série bolestivých intervencí ke zlepšení skóre bolesti u všech pacientů v kategoriích nízké, střední a silné bolesti.
F. Metodologie Studie proveditelnosti bude prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie umožňující srovnání na základě aktuálních měření bolesti u pacientů navštěvujících screening rodinné anamnézy v Tameside a Glossop Integrated Care NHS Foundation Trust. Pokud jsou výsledky významné, je naplánována studie ve větším měřítku na 2–3 místech.
Informační list pro pacienty (PIS) bude vyvěšen spolu s objednacím dopisem a pacientky budou mít 2 týdny na to, aby si dopis přečetly a kontaktovaly výzkumného pracovníka s jakýmikoli otázkami nebo obavami před jejich schůzkou na mamograf.
Přidělení do skupiny bude před mamografií náhodně vybráno pomocí online randomizačního nástroje, dokud nebude dosaženo velikosti vzorku pro každou skupinu (kontrola, nebinaurální hudba, binaurální hudba). Pacienti budou požádáni, aby se zúčastnili studie a nebudou vědět, do které skupiny patří, dokud těsně před vyšetřením nedostanou instrukce. Kontrolní skupina bude požádána, aby hodnotila svou bolest před a po rutinní mamografii bez aktivního poslechu hudby.
Pacientka bude požádána, aby sama z paměti vyhodnotila svou bolest z posledního předchozího mamografu pomocí ověřené 11bodové numerické škály, kde nula = žádná bolest a 10 = nejhorší bolest. Pacient bude poté požádán, aby ohodnotil svou bolest po aktuálním mamografu a to bude zaznamenáno na druhé validované 11bodové numerické škále (Yale 2018). Informace budou zaznamenávány mamografem pro lepší konzistenci a naskenovány do radiologického informačního systému jako trvalý záznam. Stejná mamografka provede mamografii za účelem standardizace techniky, daná komprese zůstane na jejím uvážení. Hudba bude standardizována a přehrávána pomocí osobních sluchátek po dobu 5 minut před mamografií
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Manchester, Spojené království, OL6 9RW
- Tameside and Glossop Integrated Care NHS Foundation Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Oboustranný mamograf.
- Pouze asymptomatičtí pacienti.
- Pacientky navštěvující rodinnou anamnézu sledují mamografii.
- Pacientky, které podstoupily mamografii do 2 let u důvěry, aby bylo možné porovnávat na stejném zařízení.
- Pacienti s jazykovou bariérou, pokud je k dispozici tlumočník nebo příbuzný.
Kritéria vyloučení:
- Pacientky s mamografií jinde včetně screeningových jednotek nebo v soukromém sektoru.
Pacienti s rodinnou anamnézou na prvním mamografu. Pacientky s prsními implantáty. Pacienti s neschopností souhlasu z důvodu duševní nezpůsobilosti. Pacienti se sluchovým postižením Pacienti s epilepsií v anamnéze Pacienti s přetrvávajícím duševním onemocněním Pacienti se srdeční arytmií a kardiostimulátory Pacienti užívající předepsané léky proti bolesti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: Řízení
účastník obdrží pouze standardní péči
|
|
Jiný: Binaurální hudba
Účastníci budou poslouchat binaurální hudbu při běžné mamografii
|
přehrávání binaurální nebo nebinaurální hudby
|
Jiný: Nebinaurální hudba
Účastníci budou poslouchat nebinaurální hudbu při běžné mamografii
|
přehrávání binaurální nebo nebinaurální hudby
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Skóre bolesti z předchozí mamografie ve srovnání se skóre bolesti hlášeným při současném mamografickém vyšetření
Časové okno: skóre bolesti získané do 10 minut po mamografii
|
Hlášené skóre bolesti pro předchozí mamografické zkušenosti ve srovnání se skóre bolesti hlášené pro aktuální mamografické vyšetření.
Bolest bude měřena pomocí validované numerické 11 bodové škály skóre bolesti.
|
skóre bolesti získané do 10 minut po mamografii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
srovnání skóre bolesti uváděné pro každou studijní skupinu
Časové okno: srovnání proběhne do 3 měsíců po mamografické návštěvě
|
Korelační statistiky budou použity ke zkoumání trendů mezi předchozí úrovní bolesti / komfortu a novým mamografickým vyšetřením po zákrocích
|
srovnání proběhne do 3 měsíců po mamografické návštěvě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Debbie Nelson, Tameside and Glossop Integrated Care NHS Foundation Trust
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- BR/2019/487
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael