Online-käyttäytymisen muutosinterventio astmaa sairastavien aikuisten fyysisen aktiivisuuden edistämiseen
torstai 14. joulukuuta 2023 päivittänyt: Karina Furlanetto, Universidade Norte do Paraná
Online-käyttäytymisen muutosinterventio astmaa sairastavien aikuisten fyysisen aktiivisuuden edistämiseksi: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia online-käyttäytymisen muutoksen (BC) tehokkuutta fyysisen aktiivisuuden lisäämisessä (PA) ja istuvan käyttäytymisen vähentämisessä astmaa sairastavilla aikuisilla sekä muiden kliinisten tulosten parantamisessa lyhyellä ja keskipitkällä aikavälillä. .
Tässä yksisokkoutetussa satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa potilaat, joilla on kliinisesti stabiili keskivaikea tai vaikea astma, jotka ovat fyysisesti passiivisia ja joilla ei ole kardiovaskulaarisia ja/tai osteoneuromuskulaarisia vajaatoimintaa, satunnaistetaan kontrolli- (CG) tai interventioryhmään (IG) (23 kussakin). ryhmä).
Molemmat ryhmät toteuttavat vähimmäiskoulutusohjelman.
Lisäksi IG saa viikoittain yksittäisiä ja/tai ryhmäverkkotunteja 12 viikon ajan motivaatioon perustuvaa BC-interventiota edistääkseen PA:ta ja vähentääkseen istumista käyttäytymistä sekä itsemääräämisteorian (SDT) että transteoreettisen mallin (TTM) perusteella.
IG saa myös askelmittarin, jossa on siihen liittyviä erityisstrategioita.
Molemmat ryhmät arvioidaan uudelleen välittömästi toimenpiteen jälkeen sekä 6 kuukautta intervention päättymisen jälkeen.
Ensisijaiset tulokset ovat PA ja istumiskäyttäytyminen, jotka arvioidaan objektiivisesti triaksiaalisella kiihtyvyysmittarilla (Actigraph wGT3X-BT).
Toissijaisia tuloksia ovat: astman hallinta, toimintakyky, elämänlaatu, unen laatu sekä ahdistuksen ja masennuksen oireet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
51
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Paraná
-
Londrina, Paraná, Brasilia, 86041-14
- Centro de Pesquisa e Pós Graduação na Unopar
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-60-vuotiaat ihmiset
- keskivaikea tai vaikea astma, jotka ovat olleet lääkehoidossa vähintään 6 kuukautta
- kliininen vakaus vähintään 1 kuukauden ajan (ilman sairaalahoitoa, ensiapua tai lääkitysmuutoksia)
- sydän- ja verisuoni- ja/tai osteoneuromuskulaaristen sairauksien puuttuminen, jotka voisivat häiritä/haitata testien suorittamista ja fyysistä aktiivisuutta
- muiden keuhkosairauksien kuin astman puuttuminen
- säilynyt kognitiivinen toiminta
- tupakoimattomat tai entiset tupakoitsijat, joiden ikä on alle 10 pakkausvuotta
- ilmoittaa olevansa fyysisesti passiivinen nykyisten fyysistä aktiivisuutta koskevien ohjeiden mukaisesti
- voi soittaa videopuheluita minkä tahansa saatavilla olevan alustan ja/tai ilmaisen sovelluksen kautta
Poissulkemiskriteerit:
- uusien ortopedisten rajoitusten esiintyminen, jotka estävät fyysisen toiminnan suorittamista tutkimuksen aikana
- suorita ≥150 minuuttia viikossa kohtalaista tai voimakasta fyysistä aktiivisuutta alkuarvioinnin aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Kontrolliryhmä
Tämä ryhmä saa koulutusohjelman, joka kattaa tietoa astmasta, fyysisestä aktiivisuudesta ja istumisesta.
|
Koulutusohjelma toimitetaan samalla tavalla molemmille ryhmille videoina ja vihkoina, jotka lähetetään kaikkina arkipäivinä ensimmäisen viikon aikana alkuarvioinnin jälkeen.
Myöhemmin yksi opetusmateriaali lähetetään kahden viikon välein viikkoon 11 saakka.
Ensimmäisenä päivänä potilaat saavat nopean tervetulovideopuhelun, jossa tiedotetaan ohjelman toimivuudesta.
Seuraavina päivinä materiaalia lähetetään päivittäin ja osallistujat voivat halutessaan esittää kysymyksiä.
Ohjelma kattaa tietoa hengityselimistä, astman patofysiologiasta, astman hoidosta, ehkäisystrategioista ja lääkitysohjeista.
Siinä käsitellään myös lyhyesti aiheita: fyysisen aktiivisuuden ja istumisen ymmärtämistä sekä fyysisen aktiivisen ja vähemmän istumisen tärkeyttä ja etuja.
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Koulutusohjelman lisäksi tämä ryhmä saa viikoittain yksilö- ja/tai ryhmäverkkotunteja 12 viikon ajan motivaatioon perustuvia käyttäytymismuutosinterventioita fyysisen aktiivisuuden edistämiseksi ja istuvan käyttäytymisen vähentämiseksi sekä itsemääräämisteorian että transteoreettisen mallin pohjalta.
He saavat myös askelmittarin, jossa on siihen liittyviä erityisstrategioita.
|
Tämä on online-interventio, joka perustuu transteoreettiseen malliin sekä itsemääräämisteoriastrategioihin.
Tämä interventio toteutetaan viikoittain, ja siinä on yhteenvetona 12 online-henkilö- ja/tai ryhmäistuntoa, jotka kestävät noin 20 minuuttia.
Istunnot tehdään alustan ja/tai sovelluksen kautta, joka soittaa videopuheluita yksityisesti.
Jokaisessa istunnossa käsitellään jotakin aihetta.
Lisäksi kaikilla istunnoilla tunnustetaan potilaiden edellisen viikon voitot ja asetetaan uusia tavoitteita seuraavalle viikolle.
Tavoitteet ovat aina yksilöllisiä, realistisia ja saavutettavissa, perustuen kunkin henkilön kyvyn ja motivaation tunnistamiseen.
Fitbit Zipin avulla ehdotetaan objektiivisia tavoitteita, joilla pyritään lisäämään fyysistä aktiivisuutta ja vähentämään istumista.
Lisäksi tämän laitteen ympärille luodaan monimutkainen harjoitusympäristö, kuten esimerkiksi askelmäärien evoluution visualisointi ja kilpailut/pelit muiden osallistujien kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fyysiseen toimintaan käytetty aika
Aikaikkuna: 12 viikkoa satunnaistamisesta
|
Aika (minuutteina ja prosentteina vuorokaudesta) valovoimaisessa ja kohtalaisessa tai voimakkaassa fyysisessä toiminnassa mitattuna kolmiakselisella aktiivisuusmittarilla.
|
12 viikkoa satunnaistamisesta
|
|
Askelmäärä päivässä
Aikaikkuna: 12 viikkoa satunnaistamisesta
|
Askelmäärä päivässä mitattuna kolmiakselisella aktiivisuusmittarilla
|
12 viikkoa satunnaistamisesta
|
|
Istuvaan käyttäytymiseen käytetty aika
Aikaikkuna: 12 viikkoa satunnaistamisesta
|
Istuvaan toimintaan käytetty aika (minuutteina ja prosentteina vuorokaudesta) mitattuna kolmiakselisella aktiivisuusmittarilla.
|
12 viikkoa satunnaistamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fyysiseen toimintaan käytetty aika
Aikaikkuna: 36 viikkoa satunnaistamisesta
|
Aika (minuutteina ja prosentteina vuorokaudesta) valovoimaisessa ja kohtalaisessa tai voimakkaassa fyysisessä toiminnassa mitattuna kolmiakselisella aktiivisuusmittarilla.
|
36 viikkoa satunnaistamisesta
|
|
Askelmäärä päivässä
Aikaikkuna: 36 viikkoa satunnaistamisesta
|
Askelmäärä päivässä mitattuna kolmiakselisella aktiivisuusmittarilla.
|
36 viikkoa satunnaistamisesta
|
|
Istuvaan käyttäytymiseen käytetty aika
Aikaikkuna: 36 viikkoa satunnaistamisesta
|
Istuvaan toimintaan käytetty aika (minuutteina ja prosentteina vuorokaudesta) mitattuna kolmiakselisella aktiivisuusmittarilla.
|
36 viikkoa satunnaistamisesta
|
|
Astman hallinta
Aikaikkuna: 12 viikkoa satunnaistamisesta
|
Astmakontrollikyselyn pisteet vaihtelevat 0–6; mitä alempi, sen parempi.
|
12 viikkoa satunnaistamisesta
|
|
Astman hallinta
Aikaikkuna: 36 viikkoa satunnaistamisesta
|
Astmakontrollikyselyn pisteet vaihtelevat 0–6; mitä alempi, sen parempi.
|
36 viikkoa satunnaistamisesta
|
|
Astman oireet ja pahenemisvaiheet
Aikaikkuna: 12 viikkoa satunnaistamisesta
|
Astman oireiden ja pahenemisvaiheiden esiintymistiheys
|
12 viikkoa satunnaistamisesta
|
|
Astman oireet ja pahenemisvaiheet
Aikaikkuna: 36 viikkoa satunnaistamisesta
|
Astman oireiden ja pahenemisvaiheiden esiintymistiheys
|
36 viikkoa satunnaistamisesta
|
|
Astmalääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: 12 viikkoa satunnaistamisesta
|
Astman pelastuslääkkeiden käytön tiheys
|
12 viikkoa satunnaistamisesta
|
|
Astmalääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: 36 viikkoa satunnaistamisesta
|
Astman pelastuslääkkeiden käytön tiheys
|
36 viikkoa satunnaistamisesta
|
|
Inkrementaalinen askeltesti
Aikaikkuna: 12 viikkoa satunnaistamisesta
|
Kiipeilyportaiden lukumäärä; mitä enemmän sen parempi
|
12 viikkoa satunnaistamisesta
|
|
Inkrementaalinen askeltesti
Aikaikkuna: 36 viikkoa satunnaistamisesta
|
Kiipeilyportaiden lukumäärä; mitä enemmän sen parempi
|
36 viikkoa satunnaistamisesta
|
|
Istu-seisomatesti
Aikaikkuna: 12 viikkoa satunnaistamisesta
|
Toistojen määrä 1 minuutissa; mitä enemmän sen parempi
|
12 viikkoa satunnaistamisesta
|
|
Istu-seisomatesti
Aikaikkuna: 36 viikkoa satunnaistamisesta
|
Toistojen määrä 1 minuutissa; mitä enemmän sen parempi
|
36 viikkoa satunnaistamisesta
|
|
Ajastettu ylös ja mene -testi
Aikaikkuna: 12 viikkoa satunnaistamisesta
|
Aika suorittaa testi; mitä nopeampi sen parempi
|
12 viikkoa satunnaistamisesta
|
|
Ajastettu ylös ja mene -testi
Aikaikkuna: 36 viikkoa satunnaistamisesta
|
Aika suorittaa testi; mitä nopeampi sen parempi
|
36 viikkoa satunnaistamisesta
|
|
4 metrin kävelynopeustesti
Aikaikkuna: 12 viikkoa satunnaistamisesta
|
Aika suorittaa testi; mitä nopeampi sen parempi
|
12 viikkoa satunnaistamisesta
|
|
4 metrin kävelynopeustesti
Aikaikkuna: 36 viikkoa satunnaistamisesta
|
Aika suorittaa testi; mitä nopeampi sen parempi
|
36 viikkoa satunnaistamisesta
|
|
Elämänlaatupisteet
Aikaikkuna: 12 viikkoa satunnaistamisesta
|
Astma elämänlaatukysely; vaihtelee välillä 1-7 pistettä; mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi elämänlaatu
|
12 viikkoa satunnaistamisesta
|
|
Elämänlaatupisteet
Aikaikkuna: 36 viikkoa satunnaistamisesta
|
Astma elämänlaatukysely; vaihtelee välillä 1-7 pistettä; mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi elämänlaatu
|
36 viikkoa satunnaistamisesta
|
|
Unen laatu
Aikaikkuna: 12 viikkoa satunnaistamisesta
|
Subjektiivisesti mitattuna Pittsburghin unen laatuindeksillä (pisteet vaihtelevat 0–21; mitä pienempi, sitä parempi) ja objektiivisesti mitattuna Actiwatch 2:lla (Philips Respironics, Murrysville, Pennsylvania, USA).
|
12 viikkoa satunnaistamisesta
|
|
Unen laatu
Aikaikkuna: 36 viikkoa satunnaistamisesta
|
Subjektiivisesti mitattuna Pittsburghin unen laatuindeksillä (pisteet vaihtelevat 0–21; mitä pienempi, sitä parempi) ja objektiivisesti mitattuna Actiwatch 2:lla (Philips Respironics, Murrysville, Pennsylvania, USA).
|
36 viikkoa satunnaistamisesta
|
|
Ahdistuneisuuden ja masennuksen oireet
Aikaikkuna: 12 viikkoa satunnaistamisesta
|
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennuksen asteikko; vaihtelee välillä 0 - 21 pistettä; mitä korkeampi pistemäärä, sitä pahemmat ovat ahdistuneisuus- ja masennuksen oireet
|
12 viikkoa satunnaistamisesta
|
|
Ahdistuneisuuden ja masennuksen oireet
Aikaikkuna: 36 viikkoa satunnaistamisesta
|
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennuksen asteikko; vaihtelee välillä 0 - 21 pistettä; mitä korkeampi pistemäärä, sitä pahemmat ovat ahdistuneisuus- ja masennuksen oireet
|
36 viikkoa satunnaistamisesta
|
|
Psykologiset perustarpeet
Aikaikkuna: 12 viikkoa satunnaistamisesta
|
Psykologiset perustarpeet harjoitusasteikossa; vaihtelee välillä 4 - 20; korkeammat pisteet osoittavat parempaa psykologisten perustarpeiden tyydyttämistä
|
12 viikkoa satunnaistamisesta
|
|
Psykologiset perustarpeet
Aikaikkuna: 36 viikkoa satunnaistamisesta
|
Psykologiset perustarpeet harjoitusasteikossa; vaihtelee välillä 4 - 20; korkeammat pisteet osoittavat parempaa psykologisten perustarpeiden tyydyttämistä
|
36 viikkoa satunnaistamisesta
|
|
Motivaatiosäännöt
Aikaikkuna: 12 viikkoa satunnaistamisesta
|
Käyttäytymissäännöt harjoituskyselyssä; vaihtelee välillä 0 - 4; mitä korkeampi pistemäärä, sitä säädellympi henkilö on tietyllä tasolla
|
12 viikkoa satunnaistamisesta
|
|
Motivaatiosäännöt
Aikaikkuna: 36 viikkoa satunnaistamisesta
|
Käyttäytymissäännöt harjoituskyselyssä; vaihtelee välillä 0 - 4; mitä korkeampi pistemäärä, sitä säädellympi henkilö on tietyllä tasolla
|
36 viikkoa satunnaistamisesta
|
|
Keuhkojen toiminta
Aikaikkuna: 12 viikkoa satunnaistamisesta
|
Spirometria, joka määrittää pakotetun uloshengityksen tilavuuden ensimmäisessä sekunnissa (FEV1), pakotetun vitaalikapasiteetin (FVC) ja FEV1/FVC-indeksin.
|
12 viikkoa satunnaistamisesta
|
|
Keuhkojen toiminta
Aikaikkuna: 36 viikkoa satunnaistamisesta
|
Spirometria, joka määrittää pakotetun uloshengityksen tilavuuden ensimmäisessä sekunnissa (FEV1), pakotetun vitaalikapasiteetin (FVC) ja FEV1/FVC-indeksin.
|
36 viikkoa satunnaistamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Joice Oliveira, Msc, Universidade Norte do Paraná
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 3. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 22. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 15. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 18. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OliveiraJM_PhD_FurlanettoKC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .