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Un intervento di modifica del comportamento online per promuovere l'attività fisica negli adulti con asma

14 dicembre 2023 aggiornato da: Karina Furlanetto, Universidade Norte do Paraná

Un intervento di modifica del comportamento online per promuovere l'attività fisica negli adulti con asma: uno studio controllato randomizzato

Gli obiettivi di questo studio sono di indagare l'efficacia di un intervento di cambiamento del comportamento online (BC) nell'aumentare l'attività fisica (PA) e ridurre il comportamento sedentario negli adulti con asma, nonché, nel migliorare altri risultati clinici, a breve e medio termine . In questo studio clinico randomizzato in singolo cieco, i pazienti con asma da moderato a grave clinicamente stabile, che sono fisicamente inattivi e non hanno compromissioni cardiovascolari e/o osteoneuromuscolari saranno randomizzati in gruppi di controllo (CG) o di intervento (IG) (23 in ciascuno gruppo). Entrambi i gruppi svolgeranno un programma educativo minimo. Inoltre, l'IG riceverà sessioni settimanali individuali e/o di gruppo online per 12 settimane di intervento BC basato sulla motivazione per promuovere l'AP e ridurre il comportamento sedentario, basato sia sulla teoria dell'autodeterminazione (SDT) che sul modello transteoretico (TTM). L'IG riceverà anche un contapassi con strategie specifiche ad esso correlate. Entrambi i gruppi saranno rivalutati immediatamente dopo l'intervento e 6 mesi dopo la fine dell'intervento. Gli esiti primari sono PA e comportamento sedentario, che saranno oggettivamente valutati da un accelerometro triassiale (Actigraph wGT3X-BT). Gli esiti secondari sono: controllo dell'asma, capacità funzionale, qualità della vita, qualità del sonno e sintomi di ansia e depressione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

51

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Paraná
      • Londrina, Paraná, Brasile, 86041-14
        • Centro de Pesquisa e Pós Graduação na Unopar

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • persone di età compresa tra i 18 e i 60 anni
  • diagnosi di asma da moderato a grave, sottoposti a trattamento farmacologico per almeno 6 mesi
  • stabilità clinica per almeno 1 mese (senza ricoveri, uso di cure di emergenza o cambi di farmaci)
  • assenza di patologie cardiovascolari e/o osteoneuromuscolari che possano interferire/ostacolare lo svolgimento dei test e dell'attività fisica
  • assenza di malattie polmonari diverse dall'asma
  • funzione cognitiva conservata
  • non fumatori o ex fumatori con <10 pacchetti-anno
  • segnalare di essere fisicamente inattivo in conformità con le attuali linee guida sull'attività fisica
  • in grado di effettuare videochiamate attraverso qualsiasi piattaforma e/o app gratuita disponibile

Criteri di esclusione:

