En onlinebeteendeförändringsintervention för att främja fysisk aktivitet hos vuxna med astma
14 december 2023 uppdaterad av: Karina Furlanetto, Universidade Norte do Paraná
En onlinebeteendeförändringsintervention för att främja fysisk aktivitet hos vuxna med astma: en randomiserad kontrollerad studie
Syftet med denna studie är att undersöka effektiviteten av en onlinebeteendeförändringsintervention (BC) för att öka fysisk aktivitet (PA) och minska stillasittande beteende hos vuxna med astma, såväl som för att förbättra andra kliniska resultat, på kort och medellång sikt .
I denna enkelblinda randomiserade kliniska prövning kommer patienter med kliniskt stabil måttlig till svår astma, som är fysiskt inaktiva och inte har kardiovaskulära och/eller osteoneuromuskulära funktionsnedsättningar att randomiseras till kontroll (CG) eller interventions (IG) grupper (23 i varje grupp).
Båda grupperna kommer att genomföra ett minimiutbildningsprogram.
Dessutom kommer IG att få veckovisa individuella och/eller gruppsessioner online under 12 veckors motivationsbaserad BC-intervention för att främja PA och minska stillasittande beteende, baserat på både självbestämmande teori (SDT) och transteoretisk modell (TTM).
IG kommer också att få en stegräknare med specifika strategier relaterade till den.
Båda grupperna kommer att omvärderas omedelbart efter insatsen samt 6 månader efter avslutad intervention.
De primära resultaten är PA och stillasittande beteende, som kommer att bedömas objektivt av en triaxiell accelerometer (Actigraph wGT3X-BT).
Sekundära utfall är: astmakontroll, funktionsförmåga, livskvalitet, sömnkvalitet och symtom på ångest och depression.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
51
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Karina Furlanetto, PhD
- Telefonnummer: +55 43 991144621
- E-post: ka_furlanetto@hotmail.com
Studieorter
-
-
Paraná
-
Londrina, Paraná, Brasilien, 86041-14
- Centro de Pesquisa e Pós Graduação na Unopar
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- personer i åldrarna 18 till 60 år
- diagnos av måttlig till svår astma, som genomgått läkemedelsbehandling i minst 6 månader
- klinisk stabilitet i minst 1 månad (utan sjukhusinläggningar, akutvård eller läkemedelsförändringar)
- frånvaro av kardiovaskulära och/eller osteoneuromuskulära sjukdomar som kan störa/hindra utförandet av tester och fysisk aktivitet
- frånvaro av andra lungsjukdomar än astma
- bevarad kognitiv funktion
- icke-rökare eller före detta rökare med <10 packår
- rapportera vara fysiskt inaktiv i enlighet med gällande riktlinjer för fysisk aktivitet
- kan ringa videosamtal via vilken plattform och/eller gratis app som helst
Exklusions kriterier:
- förekomsten av någon ny ortopedisk begränsning som hindrar utförandet av fysisk aktivitet under studien
- utföra ≥150 minuter per vecka av måttlig till kraftig fysisk aktivitet under den första bedömningen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham Comparator: Kontrollgrupp
Denna grupp kommer att få ett utbildningsprogram som kommer att täcka information om astma, fysisk aktivitet och stillasittande beteende.
|
Utbildningsprogrammet kommer att levereras på liknande sätt till båda grupperna genom filmer och häften, som skickas in alla vardagar under den första veckan efter den första bedömningen.
Senare kommer ett utbildningsmaterial att skickas ut varannan vecka fram till den 11:e veckan.
Under den första dagen kommer patienterna att få ett snabbt välkomstvideosamtal, där information kommer att ges om hur detta program kommer att fungera.
Under de följande dagarna kommer materialet att skickas dagligen och deltagarna kommer att kunna ställa frågor, om de vill.
Programmet kommer att omfatta information om andningsorganen, astmas patofysiologi, astmabehandling, förebyggande strategier och medicinanvisningar.
Det kommer också kort att behandlas ämnena: förståelse för fysisk aktivitet och stillasittande, samt vikten och fördelarna med att vara fysiskt aktiv och mindre stillasittande.
|
|
Experimentell: Experimentgrupp
Utöver utbildningsprogrammet kommer denna grupp att få veckovisa individuella och/eller gruppsessioner online under 12 veckors motivation baserad på beteendeförändringsintervention för att främja fysisk aktivitet och minska stillasittande beteende, baserat på både självbestämmande teori och transteoretisk modell.
De kommer också att få en stegräknare med specifika strategier relaterade till det.
|
Detta är en onlineintervention baserad på den transteoretiska modellen, tillsammans med teorier om självbestämmande.
Denna intervention kommer att äga rum varje vecka och summerar 12 online individuella och/eller gruppsessioner på cirka 20 minuter.
Sessionerna kommer att göras via en plattform och/eller applikation som gör videosamtal privat.
