Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Internetowa interwencja dotycząca zmiany zachowań w celu promowania aktywności fizycznej u osób dorosłych z astmą

14 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Karina Furlanetto, Universidade Norte do Paraná

Internetowa interwencja dotycząca zmiany zachowania w celu promowania aktywności fizycznej u osób dorosłych z astmą: randomizowana, kontrolowana próba

Celem tego badania jest zbadanie skuteczności interwencji zmiany zachowania online (BC) w zwiększeniu aktywności fizycznej (PA) i ograniczeniu siedzącego trybu życia u osób dorosłych z astmą, a także w poprawie innych wyników klinicznych, w krótkim i średnim okresie . W tym randomizowanym badaniu klinicznym z pojedynczą ślepą próbą pacjenci ze stabilną klinicznie astmą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, którzy są nieaktywni fizycznie i nie mają zaburzeń sercowo-naczyniowych i/lub kostno-nerwowo-mięśniowych, zostaną losowo przydzieleni do grup kontrolnych (CG) lub interwencyjnych (IG) (po 23 w każdej Grupa). Obie grupy będą realizować minimalny program edukacyjny. Ponadto IG będzie otrzymywać cotygodniowe indywidualne i / lub grupowe sesje online przez 12 tygodni opartej na motywacji interwencji BC w celu promowania PA i ograniczenia siedzącego trybu życia, w oparciu zarówno o teorię samostanowienia (SDT), jak i model transteoretyczny (TTM). IG otrzyma również krokomierz z określonymi strategiami z nim związanymi. Obie grupy zostaną poddane ponownej ocenie bezpośrednio po interwencji oraz 6 miesięcy po jej zakończeniu. Głównymi wynikami są PA i siedzący tryb życia, które zostaną obiektywnie ocenione za pomocą trójosiowego akcelerometru (Actigraph wGT3X-BT). Wyniki drugorzędowe to: kontrola astmy, wydolność funkcjonalna, jakość życia, jakość snu oraz objawy lęku i depresji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Paraná
      • Londrina, Paraná, Brazylia, 86041-14
        • Centro de Pesquisa e Pós Graduação na Unopar

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • osób w wieku od 18 do 60 lat
  • z rozpoznaniem astmy o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, u których zastosowano leczenie farmakologiczne przez co najmniej 6 miesięcy
  • stabilność kliniczna przez co najmniej 1 miesiąc (bez hospitalizacji, pomocy w nagłych wypadkach lub zmiany leków)
  • brak chorób sercowo-naczyniowych i/lub kostno-nerwowych, które mogłyby zakłócać/utrudniać wykonywanie badań i aktywność fizyczną
  • brak chorób płuc innych niż astma
  • zachowana funkcja poznawcza
  • osoby niepalące lub byli palacze z <10 paczkolatami
  • zgłosić brak aktywności fizycznej zgodnie z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi aktywności fizycznej
  • możliwość prowadzenia rozmów wideo za pośrednictwem dowolnej dostępnej platformy i/lub darmowej aplikacji

Kryteria wyłączenia:

  • obecność jakichkolwiek nowych ograniczeń ortopedycznych utrudniających wykonywanie aktywności fizycznej w trakcie badania
  • wykonywać ≥150 minut tygodniowo umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej podczas wstępnej oceny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
Ta grupa otrzyma program edukacyjny, który obejmie informacje dotyczące astmy, aktywności fizycznej i siedzącego trybu życia.
Inny: Program edukacyjny
Program edukacyjny będzie przekazywany obu grupom w podobny sposób za pośrednictwem filmów i broszur, które będą wysyłane we wszystkie dni powszednie w pierwszym tygodniu po wstępnej ocenie. Później jeden materiał edukacyjny będzie wysyłany co dwa tygodnie, aż do 11 tygodnia. Pierwszego dnia pacjenci otrzymają szybką powitalną wideorozmowę, w której zostaną przekazane informacje o tym, jak ten program będzie działał. W kolejnych dniach materiał będzie wysyłany codziennie, a uczestnicy będą mogli zadawać pytania, jeśli będą chcieli. W programie znajdą się informacje dotyczące układu oddechowego, patofizjologii astmy, leczenia astmy, strategii profilaktyki oraz zaleceń lekarskich. Zostaną również pokrótce omówione tematy: rozumienie aktywności fizycznej i siedzącego trybu życia, a także znaczenie i korzyści płynące z bycia aktywnym fizycznie i mniej siedzącego.
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Oprócz programu edukacyjnego ta grupa będzie otrzymywać cotygodniowe indywidualne i/lub grupowe sesje online przez 12 tygodni motywacji opartej na interwencji zmiany zachowania w celu promowania aktywności fizycznej i ograniczenia siedzącego trybu życia, w oparciu zarówno o teorię samostanowienia, jak i model transteoretyczny. Otrzymają również krokomierz z określonymi strategiami z nim związanymi.
Inny: Interwencja zmiany zachowania
Jest to interwencja online oparta na modelu transteoretycznym wraz ze strategiami teorii samostanowienia. Ta interwencja będzie odbywać się co tydzień i będzie składać się z 12 indywidualnych i/lub grupowych sesji online trwających około 20 minut. Sesje będą odbywać się za pośrednictwem platformy i/lub aplikacji umożliwiającej prywatne rozmowy wideo. Każda sesja będzie dotyczyła jakiegoś tematu. Ponadto na wszystkich sesjach rozpoznane zostaną postępy pacjentów w ciągu poprzedniego tygodnia, a także zostaną wyznaczone nowe cele na kolejny tydzień. Cele zawsze będą zindywidualizowane, realistyczne i osiągalne, w oparciu o identyfikację zdolności i motywacji każdej osoby. Fitbit Zip zostanie wykorzystany do zaproponowania obiektywnych celów mających na celu zwiększenie aktywności fizycznej i ograniczenie siedzącego trybu życia. Dodatkowo wokół tego urządzenia stworzone zostanie złożone środowisko ćwiczeń, takie jak wizualizacja liczby kroków ewolucji oraz konkursy/zabawy z innymi uczestnikami, m.in.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas spędzony na aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 12 tygodni od randomizacji
Czas spędzony (w minutach i procentach dnia) na lekkich i umiarkowanych do intensywnych ćwiczeniach fizycznych, mierzony za pomocą trójosiowego monitora aktywności.
12 tygodni od randomizacji
Liczba kroków dziennie
Ramy czasowe: 12 tygodni od randomizacji
Liczba kroków dziennie mierzona przez trójosiowy monitor aktywności
12 tygodni od randomizacji
Czas spędzony w siedzącym trybie życia
Ramy czasowe: 12 tygodni od randomizacji
Czas spędzony (w minutach i procentach dnia) na czynnościach siedzących, mierzony za pomocą trójosiowego monitora aktywności.
12 tygodni od randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas spędzony na aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 36 tygodni od randomizacji
Czas spędzony (w minutach i procentach dnia) na lekkich i umiarkowanych do intensywnych ćwiczeniach fizycznych, mierzony za pomocą trójosiowego monitora aktywności.
36 tygodni od randomizacji
Liczba kroków dziennie
Ramy czasowe: 36 tygodni od randomizacji
Liczba kroków dziennie mierzona przez trójosiowy monitor aktywności.
36 tygodni od randomizacji
Czas spędzony w siedzącym trybie życia
Ramy czasowe: 36 tygodni od randomizacji
Czas spędzony (w minutach i procentach dnia) na czynnościach siedzących, mierzony za pomocą trójosiowego monitora aktywności.
36 tygodni od randomizacji
Kontrola astmy
Ramy czasowe: 12 tygodni od randomizacji
Wynik Kwestionariusza Kontroli Astmy w zakresie od 0 do 6; im niżej, tym lepiej.
12 tygodni od randomizacji
Kontrola astmy
Ramy czasowe: 36 tygodni od randomizacji
Wynik Kwestionariusza Kontroli Astmy w zakresie od 0 do 6; im niżej, tym lepiej.
36 tygodni od randomizacji
Objawy i zaostrzenia astmy
Ramy czasowe: 12 tygodni od randomizacji
Częstość występowania objawów i zaostrzeń astmy
12 tygodni od randomizacji
Objawy i zaostrzenia astmy
Ramy czasowe: 36 tygodni od randomizacji
Częstość występowania objawów i zaostrzeń astmy
36 tygodni od randomizacji
Stosowanie leków na astmę
Ramy czasowe: 12 tygodni od randomizacji
Częstotliwość stosowania leków ratujących życie w astmie
12 tygodni od randomizacji
Stosowanie leków na astmę
Ramy czasowe: 36 tygodni od randomizacji
Częstotliwość stosowania leków ratujących życie w astmie
36 tygodni od randomizacji
Przyrostowy test krokowy
Ramy czasowe: 12 tygodni od randomizacji
Liczba pokonanych stopni; im więcej tym lepiej
12 tygodni od randomizacji
Przyrostowy test krokowy
Ramy czasowe: 36 tygodni od randomizacji
Liczba pokonanych stopni; im więcej tym lepiej
36 tygodni od randomizacji
Test z pozycji siedzącej do stojącej
Ramy czasowe: 12 tygodni od randomizacji
Liczba powtórzeń w ciągu 1 minuty; im więcej tym lepiej
12 tygodni od randomizacji
Test z pozycji siedzącej do stojącej
Ramy czasowe: 36 tygodni od randomizacji
Liczba powtórzeń w ciągu 1 minuty; im więcej tym lepiej
36 tygodni od randomizacji
Czasowy test Up-and-Go
Ramy czasowe: 12 tygodni od randomizacji
Czas na wykonanie testu; im szybciej, tym lepiej
12 tygodni od randomizacji
Czasowy test Up-and-Go
Ramy czasowe: 36 tygodni od randomizacji
Czas na wykonanie testu; im szybciej, tym lepiej
36 tygodni od randomizacji
Test szybkości chodu na 4 metry
Ramy czasowe: 12 tygodni od randomizacji
Czas na wykonanie testu; im szybciej, tym lepiej
12 tygodni od randomizacji
Test szybkości chodu na 4 metry
Ramy czasowe: 36 tygodni od randomizacji
Czas na wykonanie testu; im szybciej, tym lepiej
36 tygodni od randomizacji
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: 12 tygodni od randomizacji
Kwestionariusz Jakości Życia Astmy; waha się od 1 do 7 punktów; im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia
12 tygodni od randomizacji
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: 36 tygodni od randomizacji
Kwestionariusz Jakości Życia Astmy; waha się od 1 do 7 punktów; im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia
36 tygodni od randomizacji
Jakość snu
Ramy czasowe: 12 tygodni od randomizacji
Subiektywnie mierzone za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index (wynik w zakresie od 0 do 21; im niższy, tym lepiej) i obiektywnie mierzone za pomocą Actiwatch 2 (Philips Respironics, Murrysville, Pensylwania, USA).
12 tygodni od randomizacji
Jakość snu
Ramy czasowe: 36 tygodni od randomizacji
Subiektywnie mierzone za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index (wynik w zakresie od 0 do 21; im niższy, tym lepiej) i obiektywnie mierzone za pomocą Actiwatch 2 (Philips Respironics, Murrysville, Pensylwania, USA).
36 tygodni od randomizacji
Objawy lęku i depresji
Ramy czasowe: 12 tygodni od randomizacji
Szpitalna Skala Lęku i Depresji; waha się od 0 do 21 punktów; im wyższy wynik, tym gorsze objawy lęku i depresji
12 tygodni od randomizacji
Objawy lęku i depresji
Ramy czasowe: 36 tygodni od randomizacji
Szpitalna Skala Lęku i Depresji; waha się od 0 do 21 punktów; im wyższy wynik, tym gorsze objawy lęku i depresji
36 tygodni od randomizacji
Podstawowe potrzeby psychologiczne
Ramy czasowe: 12 tygodni od randomizacji
Podstawowe potrzeby psychologiczne w skali ćwiczeń; waha się od 4 do 20; wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom zaspokojenia podstawowych potrzeb psychologicznych
12 tygodni od randomizacji
Podstawowe potrzeby psychologiczne
Ramy czasowe: 36 tygodni od randomizacji
Podstawowe potrzeby psychologiczne w skali ćwiczeń; waha się od 4 do 20; wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom zaspokojenia podstawowych potrzeb psychologicznych
36 tygodni od randomizacji
Przepisy motywacyjne
Ramy czasowe: 12 tygodni od randomizacji
Regulacja zachowania w kwestionariuszu ćwiczeń; waha się od 0 do 4; im wyższy wynik, tym bardziej uregulowana jest dana osoba na danym poziomie
12 tygodni od randomizacji
Przepisy motywacyjne
Ramy czasowe: 36 tygodni od randomizacji
Regulacja zachowania w kwestionariuszu ćwiczeń; waha się od 0 do 4; im wyższy wynik, tym bardziej uregulowana jest dana osoba na danym poziomie
36 tygodni od randomizacji
Funkcja płuc
Ramy czasowe: 12 tygodni od randomizacji
Spirometria określająca natężoną objętość wydechową w pierwszej sekundzie (FEV1), natężoną pojemność życiową (FVC) oraz wskaźnik FEV1/FVC.
12 tygodni od randomizacji
Funkcja płuc
Ramy czasowe: 36 tygodni od randomizacji
Spirometria określająca natężoną objętość wydechową w pierwszej sekundzie (FEV1), natężoną pojemność życiową (FVC) oraz wskaźnik FEV1/FVC.
36 tygodni od randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidade Norte do Paraná

Śledczy

  • Główny śledczy: Joice Oliveira, Msc, Universidade Norte do Paraná

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OliveiraJM_PhD_FurlanettoKC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj