Online intervence pro změnu chování na podporu fyzické aktivity u dospělých s astmatem
14. prosince 2023 aktualizováno: Karina Furlanetto, Universidade Norte do Paraná
Intervence změny chování online na podporu fyzické aktivity u dospělých s astmatem: Randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této studie je prozkoumat účinnost intervence online změny chování (BC) při zvyšování fyzické aktivity (PA) a snižování sedavého chování u dospělých s astmatem, jakož i při zlepšování dalších klinických výsledků v krátkodobém a střednědobém horizontu. .
V této jednoduše zaslepené randomizované klinické studii budou pacienti s klinicky stabilním středně těžkým až těžkým astmatem, kteří jsou fyzicky neaktivní a nemají kardiovaskulární a/nebo osteoneuromuskulární postižení, randomizováni do kontrolních (CG) nebo intervenčních (IG) skupin (23 v každé skupina).
Obě skupiny budou realizovat minimální vzdělávací program.
Kromě toho bude IG absolvovat týdenní individuální a/nebo skupinové online sezení po dobu 12 týdnů motivace založené BC intervence k podpoře PA a snížení sedavého chování, založené jak na teorii sebeurčení (SDT), tak na transteoretickém modelu (TTM).
IG také obdrží krokoměr se specifickými strategiemi, které se k němu vztahují.
Obě skupiny budou přehodnoceny ihned po intervenci a také 6 měsíců po ukončení intervence.
Primárními výsledky jsou PA a sedavé chování, které budou objektivně hodnoceny triaxiálním akcelerometrem (Actigraph wGT3X-BT).
Sekundární výsledky jsou: kontrola astmatu, funkční kapacita, kvalita života, kvalita spánku a symptomy úzkosti a deprese.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
51
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Paraná
-
Londrina, Paraná, Brazílie, 86041-14
- Centro de Pesquisa e Pós Graduação na Unopar
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- lidé ve věku od 18 do 60 let
- diagnózou středně těžkého až těžkého astmatu, kteří podstoupili medikamentózní léčbu po dobu nejméně 6 měsíců
- klinická stabilita po dobu alespoň 1 měsíce (bez hospitalizací, použití pohotovostní péče nebo změn léků)
- nepřítomnost kardiovaskulárních a/nebo osteoneuromuskulárních onemocnění, která by mohla narušovat/bránit provádění testů a fyzické aktivitě
- nepřítomnost plicních onemocnění jiných než astma
- zachovalé kognitivní funkce
- nekuřáci nebo bývalí kuřáci s méně než 10 lety v balení
- uvádějí, že jsou fyzicky neaktivní v souladu se současnými směrnicemi o fyzické aktivitě
- možnost uskutečňovat videohovory prostřednictvím jakékoli dostupné platformy a/nebo bezplatné aplikace
Kritéria vyloučení:
- přítomnost jakéhokoli nového ortopedického omezení, které brání výkonu fyzické aktivity během studie
- během úvodního hodnocení provádět ≥150 minut týdně středně až intenzivní fyzické aktivity
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
Tato skupina obdrží vzdělávací program, který bude zahrnovat informace týkající se astmatu, fyzické aktivity a sedavého chování.
|
Vzdělávací program bude dodán obdobně oběma skupinám prostřednictvím videí a brožur, které budou rozesílány ve všech všedních dnech během prvního týdne po vstupním hodnocení.
Později bude jeden výukový materiál zasílán každé dva týdny až do 11. týdne.
První den bude pacientům poskytnut rychlý uvítací videohovor, ve kterém budou poskytnuty informace o tom, jak bude tento program fungovat.
V následujících dnech bude materiál rozesílán denně a účastníci budou moci klást otázky, pokud budou chtít.
Program se bude týkat informací týkajících se dýchacího systému, patofyziologie astmatu, léčby astmatu, strategií prevence a pokynů k léčbě.
Krátce se bude věnovat také tématům: porozumění fyzické aktivitě a sedavosti, stejně jako důležitosti a výhodám být fyzicky aktivní a méně sedavý.
|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Kromě vzdělávacího programu bude tato skupina absolvovat týdenní individuální a/nebo skupinové online sezení po dobu 12 týdnů motivace založené na intervencích zaměřených na změnu chování s cílem podpořit fyzickou aktivitu a omezit sedavé chování, a to na základě teorie sebeurčení a transteoretického modelu.
