천식이 있는 성인의 신체 활동을 촉진하기 위한 온라인 행동 변화 개입
2023년 12월 14일 업데이트: Karina Furlanetto, Universidade Norte do Paraná
천식이 있는 성인의 신체 활동을 촉진하기 위한 온라인 행동 변화 개입: 무작위 통제 시험
이 연구의 목적은 단기 및 중기적으로 천식이 있는 성인의 신체 활동(PA) 증가 및 좌식 행동 감소에 대한 온라인 행동 변화(BC) 개입의 효과를 조사하고 기타 임상 결과를 개선하는 것입니다. .
이 단일 맹검 무작위배정 임상시험에서 임상적으로 안정적인 중등도에서 중증 천식을 앓고 있으며 신체적으로 활동적이지 않고 심혈관 및/또는 골신경근 손상이 없는 환자를 대조군(CG) 또는 개입(IG) 그룹(각각 23명)으로 무작위 배정합니다. 그룹).
두 그룹 모두 최소한의 교육 프로그램을 수행합니다.
또한 IG는 자기 결정 이론(SDT)과 초이론적 모델(TTM)을 기반으로 PA를 촉진하고 좌식 행동을 줄이기 위한 동기 기반 BC 개입의 12주 동안 매주 개인 및/또는 그룹 온라인 세션을 받게 됩니다.
IG는 또한 이와 관련된 특정 전략이 포함된 만보계를 받게 됩니다.
두 그룹 모두 개입 직후와 개입 종료 후 6개월 후에 재평가됩니다.
주요 결과는 PA 및 좌식 행동이며, 이는 3축 가속도계(Actigraph wGT3X-BT)로 객관적으로 평가됩니다.
이차 결과는 천식 조절, 기능적 능력, 삶의 질, 수면의 질, 불안 및 우울증 증상입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
51
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Paraná
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Londrina, Paraná, 브라질, 86041-14
- Centro de Pesquisa e Pós Graduação na Unopar
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세에서 60세 사이의 사람
- 최소 6개월 동안 약물 치료를 받은 중등도에서 중증 천식 진단
- 최소 1개월 동안의 임상적 안정성(입원, 응급 치료 사용 또는 약물 변경 없음)
- 검사 수행 및 신체 활동을 방해/방해할 수 있는 심혈관 및/또는 골신경근 질환의 부재
- 천식 이외의 폐질환이 없는 경우
- 보존된 인지 기능
- 10갑년 미만의 비흡연자 또는 금연자
- 현재 신체 활동 지침에 따라 신체적으로 비활동적임을 보고합니다.
- 사용 가능한 모든 플랫폼 및/또는 무료 앱을 통해 영상 통화 가능
제외 기준:
- 연구 중 신체 활동 수행을 방해하는 새로운 정형외과적 제한의 존재
- 초기 평가 동안 주당 ≥150분의 중등도에서 격렬한 신체 활동을 수행합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: 대조군
이 그룹은 천식, 신체 활동 및 좌식 행동에 관한 정보를 다루는 교육 프로그램을 받게 됩니다.
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교육 프로그램은 초기 평가 후 첫 주 동안 평일 내내 비디오와 책자를 통해 두 그룹에 유사하게 전달됩니다.
이후 11주차까지 2주에 한 번씩 교육자료를 보내드립니다.
첫날에 환자는 이 프로그램이 어떻게 작동하는지에 대한 정보가 제공되는 간단한 환영 화상 통화를 받게 됩니다.
이후에는 자료가 매일 전송되며 참가자는 원하는 경우 질문을 할 수 있습니다.
이 프로그램은 호흡기 시스템, 천식의 병태생리학, 천식 치료, 예방 전략 및 투약 지침에 관한 정보를 다룰 것입니다.
또한 신체 활동과 좌식 생활의 이해, 신체 활동과 덜 좌식 생활의 중요성과 이점에 대한 주제도 간략하게 다룰 것입니다.