  • presenza di qualsiasi nuova limitazione ortopedica che ostacoli lo svolgimento dell'attività fisica durante lo studio
  • svolgere ≥150 minuti a settimana di attività fisica da moderata a vigorosa durante la valutazione iniziale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Gruppo di controllo
Questo gruppo riceverà un programma educativo che riguarderà le informazioni riguardanti l'asma, l'attività fisica e il comportamento sedentario.
Altro: Programma educativo
Il programma educativo verrà consegnato in modo simile a entrambi i gruppi attraverso video e opuscoli, che verranno inviati in tutti i giorni della settimana durante la prima settimana dopo la valutazione iniziale. In seguito verrà inviato un materiale didattico ogni due settimane fino alla 11a settimana. Nel primo giorno, i pazienti riceveranno una rapida videochiamata di benvenuto, in cui verranno fornite informazioni su come funzionerà questo programma. Nei giorni successivi il materiale verrà inviato giornalmente e i partecipanti potranno porre domande, se lo vorranno. Il programma coprirà informazioni riguardanti il ​​sistema respiratorio, la fisiopatologia dell'asma, il trattamento dell'asma, le strategie di prevenzione e le istruzioni sui farmaci. Verranno inoltre affrontati brevemente i temi: comprensione dell'attività fisica e della sedentarietà, nonché dell'importanza e dei benefici dell'essere fisicamente attivi e meno sedentari.
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Oltre al programma educativo, questo gruppo riceverà sessioni settimanali individuali e/o di gruppo online per 12 settimane di interventi motivazionali basati sul cambiamento comportamentale per promuovere l'attività fisica e ridurre il comportamento sedentario, basati sia sulla teoria dell'autodeterminazione che sul modello transteorico. Riceveranno anche un contapassi con strategie specifiche ad esso correlate.
Altro: Intervento sul cambiamento di comportamento
Questo è un intervento online basato sul modello transteorico, insieme alle strategie della teoria dell'autodeterminazione. Questo intervento si svolgerà settimanalmente riassumendo 12 sessioni online individuali e/o di gruppo di circa 20 minuti. Le sessioni saranno effettuate attraverso una piattaforma e/o un'applicazione che effettua videochiamate in privato. Ogni sessione affronterà un argomento. Inoltre, in tutte le sessioni, verrà riconosciuto il guadagno del paziente durante la settimana precedente, così come verranno fissati nuovi obiettivi per la settimana successiva. Gli obiettivi saranno sempre individualizzati, realistici e raggiungibili, basati sull'identificazione delle capacità e delle motivazioni di ogni persona. Verrà utilizzato un Fitbit Zip per proporre obiettivi oggettivi volti ad aumentare l'attività fisica e ridurre il comportamento sedentario. Inoltre, attorno a questo dispositivo verrà creato un complesso ambiente di pratica, come la visualizzazione dell'evoluzione del numero di passi e gare/giochi con altri partecipanti, tra gli altri.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo trascorso in attività fisica
Lasso di tempo: 12 settimane dalla randomizzazione
Tempo trascorso (in minuti e percentuale della giornata) in attività fisiche di intensità leggera e da moderata a vigorosa, misurato da un monitor di attività triassiale.
12 settimane dalla randomizzazione
Numero di passi al giorno
Lasso di tempo: 12 settimane dalla randomizzazione
Numero di passi al giorno misurati da un monitor di attività triassiale
12 settimane dalla randomizzazione
Tempo trascorso in comportamento sedentario
Lasso di tempo: 12 settimane dalla randomizzazione
Tempo trascorso (in minuti e percentuale della giornata) in attività sedentarie, misurato da un monitor di attività triassiale.
12 settimane dalla randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo trascorso in attività fisica
Lasso di tempo: 36 settimane dalla randomizzazione
Tempo trascorso (in minuti e percentuale della giornata) in attività fisiche di intensità leggera e da moderata a vigorosa, misurato da un monitor di attività triassiale.
36 settimane dalla randomizzazione
Numero di passi al giorno
Lasso di tempo: 36 settimane dalla randomizzazione
Numero di passi al giorno misurati da un monitor di attività triassiale.
36 settimane dalla randomizzazione
Tempo trascorso in comportamento sedentario
Lasso di tempo: 36 settimane dalla randomizzazione
Tempo trascorso (in minuti e percentuale della giornata) in attività sedentarie, misurato da un monitor di attività triassiale.
36 settimane dalla randomizzazione
Controllo dell'asma
Lasso di tempo: 12 settimane dalla randomizzazione
Punteggio del questionario per il controllo dell'asma compreso tra 0 e 6; più basso è, meglio è.
12 settimane dalla randomizzazione
Controllo dell'asma
Lasso di tempo: 36 settimane dalla randomizzazione
Punteggio del questionario per il controllo dell'asma compreso tra 0 e 6; più basso è, meglio è.
36 settimane dalla randomizzazione
Sintomi e riacutizzazioni dell'asma
Lasso di tempo: 12 settimane dalla randomizzazione
Frequenza dei sintomi e delle riacutizzazioni dell'asma
12 settimane dalla randomizzazione
Sintomi e riacutizzazioni dell'asma
Lasso di tempo: 36 settimane dalla randomizzazione
Frequenza dei sintomi e delle riacutizzazioni dell'asma
36 settimane dalla randomizzazione
Uso di farmaci per l'asma
Lasso di tempo: 12 settimane dalla randomizzazione
Frequenza dell'uso di farmaci di soccorso per l'asma
12 settimane dalla randomizzazione
Uso di farmaci per l'asma
Lasso di tempo: 36 settimane dalla randomizzazione
Frequenza dell'uso di farmaci di soccorso per l'asma
36 settimane dalla randomizzazione
Test del passo incrementale
Lasso di tempo: 12 settimane dalla randomizzazione
Numero di gradini saliti; più sono e meglio è
12 settimane dalla randomizzazione
Test del passo incrementale
Lasso di tempo: 36 settimane dalla randomizzazione
Numero di gradini saliti; più sono e meglio è
36 settimane dalla randomizzazione
Test Sit-To-Stand
Lasso di tempo: 12 settimane dalla randomizzazione
Numero di ripetizioni in 1 minuto; più sono e meglio è
12 settimane dalla randomizzazione
Test Sit-To-Stand
Lasso di tempo: 36 settimane dalla randomizzazione
Numero di ripetizioni in 1 minuto; più sono e meglio è
36 settimane dalla randomizzazione
Test Up-and-Go a tempo
Lasso di tempo: 12 settimane dalla randomizzazione
Tempo per eseguire il test; più veloce è, meglio è
12 settimane dalla randomizzazione
Test Up-and-Go a tempo
Lasso di tempo: 36 settimane dalla randomizzazione
Tempo per eseguire il test; più veloce è, meglio è
36 settimane dalla randomizzazione
Test della velocità dell'andatura di 4 metri
Lasso di tempo: 12 settimane dalla randomizzazione
Tempo per eseguire il test; più veloce è, meglio è
12 settimane dalla randomizzazione
Test della velocità dell'andatura di 4 metri
Lasso di tempo: 36 settimane dalla randomizzazione
Tempo per eseguire il test; più veloce è, meglio è
36 settimane dalla randomizzazione
Punteggio sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 12 settimane dalla randomizzazione
Questionario sulla qualità della vita per l'asma; va da 1 a 7 punti; più alto è il punteggio, migliore è la qualità della vita
12 settimane dalla randomizzazione
Punteggio sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 36 settimane dalla randomizzazione
Questionario sulla qualità della vita per l'asma; va da 1 a 7 punti; più alto è il punteggio, migliore è la qualità della vita
36 settimane dalla randomizzazione
Qualità del sonno
Lasso di tempo: 12 settimane dalla randomizzazione
Soggettivamente misurato dal Pittsburgh Sleep Quality Index (il punteggio varia da 0 a 21; più basso è, meglio è) e oggettivamente misurato da Actiwatch 2 (Philips Respironics, Murrysville, Pennsylvania, USA).
12 settimane dalla randomizzazione
Qualità del sonno
Lasso di tempo: 36 settimane dalla randomizzazione
Soggettivamente misurato dal Pittsburgh Sleep Quality Index (il punteggio va da 0 a 21; più basso è, meglio è) e oggettivamente misurato da Actiwatch 2 (Philips Respironics, Murrysville, Pennsylvania, USA).
36 settimane dalla randomizzazione
Sintomi di ansia e depressione
Lasso di tempo: 12 settimane dalla randomizzazione
Scala di ansia e depressione ospedaliera; va da 0 a 21 punti; più alto è il punteggio, peggiori sono i sintomi di ansia e depressione
12 settimane dalla randomizzazione
Sintomi di ansia e depressione
Lasso di tempo: 36 settimane dalla randomizzazione
Scala di ansia e depressione ospedaliera; va da 0 a 21 punti; più alto è il punteggio, peggiori sono i sintomi di ansia e depressione
36 settimane dalla randomizzazione
Bisogni psicologici di base
Lasso di tempo: 12 settimane dalla randomizzazione
Bisogni psicologici di base nella scala degli esercizi; va da 4 a 20; punteggi più alti indicano maggiori livelli di soddisfazione dei bisogni psicologici di base
12 settimane dalla randomizzazione
Bisogni psicologici di base
Lasso di tempo: 36 settimane dalla randomizzazione
Bisogni psicologici di base nella scala degli esercizi; varia da 4 a 20; punteggi più alti indicano maggiori livelli di soddisfazione dei bisogni psicologici di base
36 settimane dalla randomizzazione
Regolamenti motivazionali
Lasso di tempo: 12 settimane dalla randomizzazione
Regolamento comportamentale nel questionario sull'esercizio; va da 0 a 4; più alto è il punteggio, più regolamentato è l'individuo per un dato livello
12 settimane dalla randomizzazione
Regolamenti motivazionali
Lasso di tempo: 36 settimane dalla randomizzazione
Regolamento comportamentale nel questionario sull'esercizio; va da 0 a 4; più alto è il punteggio, più regolamentato è l'individuo per un dato livello
36 settimane dalla randomizzazione
Funzione polmonare
Lasso di tempo: 12 settimane dalla randomizzazione
Spirometria che determina il volume espiratorio forzato nel primo secondo (FEV1), la capacità vitale forzata (FVC) e l'indice FEV1/FVC.
12 settimane dalla randomizzazione
Funzione polmonare
Lasso di tempo: 36 settimane dalla randomizzazione
Spirometria che determina il volume espiratorio forzato nel primo secondo (FEV1), la capacità vitale forzata (FVC) e l'indice FEV1/FVC.
36 settimane dalla randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidade Norte do Paraná

Investigatori

  • Investigatore principale: Joice Oliveira, Msc, Universidade Norte do Paraná

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

15 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OliveiraJM_PhD_FurlanettoKC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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