Varje session kommer att ta upp ett ämne.
Dessutom, i alla sessioner kommer patienternas vinst under föregående vecka att upptäckas, liksom nya mål kommer att sättas upp för nästa vecka.
Målen kommer alltid att vara individualiserade, realistiska och uppnåeliga, baserat på identifieringen av varje persons kapacitet och motivation.
En Fitbit Zip kommer att användas för att föreslå objektiva mål som syftar till att öka fysisk aktivitet och minska stillasittande beteende.
Dessutom kommer en komplex övningsmiljö att skapas kring denna enhet, såsom visualisering av antalet stegs utveckling och tävlingar/spel med andra deltagare, bland annat.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid till fysisk aktivitet
Tidsram: 12 veckor från randomisering
|
Tid (i minuter och procent av dagen) i ljusintensitet och måttliga till kraftiga fysiska aktiviteter, mätt med en triaxiell aktivitetsmonitor.
|
12 veckor från randomisering
|
|
Antal steg per dag
Tidsram: 12 veckor från randomisering
|
Antal steg per dag mätt med en triaxiell aktivitetsmonitor
|
12 veckor från randomisering
|
|
Tid tillbringad i stillasittande beteende
Tidsram: 12 veckor från randomisering
|
Tid (i minuter och procent av dagen) i stillasittande aktiviteter, mätt med en triaxiell aktivitetsmonitor.
|
12 veckor från randomisering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid till fysisk aktivitet
Tidsram: 36 veckor från randomisering
|
Tid (i minuter och procent av dagen) i ljusintensitet och måttliga till kraftiga fysiska aktiviteter, mätt med en triaxiell aktivitetsmonitor.
|
36 veckor från randomisering
|
|
Antal steg per dag
Tidsram: 36 veckor från randomisering
|
Antal steg per dag mätt med en triaxiell aktivitetsmonitor.
|
36 veckor från randomisering
|
|
Tid tillbringad i stillasittande beteende
Tidsram: 36 veckor från randomisering
|
Tid (i minuter och procent av dagen) i stillasittande aktiviteter, mätt med en triaxiell aktivitetsmonitor.
|
36 veckor från randomisering
|
|
Astmakontroll
Tidsram: 12 veckor från randomisering
|
Astmakontroll frågeformuläret poäng som sträcker sig från 0 till 6; ju lägre desto bättre.
|
12 veckor från randomisering
|
|
Astmakontroll
Tidsram: 36 veckor från randomisering
|
Astmakontroll frågeformuläret poäng som sträcker sig från 0 till 6; ju lägre desto bättre.
|
36 veckor från randomisering
|
|
Astmasymtom och exacerbationer
Tidsram: 12 veckor från randomisering
|
Frekvens av astmasymtom och exacerbationer
|
12 veckor från randomisering
|
|
Astmasymtom och exacerbationer
Tidsram: 36 veckor från randomisering
|
Frekvens av astmasymtom och exacerbationer
|
36 veckor från randomisering
|
|
Användning av astmamedicin
Tidsram: 12 veckor från randomisering
|
Frekvens av användning av astmaräddningsmedicin
|
12 veckor från randomisering
|
|
Användning av astmamedicin
Tidsram: 36 veckor från randomisering
|
Frekvens av användning av astmaräddningsmedicin
|
36 veckor från randomisering
|
|
Inkrementellt stegtest
Tidsram: 12 veckor från randomisering
|
Antal trappsteg klättrade; Desto mer desto bättre
|
12 veckor från randomisering
|
|
Inkrementellt stegtest
Tidsram: 36 veckor från randomisering
|
Antal trappsteg klättrade; Desto mer desto bättre
|
36 veckor från randomisering
|
|
Sitt-till-stående-test
Tidsram: 12 veckor från randomisering
|
Antal repetitioner på 1 minut; Desto mer desto bättre
|
12 veckor från randomisering
|
|
Sitt-till-stående-test
Tidsram: 36 veckor från randomisering
|
Antal repetitioner på 1 minut; Desto mer desto bättre
|
36 veckor från randomisering
|
|
Timed Up-and-Go-test
Tidsram: 12 veckor från randomisering
|
Dags att utföra testet; ju snabbare desto bättre
|
12 veckor från randomisering
|
|
Timed Up-and-Go-test
Tidsram: 36 veckor från randomisering
|
Dags att utföra testet; ju snabbare desto bättre
|
36 veckor från randomisering
|
|
4-meters gånghastighetstest
Tidsram: 12 veckor från randomisering
|
Dags att utföra testet; ju snabbare desto bättre
|
12 veckor från randomisering
|
|
4-meters gånghastighetstest
Tidsram: 36 veckor från randomisering
|
Dags att utföra testet; ju snabbare desto bättre
|
36 veckor från randomisering
|
|
Poäng för livskvalitet
Tidsram: 12 veckor från randomisering
|
Frågeformulär om astma livskvalitet; varierar från 1 till 7 poäng; ju högre poäng desto bättre livskvalitet
|
12 veckor från randomisering
|
|
Poäng för livskvalitet
Tidsram: 36 veckor från randomisering
|
Frågeformulär om astma livskvalitet; varierar från 1 till 7 poäng; ju högre poäng, desto bättre livskvalitet
|
36 veckor från randomisering
|
|
Sömnkvalitet
Tidsram: 12 veckor från randomisering
|
Subjektivt mätt med Pittsburgh Sleep Quality Index (poäng varierar från 0 till 21; ju lägre desto bättre) och objektivt mätt med Actiwatch 2 (Philips Respironics, Murrysville, Pennsylvania, USA).
|
12 veckor från randomisering
|
|
Sömnkvalitet
Tidsram: 36 veckor från randomisering
|
Subjektivt mätt med Pittsburgh Sleep Quality Index (poäng varierar från 0 till 21; ju lägre desto bättre) och objektivt mätt med Actiwatch 2 (Philips Respironics, Murrysville, Pennsylvania, USA).
|
36 veckor från randomisering
|
|
Symtom på ångest och depression
Tidsram: 12 veckor från randomisering
|
Sjukhus ångest och depression skala; varierar från 0 till 21 poäng; ju högre poäng desto värre är ångest- och depressionssymtomen
|
12 veckor från randomisering
|
|
Symtom på ångest och depression
Tidsram: 36 veckor från randomisering
|
Sjukhus ångest och depression skala; varierar från 0 till 21 poäng; ju högre poäng desto värre är ångest- och depressionssymtomen
|
36 veckor från randomisering
|
|
Grundläggande psykologiska behov
Tidsram: 12 veckor från randomisering
|
Grundläggande psykologiska behov i träningsskala; varierar från 4 till 20; högre poäng indikerar högre nivåer av tillfredsställelse av grundläggande psykologiska behov
|
12 veckor från randomisering
|
|
Grundläggande psykologiska behov
Tidsram: 36 veckor från randomisering
|
Grundläggande psykologiska behov i träningsskala; varierar från 4 till 20; högre poäng indikerar högre nivåer av tillfredsställelse av grundläggande psykologiska behov
|
36 veckor från randomisering
|
|
Motiverande bestämmelser
Tidsram: 12 veckor från randomisering
|
Beteendereglering i övningsformulär; sträcker sig från 0 till 4; ju högre poäng desto mer reglerad är individen för en given nivå
|
12 veckor från randomisering
|
|
Motiverande bestämmelser
Tidsram: 36 veckor från randomisering
|
Beteendereglering i övningsformulär; sträcker sig från 0 till 4; ju högre poäng desto mer reglerad är individen för en given nivå
|
36 veckor från randomisering
|
|
Lungfunktion
Tidsram: 12 veckor från randomisering
|
Spirometri som bestämmer den forcerade utandningsvolymen under första sekunden (FEV1), forcerad vitalkapacitet (FVC) och FEV1/FVC-index.
|
12 veckor från randomisering
|
|
Lungfunktion
Tidsram: 36 veckor från randomisering
|
Spirometri som bestämmer den forcerade utandningsvolymen under första sekunden (FEV1), forcerad vitalkapacitet (FVC) och FEV1/FVC-index.
|
36 veckor från randomisering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Joice Oliveira, Msc, Universidade Norte do Paraná
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 februari 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
30 augusti 2023
Avslutad studie (Faktisk)
30 augusti 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 januari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 februari 2022
Första postat (Faktisk)
15 februari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 december 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 december 2023
Senast verifierad
1 december 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OliveiraJM_PhD_FurlanettoKC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Utbildningsprogram
-
ElTyeb, Sara Amir Hassan, M.D.Sudan Medical Specialization Board (SMSB); Elfatih Malik, MDAvslutadUtvecklingsstörning
-
University of WashingtonAktiv, inte rekryterandeÅldrande | Oavsiktligt fallFörenta staterna
-
University of UlsterQueen's University, Belfast; University of Bristol; Marie Curie Hospice,...Avslutad
-
University of Sao PauloAvslutadÅngest | Malocklusion | Prognatism | MikrognatismBrasilien
-
Maisonneuve-Rosemont HospitalPfizerAvslutad
-
Ziauddin UniversityUniversiti Sains MalaysiaHar inte rekryterat ännuGingivit | PlackPakistan
-
Wayne State UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Har inte rekryterat ännuTyp 1-diabetes | FamiljerelationerFörenta staterna
-
Michael E. DeBakey VA Medical CenterBaylor College of MedicineOkänd
-
Massachusetts General HospitalGordon and Betty Moore FoundationAvslutadAvancerad cancerFörenta staterna
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMänskligt papillomvirusFörenta staterna