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Eine Online-Intervention zur Verhaltensänderung zur Förderung der körperlichen Aktivität bei Erwachsenen mit Asthma

14. Dezember 2023 aktualisiert von: Karina Furlanetto, Universidade Norte do Paraná

Eine Online-Intervention zur Verhaltensänderung zur Förderung der körperlichen Aktivität bei Erwachsenen mit Asthma: eine randomisierte kontrollierte Studie

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer Online-Intervention zur Verhaltensänderung (BC) bei der Steigerung der körperlichen Aktivität (PA) und der Verringerung des sitzenden Verhaltens bei Erwachsenen mit Asthma sowie bei der kurz- und mittelfristigen Verbesserung anderer klinischer Ergebnisse zu untersuchen . In dieser einfach verblindeten, randomisierten klinischen Studie werden Patienten mit klinisch stabilem mittelschwerem bis schwerem Asthma, die körperlich inaktiv sind und keine kardiovaskulären und/oder osteoneuromuskulären Beeinträchtigungen haben, randomisiert in Kontrollgruppen (CG) oder Interventionsgruppen (IG) (jeweils 23 Gruppe). Beide Gruppen führen ein minimales Bildungsprogramm durch. Darüber hinaus erhält die IG wöchentliche Einzel- und/oder Gruppen-Online-Sitzungen für 12 Wochen mit motivationsbasierter BC-Intervention, um PA zu fördern und sitzendes Verhalten zu reduzieren, basierend sowohl auf der Selbstbestimmungstheorie (SDT) als auch auf dem transtheoretischen Modell (TTM). Die IG wird auch einen Schrittzähler mit spezifischen Strategien dazu erhalten. Beide Gruppen werden unmittelbar nach dem Eingriff sowie 6 Monate nach Ende des Eingriffs erneut untersucht. Die primären Ergebnisse sind körperliche Aktivität und sitzendes Verhalten, die objektiv mit einem dreiachsigen Beschleunigungsmesser (Actigraph wGT3X-BT) bewertet werden. Sekundäre Endpunkte sind: Asthmakontrolle, Funktionsfähigkeit, Lebensqualität, Schlafqualität und Symptome von Angst und Depression.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Brasilien
    • Paraná
      • Londrina, Paraná, Brasilien, 86041-14
        • Centro de Pesquisa e Pós Graduação na Unopar

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Menschen im Alter von 18 bis 60 Jahren
  • Diagnose von mittelschwerem bis schwerem Asthma, die mindestens 6 Monate medikamentös behandelt wurden
  • klinische Stabilität für mindestens 1 Monat (ohne Krankenhausaufenthalte, Notfallversorgung oder Medikamentenwechsel)
  • Fehlen von kardiovaskulären und/oder osteoneuromuskulären Erkrankungen, die die Durchführung von Tests und körperlichen Aktivitäten stören/hindern könnten
  • Fehlen anderer Lungenerkrankungen als Asthma
  • erhaltene kognitive Funktion
  • Nichtraucher oder Ex-Raucher mit <10 Packungsjahren
  • melden, dass sie gemäß den aktuellen Richtlinien für körperliche Aktivität körperlich inaktiv sind
  • in der Lage, Videoanrufe über jede verfügbare Plattform und/oder kostenlose App zu tätigen

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer neuen orthopädischen Einschränkung, die die Durchführung körperlicher Aktivitäten während der Studie behindert
  • führen Sie während der Erstbewertung ≥ 150 Minuten pro Woche mäßiger bis intensiver körperlicher Aktivität durch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Diese Gruppe erhält ein Schulungsprogramm, das Informationen zu Asthma, körperlicher Aktivität und Bewegungsmangel enthält.
Sonstiges: Bildungsprogramm
Das Bildungsprogramm wird beiden Gruppen in ähnlicher Weise durch Videos und Broschüren vermittelt, die in der ersten Woche nach der Erstbewertung an allen Wochentagen verschickt werden. Später wird bis zur 11. Woche alle zwei Wochen ein Unterrichtsmaterial verschickt. Am ersten Tag erhalten die Patienten einen kurzen Willkommens-Videoanruf, in dem Informationen zur Funktionsweise dieses Programms bereitgestellt werden. In den darauffolgenden Tagen wird das Material täglich verschickt und die Teilnehmer können Fragen stellen, wenn sie möchten. Das Programm umfasst Informationen über das Atmungssystem, Pathophysiologie von Asthma, Asthmabehandlung, Präventionsstrategien und Medikationsanweisungen. Es wird auch kurz auf die Themen eingegangen: Verständnis von körperlicher Aktivität und Bewegungsmangel sowie die Bedeutung und Vorteile von körperlicher Aktivität und weniger Bewegungsmangel.
Experimental: Experimentelle Gruppe
Zusätzlich zum Bildungsprogramm erhält diese Gruppe wöchentliche Einzel- und/oder Gruppen-Online-Sitzungen für 12 Wochen lang motivierende Interventionen zur Verhaltensänderung, um körperliche Aktivität zu fördern und sitzendes Verhalten zu reduzieren, basierend sowohl auf der Selbstbestimmungstheorie als auch auf dem transtheoretischen Modell. Sie erhalten auch einen Schrittzähler mit spezifischen Strategien dazu.
Sonstiges: Intervention zur Verhaltensänderung
Dies ist eine Online-Intervention, die auf dem transtheoretischen Modell zusammen mit Strategien der Selbstbestimmungstheorie basiert. Diese Intervention findet wöchentlich statt und umfasst 12 Online-Einzel- und/oder Gruppensitzungen von ungefähr 20 Minuten. Die Sitzungen werden über eine Plattform und/oder Anwendung durchgeführt, die Videoanrufe privat tätigen. Jede Sitzung behandelt ein Thema. Darüber hinaus werden in allen Sitzungen die Fortschritte des Patienten in der Vorwoche anerkannt und neue Ziele für die nächste Woche festgelegt. Die Ziele werden immer individualisiert, realistisch und erreichbar sein, basierend auf der Identifizierung der Kapazität und Motivation jeder Person. Ein Fitbit Zip wird verwendet, um objektive Ziele vorzuschlagen, die darauf abzielen, die körperliche Aktivität zu steigern und das sitzende Verhalten zu reduzieren. Zusätzlich wird um dieses Gerät herum eine komplexe Übungsumgebung geschaffen, wie ua die Visualisierung der Schrittzahlentwicklung und Wettkämpfe/Spiele mit anderen Teilnehmern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit, die mit körperlicher Aktivität verbracht wird
Zeitfenster: 12 Wochen ab Randomisierung
Verbrachte Zeit (in Minuten und Prozentsatz des Tages) mit leichten und moderaten bis intensiven körperlichen Aktivitäten, gemessen mit einem dreiachsigen Aktivitätsmonitor.
12 Wochen ab Randomisierung
Anzahl der Schritte pro Tag
Zeitfenster: 12 Wochen ab Randomisierung
Anzahl der Schritte pro Tag, gemessen mit einem dreiachsigen Aktivitätsmonitor
12 Wochen ab Randomisierung
Zeit, die in sitzendem Verhalten verbracht wird
Zeitfenster: 12 Wochen ab Randomisierung
Zeitaufwand (in Minuten und Prozentsatz des Tages) für sitzende Tätigkeiten, gemessen mit einem dreiachsigen Aktivitätsmonitor.
12 Wochen ab Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit, die mit körperlicher Aktivität verbracht wird
Zeitfenster: 36 Wochen ab Randomisierung
Verbrachte Zeit (in Minuten und Prozentsatz des Tages) mit leichten und moderaten bis intensiven körperlichen Aktivitäten, gemessen mit einem dreiachsigen Aktivitätsmonitor.
36 Wochen ab Randomisierung
Anzahl der Schritte pro Tag
Zeitfenster: 36 Wochen ab Randomisierung
Anzahl der Schritte pro Tag, gemessen mit einem dreiachsigen Aktivitätsmonitor.
36 Wochen ab Randomisierung
Zeit, die in sitzendem Verhalten verbracht wird
Zeitfenster: 36 Wochen ab Randomisierung
Zeitaufwand (in Minuten und Prozentsatz des Tages) für sitzende Tätigkeiten, gemessen mit einem dreiachsigen Aktivitätsmonitor.
36 Wochen ab Randomisierung
Asthmakontrolle
Zeitfenster: 12 Wochen ab Randomisierung
Punktzahl im Fragebogen zur Asthmakontrolle im Bereich von 0 bis 6; je niedriger, desto besser.
12 Wochen ab Randomisierung
Asthmakontrolle
Zeitfenster: 36 Wochen ab Randomisierung
Punktzahl im Fragebogen zur Asthmakontrolle im Bereich von 0 bis 6; je niedriger, desto besser.
36 Wochen ab Randomisierung
Asthmasymptome und Exazerbationen
Zeitfenster: 12 Wochen ab Randomisierung
Häufigkeit von Asthmasymptomen und Exazerbationen
12 Wochen ab Randomisierung
Asthmasymptome und Exazerbationen
Zeitfenster: 36 Wochen ab Randomisierung
Häufigkeit von Asthmasymptomen und Exazerbationen
36 Wochen ab Randomisierung
Einnahme von Asthmamedikamenten
Zeitfenster: 12 Wochen ab Randomisierung
Häufigkeit der Anwendung von Notfallmedikamenten für Asthma
12 Wochen ab Randomisierung
Einnahme von Asthmamedikamenten
Zeitfenster: 36 Wochen ab Randomisierung
Häufigkeit der Anwendung von Notfallmedikamenten für Asthma
36 Wochen ab Randomisierung
Inkrementeller Stufentest
Zeitfenster: 12 Wochen ab Randomisierung
Anzahl der erklommenen Stufen; je mehr desto besser
12 Wochen ab Randomisierung
Inkrementeller Stufentest
Zeitfenster: 36 Wochen ab Randomisierung
Anzahl der erklommenen Stufen; je mehr desto besser
36 Wochen ab Randomisierung
Sit-to-Stand-Test
Zeitfenster: 12 Wochen ab Randomisierung
Anzahl der Wiederholungen in 1 Minute; je mehr desto besser
12 Wochen ab Randomisierung
Sit-to-Stand-Test
Zeitfenster: 36 Wochen ab Randomisierung
Anzahl der Wiederholungen in 1 Minute; je mehr desto besser
36 Wochen ab Randomisierung
Zeitgesteuerter Up-and-Go-Test
Zeitfenster: 12 Wochen ab Randomisierung
Zeit, um den Test durchzuführen; je schneller desto besser
12 Wochen ab Randomisierung
Zeitgesteuerter Up-and-Go-Test
Zeitfenster: 36 Wochen ab Randomisierung
Zeit, um den Test durchzuführen; je schneller desto besser
36 Wochen ab Randomisierung
4-Meter-Geschwindigkeitstest
Zeitfenster: 12 Wochen ab Randomisierung
Zeit, um den Test durchzuführen; je schneller desto besser
12 Wochen ab Randomisierung
4-Meter-Geschwindigkeitstest
Zeitfenster: 36 Wochen ab Randomisierung
Zeit, um den Test durchzuführen; je schneller desto besser
36 Wochen ab Randomisierung
Punktzahl für Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Wochen ab Randomisierung
Asthma-Fragebogen zur Lebensqualität; reicht von 1 bis 7 Punkten; Je höher die Punktzahl, desto besser die Lebensqualität
12 Wochen ab Randomisierung
Punktzahl für Lebensqualität
Zeitfenster: 36 Wochen ab Randomisierung
Asthma-Fragebogen zur Lebensqualität; reicht von 1 bis 7 Punkten; Je höher die Punktzahl, desto besser die Lebensqualität
36 Wochen ab Randomisierung
Schlafqualität
Zeitfenster: 12 Wochen ab Randomisierung
Subjektiv gemessen mit dem Pittsburgh Sleep Quality Index (Score reicht von 0 bis 21; je niedriger, desto besser) und objektiv gemessen mit Actiwatch 2 (Philips Respironics, Murrysville, Pennsylvania, USA).
12 Wochen ab Randomisierung
Schlafqualität
Zeitfenster: 36 Wochen ab Randomisierung
Subjektiv gemessen mit dem Pittsburgh Sleep Quality Index (Score reicht von 0 bis 21; je niedriger, desto besser) und objektiv gemessen mit Actiwatch 2 (Philips Respironics, Murrysville, Pennsylvania, USA).
36 Wochen ab Randomisierung
Angst- und Depressionssymptome
Zeitfenster: 12 Wochen ab Randomisierung
Krankenhausangst- und Depressionsskala; reicht von 0 bis 21 Punkten; Je höher die Punktzahl, desto schlimmer die Angst- und Depressionssymptome
12 Wochen ab Randomisierung
Angst- und Depressionssymptome
Zeitfenster: 36 Wochen ab Randomisierung
Krankenhausangst- und Depressionsskala; reicht von 0 bis 21 Punkten; Je höher die Punktzahl, desto schlimmer die Angst- und Depressionssymptome
36 Wochen ab Randomisierung
Psychische Grundbedürfnisse
Zeitfenster: 12 Wochen ab Randomisierung
Psychologische Grundbedürfnisse in Übungsskala; reicht von 4 bis 20; Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Befriedigung grundlegender psychologischer Bedürfnisse hin
12 Wochen ab Randomisierung
Psychische Grundbedürfnisse
Zeitfenster: 36 Wochen ab Randomisierung
Psychologische Grundbedürfnisse in Übungsskala; reicht von 4 bis 20; Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Befriedigung grundlegender psychologischer Bedürfnisse hin
36 Wochen ab Randomisierung
Motivationsvorschriften
Zeitfenster: 12 Wochen ab Randomisierung
Verhaltensregulation im Bewegungsfragebogen; reicht von 0 bis 4; Je höher die Punktzahl, desto regulierter ist die Person für ein bestimmtes Niveau
12 Wochen ab Randomisierung
Motivationsvorschriften
Zeitfenster: 36 Wochen ab Randomisierung
Verhaltensregulation im Bewegungsfragebogen; reicht von 0 bis 4; Je höher die Punktzahl, desto regulierter ist die Person für ein bestimmtes Niveau
36 Wochen ab Randomisierung
Lungenfunktion
Zeitfenster: 12 Wochen ab Randomisierung
Spirometrie zur Bestimmung des forcierten Exspirationsvolumens in der ersten Sekunde (FEV1), der forcierten Vitalkapazität (FVC) und des FEV1/FVC-Index.
12 Wochen ab Randomisierung
Lungenfunktion
Zeitfenster: 36 Wochen ab Randomisierung
Spirometrie zur Bestimmung des forcierten Exspirationsvolumens in der ersten Sekunde (FEV1), der forcierten Vitalkapazität (FVC) und des FEV1/FVC-Index.
36 Wochen ab Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidade Norte do Paraná

Ermittler

  • Hauptermittler: Joice Oliveira, Msc, Universidade Norte do Paraná

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OliveiraJM_PhD_FurlanettoKC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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