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실험적: 실험군
교육 프로그램 외에도 이 그룹은 자기 결정 이론과 초이론적 모델을 기반으로 신체 활동을 촉진하고 좌식 행동을 줄이기 위한 행동 변화 개입에 기반한 12주간의 동기 부여를 위해 매주 개인 및/또는 그룹 온라인 세션을 받게 됩니다.
그들은 또한 이와 관련된 특정 전략이 있는 만보계를 받게 됩니다.
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이것은 자기 결정 이론 전략과 함께 초 이론 모델을 기반으로 한 온라인 개입입니다.
이 개입은 약 20분 동안 매주 12개의 온라인 개인 및/또는 그룹 세션으로 이루어집니다.
세션은 비공개로 화상 통화를 하는 플랫폼 및/또는 애플리케이션을 통해 이루어집니다.
각 세션은 주제를 다룰 것입니다.
또한 모든 세션에서 이전 주 동안 환자가 얻은 것을 인식하고 다음 주에 새로운 목표를 설정합니다.
목표는 각 개인의 능력과 동기 부여를 기반으로 항상 개별화되고 현실적이며 달성 가능합니다.
Fitbit Zip은 신체 활동을 늘리고 좌식 행동을 줄이는 것을 목표로 하는 객관적인 목표를 제안하는 데 사용됩니다.
또한 이 장치 주변에는 단계 진화 수의 시각화 및 다른 참가자와의 경쟁/게임과 같은 복잡한 연습 환경이 생성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신체 활동에 소요된 시간
기간: 무작위화로부터 12주
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3축 활동 모니터로 측정한 가벼운 강도 및 중간에서 격렬한 신체 활동에 소요된 시간(분 및 하루 중 비율).
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무작위화로부터 12주
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하루 걸음 수
기간: 무작위화로부터 12주
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3축 활동 모니터로 측정한 일일 걸음 수
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무작위화로부터 12주
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좌식 행동에 소요된 시간
기간: 무작위화로부터 12주
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3축 활동 모니터로 측정한 좌식 활동에 소요된 시간(분 및 하루 비율).
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무작위화로부터 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신체 활동에 소요된 시간
기간: 무작위화로부터 36주
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3축 활동 모니터로 측정한 가벼운 강도 및 중간에서 격렬한 신체 활동에 소요된 시간(분 및 하루 중 비율).
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무작위화로부터 36주
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하루 걸음 수
기간: 무작위화로부터 36주
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3축 활동 모니터로 측정한 일일 걸음 수.
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무작위화로부터 36주
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좌식 행동에 소요된 시간
기간: 무작위화로부터 36주
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3축 활동 모니터로 측정한 좌식 활동에 소요된 시간(분 및 하루 비율).
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무작위화로부터 36주
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천식 조절
기간: 무작위화로부터 12주
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0에서 6까지의 천식 제어 설문지 점수; 낮을수록 좋습니다.
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무작위화로부터 12주
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천식 조절
기간: 무작위화로부터 36주
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0에서 6까지의 천식 제어 설문지 점수; 낮을수록 좋습니다.
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무작위화로부터 36주
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천식 증상 및 악화
기간: 무작위화로부터 12주
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천식 증상 및 악화 빈도
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무작위화로부터 12주
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천식 증상 및 악화
기간: 무작위화로부터 36주
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천식 증상 및 악화 빈도
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무작위화로부터 36주
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천식 약물 사용
기간: 무작위화로부터 12주
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천식 구조 약물 사용 빈도
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무작위화로부터 12주
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천식 약물 사용
기간: 무작위화로부터 36주
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천식 구조 약물 사용 빈도
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무작위화로부터 36주
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증분 단계 테스트
기간: 무작위화로부터 12주
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오른 계단 수; 많을수록 좋다
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무작위화로부터 12주
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증분 단계 테스트
기간: 무작위화로부터 36주
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오른 계단 수; 많을수록 좋다
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무작위화로부터 36주
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기립 테스트
기간: 무작위화로부터 12주
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1분 동안의 반복 횟수; 많을수록 좋다
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무작위화로부터 12주
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기립 테스트
기간: 무작위화로부터 36주
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1분 동안의 반복 횟수; 많을수록 좋다
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무작위화로부터 36주
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시간 제한 업앤고 테스트
기간: 무작위화로부터 12주
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테스트를 수행할 시간입니다. 빠를수록 좋습니다
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무작위화로부터 12주
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시간 제한 업앤고 테스트
기간: 무작위화로부터 36주
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테스트를 수행할 시간입니다. 빠를수록 좋습니다
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무작위화로부터 36주
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4미터 보행 속도 테스트
기간: 무작위화로부터 12주
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테스트를 수행할 시간입니다. 빠를수록 좋습니다
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무작위화로부터 12주
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4미터 보행 속도 테스트
기간: 무작위화로부터 36주
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테스트를 수행할 시간입니다. 빠를수록 좋습니다
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무작위화로부터 36주
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삶의 질 점수
기간: 무작위화로부터 12주
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천식 삶의 질 설문지; 1~7점 범위; 점수가 높을수록 더 나은 삶의 질
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무작위화로부터 12주
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삶의 질 점수
기간: 무작위화로부터 36주
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천식 삶의 질 설문지; 1~7점 범위; 점수가 높을수록 더 나은 삶의 질
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무작위화로부터 36주
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수면의 질
기간: 무작위화로부터 12주
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Pittsburgh Sleep Quality Index(점수 범위는 0~21, 낮을수록 좋음)로 주관적으로 측정하고 Actiwatch 2(Philips Respironics, Murrysville, Pennsylvania, USA)로 객관적으로 측정했습니다.
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무작위화로부터 12주
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수면의 질
기간: 무작위화로부터 36주
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Pittsburgh Sleep Quality Index(점수 범위는 0~21, 낮을수록 좋음)로 주관적으로 측정하고 Actiwatch 2(Philips Respironics, Murrysville, Pennsylvania, USA)로 객관적으로 측정했습니다.
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무작위화로부터 36주
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불안과 우울증 증상
기간: 무작위화로부터 12주
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병원 불안 및 우울 척도; 0에서 21 포인트 범위; 점수가 높을수록 불안 및 우울증 증상이 더 심함
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무작위화로부터 12주
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불안과 우울증 증상
기간: 무작위화로부터 36주
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병원 불안 및 우울 척도; 0에서 21 포인트 범위; 점수가 높을수록 불안 및 우울증 증상이 더 심함
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무작위화로부터 36주
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기본적인 심리적 욕구
기간: 무작위화로부터 12주
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운동 척도의 기본적인 심리적 요구; 4에서 20까지의 범위; 점수가 높을수록 기본적인 심리적 욕구에 대한 만족도가 높다는 것을 나타냅니다.
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무작위화로부터 12주
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기본적인 심리적 욕구
기간: 무작위화로부터 36주
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운동 척도의 기본적인 심리적 요구; 4에서 20까지의 범위; 점수가 높을수록 기본적인 심리적 욕구에 대한 만족도가 높다는 것을 나타냅니다.
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무작위화로부터 36주
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동기 부여 규정
기간: 무작위화로부터 12주
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운동 설문지의 행동 조절; 0에서 4까지의 범위; 점수가 높을수록 개인이 주어진 수준에 대해 더 많이 규제됨
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무작위화로부터 12주
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동기 부여 규정
기간: 무작위화로부터 36주
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운동 설문지의 행동 조절; 0에서 4까지의 범위; 점수가 높을수록 개인이 주어진 수준에 대해 더 많이 규제됨
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무작위화로부터 36주
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폐 기능
기간: 무작위화로부터 12주
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1초 동안의 강제 호기량(FEV1), 강제 폐활량(FVC) 및 FEV1/FVC 지수를 결정하는 폐활량계.
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무작위화로부터 12주
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폐 기능
기간: 무작위화로부터 36주
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1초 동안의 강제 호기량(FEV1), 강제 폐활량(FVC) 및 FEV1/FVC 지수를 결정하는 폐활량계.
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무작위화로부터 36주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Joice Oliveira, Msc, Universidade Norte do Paraná
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 3일
기본 완료 (실제)
2023년 8월 30일
연구 완료 (실제)
2023년 8월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 2일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 14일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .