En online adfærdsændringsintervention for at fremme fysisk aktivitet hos voksne med astma
14. december 2023 opdateret af: Karina Furlanetto, Universidade Norte do Paraná
En online-adfærdsændringsintervention for at fremme fysisk aktivitet hos voksne med astma: et randomiseret kontrolleret forsøg
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af en online adfærdsændring (BC) intervention til at øge fysisk aktivitet (PA) og reducere stillesiddende adfærd hos voksne med astma, samt til at forbedre andre kliniske resultater på kort og mellemlang sigt .
I dette enkeltblinde randomiserede kliniske forsøg vil patienter med klinisk stabil moderat til svær astma, som er fysisk inaktive og ikke har kardiovaskulære og/eller osteoneuromuskulære svækkelser, blive randomiseret i kontrol- (CG) eller interventions- (IG) grupper (23 i hver gruppe).
Begge grupper gennemfører et minimumsuddannelsesprogram.
Derudover vil IG modtage ugentlige individuelle og/eller gruppe online-sessioner i 12 ugers motivationsbaseret BC-intervention for at fremme PA og reducere stillesiddende adfærd, baseret på både selvbestemmelsesteori (SDT) og transteoretisk model (TTM).
IG vil også modtage en skridttæller med specifikke strategier relateret til det.
Begge grupper vil blive revurderet umiddelbart efter interventionen samt 6 måneder efter afslutningen af indsatsen.
De primære resultater er PA og stillesiddende adfærd, som vil blive objektivt vurderet af et triaksialt accelerometer (Actigraph wGT3X-BT).
Sekundære udfald er: astmakontrol, funktionsevne, livskvalitet, søvnkvalitet og symptomer på angst og depression.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
51
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Paraná
-
Londrina, Paraná, Brasilien, 86041-14
- Centro de Pesquisa e Pós Graduação na Unopar
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- personer i alderen 18 til 60 år
- diagnosen moderat til svær astma, som har gennemgået lægemiddelbehandling i mindst 6 måneder
- klinisk stabilitet i mindst 1 måned (uden indlæggelser, brug af akutbehandling eller medicinændringer)
- fravær af kardiovaskulære og/eller osteoneuromuskulære sygdomme, der kan forstyrre/hæmme udførelsen af test og fysisk aktivitet
- fravær af andre lungesygdomme end astma
- bevaret kognitiv funktion
- ikke-rygere eller tidligere rygere med <10 pakkeår
- rapportere at være fysisk inaktiv i overensstemmelse med gældende retningslinjer for fysisk aktivitet
- i stand til at foretage videoopkald via enhver tilgængelig platform og/eller gratis app
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelsen af enhver ny ortopædisk begrænsning, der hindrer udførelsen af fysisk aktivitet under undersøgelsen
- udføre ≥150 minutter om ugen med moderat til kraftig fysisk aktivitet under den indledende vurdering
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Kontrolgruppe
Denne gruppe vil modtage et uddannelsesprogram, som vil dække information om astma, fysisk aktivitet og stillesiddende adfærd.
|
Uddannelsesprogrammet vil blive leveret på samme måde til begge grupper gennem videoer og hæfter, som sendes ind alle hverdage i den første uge efter den indledende vurdering.
Senere udsendes et undervisningsmateriale hver anden uge indtil den 11. uge.
På den første dag vil patienter modtage et hurtigt velkomstvideoopkald, hvor der vil blive givet information om, hvordan dette program vil fungere.
I de efterfølgende dage vil materialet blive sendt dagligt, og deltagerne vil kunne stille spørgsmål, hvis de ønsker det.
Programmet vil dække information om åndedrætssystemet, patofysiologi af astma, astmabehandling, forebyggelsesstrategier og medicininstruktioner.
Det vil også kort blive behandlet emnerne: forståelse af fysisk aktivitet og stillesiddende, samt vigtigheden og fordelene ved at være fysisk aktiv og mindre stillesiddende.
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Ud over uddannelsesprogrammet vil denne gruppe modtage ugentlige individuelle og/eller gruppe online sessioner i 12 ugers motivationsbaseret på adfærdsændringsintervention for at fremme fysisk aktivitet og reducere stillesiddende adfærd, baseret på både selvbestemmelsesteori og transteoretisk model.
De vil også modtage en skridttæller med specifikke strategier relateret til det.
|
Dette er en online intervention baseret på den transteoretiske model, sammen med selvbestemmelsesteoristrategier.