Dostanou také krokoměr s konkrétními strategiemi, které se k němu vztahují.
|
Jedná se o online intervenci založenou na transteoretickém modelu spolu se strategiemi teorie sebeurčení.
Tato intervence bude probíhat každý týden a bude zahrnovat 12 online individuálních a/nebo skupinových sezení v délce přibližně 20 minut.
Relace budou probíhat prostřednictvím platformy a/nebo aplikace, která provádí soukromé videohovory.
Každé sezení se bude věnovat tématu.
Kromě toho budou ve všech sezeních uznány zisky pacientů během předchozího týdne a také budou stanoveny nové cíle pro příští týden.
Cíle budou vždy individuální, realistické a dosažitelné, založené na identifikaci schopností a motivace každého člověka.
Fitbit Zip bude sloužit k navrhování objektivních cílů zaměřených na zvýšení fyzické aktivity a snížení sedavého chování.
Kromě toho bude kolem tohoto zařízení vytvořeno komplexní cvičné prostředí, jako je mimo jiné vizualizace vývoje počtu kroků a soutěže/hry s ostatními účastníky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas strávený fyzickou aktivitou
Časové okno: 12 týdnů od randomizace
|
Čas strávený (v minutách a procentech dne) intenzitou světla a středně intenzivními až intenzivními fyzickými aktivitami, měřený triaxiálním monitorem aktivity.
|
12 týdnů od randomizace
|
|
Počet kroků za den
Časové okno: 12 týdnů od randomizace
|
Počet kroků za den měřený tříosým monitorem aktivity
|
12 týdnů od randomizace
|
|
Čas strávený sedavým chováním
Časové okno: 12 týdnů od randomizace
|
Čas strávený (v minutách a procentech dne) sedavými aktivitami měřený tříosým monitorem aktivity.
|
12 týdnů od randomizace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas strávený fyzickou aktivitou
Časové okno: 36 týdnů od randomizace
|
Čas strávený (v minutách a procentech dne) intenzitou světla a středně intenzivními až intenzivními fyzickými aktivitami, měřený triaxiálním monitorem aktivity.
|
36 týdnů od randomizace
|
|
Počet kroků za den
Časové okno: 36 týdnů od randomizace
|
Počet kroků za den měřený tříosým monitorem aktivity.
|
36 týdnů od randomizace
|
|
Čas strávený sedavým chováním
Časové okno: 36 týdnů od randomizace
|
Čas strávený (v minutách a procentech dne) sedavými aktivitami měřený tříosým monitorem aktivity.
|
36 týdnů od randomizace
|
|
Kontrola astmatu
Časové okno: 12 týdnů od randomizace
|
Skóre dotazníku kontroly astmatu v rozmezí od 0 do 6; čím nižší, tím lepší.
|
12 týdnů od randomizace
|
|
Kontrola astmatu
Časové okno: 36 týdnů od randomizace
|
Skóre dotazníku kontroly astmatu v rozmezí od 0 do 6; čím nižší, tím lepší.
|
36 týdnů od randomizace
|
|
Příznaky a exacerbace astmatu
Časové okno: 12 týdnů od randomizace
|
Frekvence příznaků a exacerbací astmatu
|
12 týdnů od randomizace
|
|
Příznaky a exacerbace astmatu
Časové okno: 36 týdnů od randomizace
|
Frekvence příznaků a exacerbací astmatu
|
36 týdnů od randomizace
|
|
Užívání léků na astma
Časové okno: 12 týdnů od randomizace
|
Frekvence užívání záchranných léků na astma
|
12 týdnů od randomizace
|
|
Užívání léků na astma
Časové okno: 36 týdnů od randomizace
|
Frekvence užívání záchranných léků na astma
|
36 týdnů od randomizace
|
|
Přírůstkový krokový test
Časové okno: 12 týdnů od randomizace
|
Počet vylezených kroků; čím více tím lépe
|
12 týdnů od randomizace
|
|
Přírůstkový krokový test
Časové okno: 36 týdnů od randomizace
|
Počet vylezených kroků; čím více tím lépe
|
36 týdnů od randomizace
|
|
Test Sit-To-Stand
Časové okno: 12 týdnů od randomizace
|
Počet opakování za 1 minutu; čím více tím lépe
|
12 týdnů od randomizace
|
|
Test Sit-To-Stand
Časové okno: 36 týdnů od randomizace
|
Počet opakování za 1 minutu; čím více tím lépe
|
36 týdnů od randomizace
|
|
Časovaný test Up-and-Go
Časové okno: 12 týdnů od randomizace
|
Čas na provedení testu; čím rychleji, tím lépe
|
12 týdnů od randomizace
|
|
Časovaný test Up-and-Go
Časové okno: 36 týdnů od randomizace
|
Čas na provedení testu; čím rychleji, tím lépe
|
36 týdnů od randomizace
|
|
Test rychlosti chůze na 4 metry
Časové okno: 12 týdnů od randomizace
|
Čas na provedení testu; čím rychleji, tím lépe
|
12 týdnů od randomizace
|
|
Test rychlosti chůze na 4 metry
Časové okno: 36 týdnů od randomizace
|
Čas na provedení testu; čím rychleji, tím lépe
|
36 týdnů od randomizace
|
|
Skóre kvality života
Časové okno: 12 týdnů od randomizace
|
Dotazník kvality života astmatu; pohybuje se od 1 do 7 bodů; čím vyšší skóre, tím lepší kvalita života
|
12 týdnů od randomizace
|
|
Skóre kvality života
Časové okno: 36 týdnů od randomizace
|
Dotazník kvality života astmatu; pohybuje se od 1 do 7 bodů; čím vyšší skóre, tím lepší kvalita života
|
36 týdnů od randomizace
|
|
Kvalita spánku
Časové okno: 12 týdnů od randomizace
|
Subjektivně měřeno pomocí Pittsburgh Sleep Quality Index (skóre se pohybuje od 0 do 21; čím nižší, tím lepší) a objektivně měřeno pomocí Actiwatch 2 (Philips Respironics, Murrysville, Pennsylvania, USA).
|
12 týdnů od randomizace
|
|
Kvalita spánku
Časové okno: 36 týdnů od randomizace
|
Subjektivně měřeno pomocí Pittsburgh Sleep Quality Index (skóre se pohybuje od 0 do 21; čím nižší, tím lepší) a objektivně měřeno pomocí Actiwatch 2 (Philips Respironics, Murrysville, Pennsylvania, USA).
|
36 týdnů od randomizace
|
|
Příznaky úzkosti a deprese
Časové okno: 12 týdnů od randomizace
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese; pohybuje se od 0 do 21 bodů; čím vyšší skóre, tím horší symptomy úzkosti a deprese
|
12 týdnů od randomizace
|
|
Příznaky úzkosti a deprese
Časové okno: 36 týdnů od randomizace
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese; pohybuje se od 0 do 21 bodů; čím vyšší skóre, tím horší symptomy úzkosti a deprese
|
36 týdnů od randomizace
|
|
Základní psychologické potřeby
Časové okno: 12 týdnů od randomizace
|
Základní psychologické potřeby ve škále cvičení; se pohybuje od 4 do 20; vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň uspokojení základních psychologických potřeb
|
12 týdnů od randomizace
|
|
Základní psychologické potřeby
Časové okno: 36 týdnů od randomizace
|
Základní psychologické potřeby ve škále cvičení; se pohybuje od 4 do 20; vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň uspokojení základních psychologických potřeb
|
36 týdnů od randomizace
|
|
Motivační předpisy
Časové okno: 12 týdnů od randomizace
|
Behaviorální regulace v cvičebním dotazníku; se pohybuje od 0 do 4; čím vyšší je skóre, tím je jedinec na dané úrovni regulovanější
|
12 týdnů od randomizace
|
|
Motivační předpisy
Časové okno: 36 týdnů od randomizace
|
Behaviorální regulace v cvičebním dotazníku; se pohybuje od 0 do 4; čím vyšší je skóre, tím je jedinec na dané úrovni regulovanější
|
36 týdnů od randomizace
|
|
Funkce plic
Časové okno: 12 týdnů od randomizace
|
Spirometrie určující objem usilovného výdechu v první sekundě (FEV1), usilovnou vitální kapacitu (FVC) a index FEV1/FVC.
|
12 týdnů od randomizace
|
|
Funkce plic
Časové okno: 36 týdnů od randomizace
|
Spirometrie určující objem usilovného výdechu v první sekundě (FEV1), usilovnou vitální kapacitu (FVC) a index FEV1/FVC.
|
36 týdnů od randomizace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joice Oliveira, Msc, Universidade Norte do Paraná
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. února 2022
Primární dokončení (Aktuální)
30. srpna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
30. srpna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
15. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OliveiraJM_PhD_FurlanettoKC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .