喘息の成人の身体活動を促進するためのオンライン行動変容介入
2023年12月14日 更新者：Karina Furlanetto、Universidade Norte do Paraná
喘息の成人の身体活動を促進するためのオンライン行動変化介入：ランダム化比較試験
この研究の目的は、喘息の成人における身体活動 (PA) の増加と座りがちな行動の減少、およびその他の臨床転帰の改善におけるオンライン行動変化 (BC) 介入の有効性を短期および中期的に調査することです。 .
この単盲検無作為化臨床試験では、臨床的に安定した中等度から重度の喘息患者で、身体活動がなく、心血管障害および/または骨神経筋障害のない患者が、対照群 (CG) または介入群 (IG) に無作為に割り付けられます (各群 23 人)。グループ）。
どちらのグループも最低限の教育プログラムを実施します。
さらに、IG は、自己決定理論 (SDT) と超理論モデル (TTM) の両方に基づいて、PA を促進し、座りがちな行動を減らすために、12 週間のモチベーションベースの BC 介入の毎週の個人および/またはグループのオンラインセッションを受け取ります。
IGは、それに関連する特定の戦略を含む歩数計も受け取ります。
両方のグループは、介入直後と介入終了の6か月後に再評価されます。
主な結果は、PA と座りがちな行動であり、三軸加速度計 (Actigraph wGT3X-BT) によって客観的に評価されます。
副次的な結果は、喘息のコントロール、機能的能力、生活の質、睡眠の質、不安やうつの症状です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
51
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Karina Furlanetto, PhD
- 電話番号：+55 43 991144621
- メール：ka_furlanetto@hotmail.com
研究場所
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Paraná
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Londrina、Paraná、ブラジル、86041-14
- Centro de Pesquisa e Pós Graduação na Unopar
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳から60歳までの方
- 中等度から重度の喘息と診断され、少なくとも6か月間薬物治療を受けている
- 少なくとも1か月間の臨床的安定性（入院、救急医療の使用、または薬の変更なし）
- テストや身体活動の実行を妨げる/妨げる可能性のある心血管疾患および/または骨神経筋疾患がないこと
- 喘息以外の肺疾患がないこと
- 保存された認知機能
- パックイヤーが 10 年未満の非喫煙者または元喫煙者
- 現在の身体活動ガイドラインに従って身体的に活動的でないことを報告する
- 利用可能な任意のプラットフォームおよび/または無料アプリを介してビデオ通話を行うことができます
除外基準:
- -研究中の身体活動のパフォーマンスを妨げる新しい整形外科的制限の存在
- 初期評価中、週に 150 分以上の中程度から激しい身体活動を行う
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ：対照群
このグループは、喘息、身体活動、座りがちな行動に関する情報をカバーする教育プログラムを受けます。
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教育プログラムは、ビデオと小冊子を通じて両方のグループに同様に配信されます。これらは、最初の評価の後の最初の週にすべての平日に送信されます。
その後、11 週目まで 2 週間ごとに 1 つの教材が送信されます。
初日、患者は簡単な歓迎のビデオ通話を受け取り、このプログラムがどのように機能するかについての情報が提供されます。
その後、資料は毎日送信され、参加者は必要に応じて質問をすることができます。
このプログラムは、呼吸器系、喘息の病態生理学、喘息治療、予防戦略、および投薬指示に関する情報をカバーします。
また、身体活動と座りがちな生活を理解すること、身体的に活動的で座りっぱなしであることの重要性と利点についても簡単に説明します。
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実験的：実験グループ
教育プログラムに加えて、このグループは、自己決定理論と超理論モデルの両方に基づいて、身体活動を促進し、座りがちな行動を減らすための行動変容介入に基づいた、12 週間の毎週の個人および/またはグループのオンライン セッションを受けます。
また、それに関連する特定の戦略を含む歩数計も受け取ります。
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これは、超理論モデルと自己決定理論戦略に基づくオンライン介入です。
この介入は毎週行われ、約 20 分間の 12 回のオンライン個人および/またはグループ セッションがまとめられます。
セッションは、プライベートにビデオ通話を行うプラットフォームおよび/またはアプリケーションを通じて行われます。
各セッションはトピックに対応します。
さらに、すべてのセッションで、前の週の患者の獲得が認識され、次の週の新しい目標が設定されます。
目標は、各人の能力と動機の特定に基づいて、常に個別化され、現実的で達成可能になります。
Fitbit Zip は、身体活動を増やし、座りっぱなしの行動を減らすことを目的とした客観的な目標を提案するために使用されます。
また、歩数の進化の可視化や他の参加者との競技・ゲームなど、このデバイスを中心に複雑な練習環境が構築されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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身体活動に費やした時間
時間枠：無作為化から12週間
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3 軸アクティビティ モニターで測定された、軽い強度で中程度から激しい身体活動に費やされた時間 (分単位および 1 日の割合)。
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無作為化から12週間
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一日の歩数
時間枠：無作為化から12週間
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3 軸アクティビティ モニターで測定された 1 日あたりの歩数
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無作為化から12週間
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座りがちな行動に費やす時間
時間枠：無作為化から12週間
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三軸活動モニターによって測定された、座りがちな活動に費やされた時間 (分単位および 1 日の割合)。
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無作為化から12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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身体活動に費やした時間
時間枠：無作為化から36週間
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3 軸アクティビティ モニターで測定された、軽い強度で中程度から激しい身体活動に費やされた時間 (分単位および 1 日の割合)。
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無作為化から36週間
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一日の歩数
時間枠：無作為化から36週間
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3 軸アクティビティ モニターで測定された 1 日あたりの歩数。
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無作為化から36週間
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座りがちな行動に費やす時間
時間枠：無作為化から36週間
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三軸活動モニターによって測定された、座りがちな活動に費やされた時間 (分単位および 1 日の割合)。
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無作為化から36週間
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喘息コントロール
時間枠：無作為化から12週間
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0から6までの喘息コントロールアンケートスコア;低いほど良い。
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無作為化から12週間
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喘息コントロール
時間枠：無作為化から36週間
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0から6までの喘息コントロールアンケートスコア;低いほど良い。
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無作為化から36週間
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喘息の症状と増悪
時間枠：無作為化から12週間
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喘息の症状と増悪の頻度
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無作為化から12週間
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喘息の症状と増悪
時間枠：無作為化から36週間
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喘息の症状と増悪の頻度
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無作為化から36週間
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喘息薬の使用
時間枠：無作為化から12週間
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喘息レスキュー薬の使用頻度
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無作為化から12週間
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喘息薬の使用
時間枠：無作為化から36週間
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喘息レスキュー薬の使用頻度
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無作為化から36週間
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インクリメンタル ステップ テスト
時間枠：無作為化から12週間
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登った歩数;多ければ多いほどよい
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無作為化から12週間
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インクリメンタル ステップ テスト
時間枠：無作為化から36週間
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登った歩数;多ければ多いほどよい
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無作為化から36週間
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シットトゥスタンドテスト
時間枠：無作為化から12週間
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1分間の繰り返し回数;多ければ多いほどよい
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無作為化から12週間
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シットトゥスタンドテスト
時間枠：無作為化から36週間
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1分間の繰り返し回数;多ければ多いほどよい
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無作為化から36週間
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タイムアップアンドゴーテスト
時間枠：無作為化から12週間
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テストを実行する時間。速いほど良い
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無作為化から12週間
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タイムアップアンドゴーテスト
時間枠：無作為化から36週間
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テストを実行する時間。速いほど良い
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無作為化から36週間
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4 メートル歩行速度テスト
時間枠：無作為化から12週間
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テストを実行する時間。速いほど良い
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無作為化から12週間
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4 メートル歩行速度テスト
時間枠：無作為化から36週間
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テストを実行する時間。速いほど良い
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無作為化から36週間
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生活の質のスコア
時間枠：無作為化から12週間
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喘息の生活の質に関するアンケート;範囲は 1 ～ 7 ポイントです。スコアが高いほど、生活の質が高い
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無作為化から12週間
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生活の質のスコア
時間枠：無作為化から36週間
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喘息の生活の質に関するアンケート;範囲は 1 ～ 7 ポイントです。スコアが高いほど、生活の質が高い
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無作為化から36週間
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睡眠の質
時間枠：無作為化から12週間
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主観的にはピッツバーグの睡眠の質指数 (スコアの範囲は 0 ～ 21 で、スコアが低いほど良い) によって測定され、客観的には Actiwatch 2 (Philips Respironics、Murrysville、ペンシルバニア、米国) によって測定されます。
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無作為化から12週間
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睡眠の質
時間枠：無作為化から36週間
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主観的にはピッツバーグの睡眠の質指数 (スコアの範囲は 0 ～ 21 で、スコアが低いほど良い) によって測定され、客観的には Actiwatch 2 (Philips Respironics、Murrysville、ペンシルバニア、米国) によって測定されます。
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無作為化から36週間
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不安と抑うつの症状
時間枠：無作為化から12週間
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病院の不安とうつ病の尺度;範囲は 0 ～ 21 ポイントです。スコアが高いほど、不安や抑うつの症状が悪化している
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無作為化から12週間
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不安と抑うつの症状
時間枠：無作為化から36週間
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病院の不安とうつ病の尺度;範囲は 0 ～ 21 ポイントです。スコアが高いほど、不安や抑うつの症状が悪化している
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無作為化から36週間
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基本的な心理的欲求
時間枠：無作為化から12週間
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運動尺度における基本的な心理的ニーズ;範囲は 4 ～ 20 です。スコアが高いほど、基本的な心理的ニーズの満足度が高いことを示します
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無作為化から12週間
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基本的な心理的欲求
時間枠：無作為化から36週間
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運動尺度における基本的な心理的ニーズ;範囲は 4 ～ 20 です。スコアが高いほど、基本的な心理的ニーズの満足度が高いことを示します
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無作為化から36週間
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動機づけの規制
時間枠：無作為化から12週間
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運動アンケートにおける行動規制;範囲は 0 から 4 です。スコアが高いほど、特定のレベルで個人が規制されていることを示します
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無作為化から12週間
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動機づけの規制
時間枠：無作為化から36週間
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運動アンケートにおける行動規制;範囲は 0 から 4 です。スコアが高いほど、特定のレベルで個人が規制されていることを示します
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無作為化から36週間
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肺機能
時間枠：無作為化から12週間
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最初の 1 秒間の努力呼気量 (FEV1)、努力肺活量 (FVC)、および FEV1/FVC インデックスを決定するスパイロメトリー。
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無作為化から12週間
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肺機能
時間枠：無作為化から36週間
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最初の 1 秒間の努力呼気量 (FEV1)、努力肺活量 (FVC)、および FEV1/FVC 指数を決定するスパイロメトリー。
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無作為化から36週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Joice Oliveira, Msc、Universidade Norte do Paraná
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月3日
一次修了 (実際)
2023年8月30日
研究の完了 (実際)
2023年8月30日
試験登録日
最初に提出
2022年1月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月2日
最初の投稿 (実際)
2022年2月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月14日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
教育プログラムの臨床試験
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Children's Health積極的、募集していない
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Brown UniversityHarvard University; West Virginia University; Canandaigua VA Medical Center; The Warren Alpert Foundation募集
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Florida International UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)完了
-
University of LiverpoolLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; National Institute of Mental Health (NIMH)完了
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Universiti Sultan Zainal Abidin募集
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Children's Hospital Los AngelesRobert Wood Johnson Foundation募集
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Albert Einstein College of MedicineNational Institute of Mental Health (NIMH)募集