Denne intervention vil finde sted ugentligt og opsummere 12 online individuelle og/eller gruppesessioner på cirka 20 minutter.
Sessionerne vil blive lavet gennem en platform og/eller applikation, der foretager videoopkald privat.
Hver session vil omhandle et emne.
Derudover vil patienternes gevinst i løbet af den foregående uge i alle sessioner blive anerkendt, ligesom der vil blive sat nye mål for den næste uge.
Målene vil altid være individualiserede, realistiske og opnåelige, baseret på identifikation af den enkeltes kapacitet og motivation.
En Fitbit Zip vil blive brugt til at foreslå objektive mål rettet mod at øge fysisk aktivitet og reducere stillesiddende adfærd.
Derudover vil der blive skabt et komplekst praksismiljø omkring denne enhed, såsom visualisering af antallet af trins udvikling og konkurrencer/spil med andre deltagere, blandt andre.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid brugt på fysisk aktivitet
Tidsramme: 12 uger fra randomisering
|
Tid brugt (i minutter og procentdel af dagen) i lysintensitet og moderate til kraftige fysiske aktiviteter, målt af en triaksial aktivitetsmonitor.
|
12 uger fra randomisering
|
|
Antal skridt om dagen
Tidsramme: 12 uger fra randomisering
|
Antal skridt pr. dag målt af en triaksial aktivitetsmonitor
|
12 uger fra randomisering
|
|
Tid brugt i stillesiddende adfærd
Tidsramme: 12 uger fra randomisering
|
Tid brugt (i minutter og procentdel af dagen) i stillesiddende aktiviteter, målt af en triaksial aktivitetsmonitor.
|
12 uger fra randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid brugt på fysisk aktivitet
Tidsramme: 36 uger fra randomisering
|
Tid brugt (i minutter og procentdel af dagen) i lysintensitet og moderate til kraftige fysiske aktiviteter, målt af en triaksial aktivitetsmonitor.
|
36 uger fra randomisering
|
|
Antal skridt om dagen
Tidsramme: 36 uger fra randomisering
|
Antal skridt pr. dag målt af en triaksial aktivitetsmonitor.
|
36 uger fra randomisering
|
|
Tid brugt i stillesiddende adfærd
Tidsramme: 36 uger fra randomisering
|
Tid brugt (i minutter og procentdel af dagen) i stillesiddende aktiviteter, målt af en triaksial aktivitetsmonitor.
|
36 uger fra randomisering
|
|
Astma kontrol
Tidsramme: 12 uger fra randomisering
|
Astmakontrolspørgeskemascore spænder fra 0 til 6; jo lavere, jo bedre.
|
12 uger fra randomisering
|
|
Astma kontrol
Tidsramme: 36 uger fra randomisering
|
Astmakontrolspørgeskemascore spænder fra 0 til 6; jo lavere, jo bedre.
|
36 uger fra randomisering
|
|
Astmasymptomer og eksacerbationer
Tidsramme: 12 uger fra randomisering
|
Hyppighed af astmasymptomer og eksacerbationer
|
12 uger fra randomisering
|
|
Astmasymptomer og eksacerbationer
Tidsramme: 36 uger fra randomisering
|
Hyppighed af astmasymptomer og eksacerbationer
|
36 uger fra randomisering
|
|
Brug af astmamedicin
Tidsramme: 12 uger fra randomisering
|
Hyppighed af brug af astma-redningsmedicin
|
12 uger fra randomisering
|
|
Brug af astmamedicin
Tidsramme: 36 uger fra randomisering
|
Hyppighed af brug af astma-redningsmedicin
|
36 uger fra randomisering
|
|
Inkrementel trintest
Tidsramme: 12 uger fra randomisering
|
Antal trin besteget; jo flere jo bedre
|
12 uger fra randomisering
|
|
Inkrementel trintest
Tidsramme: 36 uger fra randomisering
|
Antal trin besteget; jo flere jo bedre
|
36 uger fra randomisering
|
|
Sid-til-stående test
Tidsramme: 12 uger fra randomisering
|
Antal gentagelser på 1 minut; jo flere jo bedre
|
12 uger fra randomisering
|
|
Sid-til-stående test
Tidsramme: 36 uger fra randomisering
|
Antal gentagelser på 1 minut; jo flere jo bedre
|
36 uger fra randomisering
|
|
Timed Up-and-Go test
Tidsramme: 12 uger fra randomisering
|
Tid til at udføre testen; jo hurtigere jo bedre
|
12 uger fra randomisering
|
|
Timed Up-and-Go test
Tidsramme: 36 uger fra randomisering
|
Tid til at udføre testen; jo hurtigere jo bedre
|
36 uger fra randomisering
|
|
4-meters ganghastighedstest
Tidsramme: 12 uger fra randomisering
|
Tid til at udføre testen; jo hurtigere jo bedre
|
12 uger fra randomisering
|
|
4-meters ganghastighedstest
Tidsramme: 36 uger fra randomisering
|
Tid til at udføre testen; jo hurtigere jo bedre
|
36 uger fra randomisering
|
|
Livskvalitetsscore
Tidsramme: 12 uger fra randomisering
|
Astma livskvalitetsspørgeskema; spænder fra 1 til 7 point; jo højere score, jo bedre livskvalitet
|
12 uger fra randomisering
|
|
Livskvalitetsscore
Tidsramme: 36 uger fra randomisering
|
Astma livskvalitetsspørgeskema; spænder fra 1 til 7 point; jo højere score, jo bedre livskvalitet
|
36 uger fra randomisering
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: 12 uger fra randomisering
|
Subjektivt målt ved Pittsburgh Sleep Quality Index (score varierer fra 0 til 21; jo lavere, jo bedre) og objektivt målt ved Actiwatch 2 (Philips Respironics, Murrysville, Pennsylvania, USA).
|
12 uger fra randomisering
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: 36 uger fra randomisering
|
Subjektivt målt ved Pittsburgh Sleep Quality Index (score varierer fra 0 til 21; jo lavere, jo bedre) og objektivt målt ved Actiwatch 2 (Philips Respironics, Murrysville, Pennsylvania, USA).
|
36 uger fra randomisering
|
|
Symptomer på angst og depression
Tidsramme: 12 uger fra randomisering
|
Hospital Angst og Depression Skala; spænder fra 0 til 21 point; jo højere score, jo værre er angst- og depressionssymptomerne
|
12 uger fra randomisering
|
|
Symptomer på angst og depression
Tidsramme: 36 uger fra randomisering
|
Hospital Angst og Depression Skala; spænder fra 0 til 21 point; jo højere score, jo værre er angst- og depressionssymptomerne
|
36 uger fra randomisering
|
|
Grundlæggende psykologiske behov
Tidsramme: 12 uger fra randomisering
|
Grundlæggende psykologiske behov i træningsskalaen; spænder fra 4 til 20; højere score indikerer højere niveauer af tilfredsstillelse af basale psykologiske behov
|
12 uger fra randomisering
|
|
Grundlæggende psykologiske behov
Tidsramme: 36 uger fra randomisering
|
Grundlæggende psykologiske behov i træningsskalaen; spænder fra 4 til 20; højere score indikerer højere niveauer af tilfredsstillelse af basale psykologiske behov
|
36 uger fra randomisering
|
|
Motivationsbestemmelser
Tidsramme: 12 uger fra randomisering
|
Adfærdsregulering i træningsspørgeskema; spænder fra 0 til 4; jo højere score, jo mere reguleret er individet for et givet niveau
|
12 uger fra randomisering
|
|
Motivationsbestemmelser
Tidsramme: 36 uger fra randomisering
|
Adfærdsregulering i træningsspørgeskema; spænder fra 0 til 4; jo højere score, jo mere reguleret er individet for et givet niveau
|
36 uger fra randomisering
|
|
Lungefunktion
Tidsramme: 12 uger fra randomisering
|
Spirometri, der bestemmer det forcerede ekspiratoriske volumen i det første sekund (FEV1), forceret vitalkapacitet (FVC) og FEV1/FVC-indeks.
|
12 uger fra randomisering
|
|
Lungefunktion
Tidsramme: 36 uger fra randomisering
|
Spirometri, der bestemmer det forcerede ekspiratoriske volumen i det første sekund (FEV1), forceret vitalkapacitet (FVC) og FEV1/FVC-indeks.
|
36 uger fra randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joice Oliveira, Msc, Universidade Norte do Paraná
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. februar 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. august 2023
Studieafslutning (Faktiske)
30. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. januar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. februar 2022
Først opslået (Faktiske)
15. februar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. december 2023
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OliveiraJM_PhD_FurlanettoKC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .