다발성 경화증에 적용되는 원격 모니터링 및 커넥티드 케어 (MonSter)
다발성 경화증에 적용되는 몬스터 연구, 원격 모니터링 및 커넥티드 케어
조사관은 MSmonitor 프로그램의 다중 모드 버전인 'MSmonitor-Plus 및 화상 통화 관리'(MPVC)를 기반으로 새로운 치료 개념을 설계했습니다. MPVC는 자기 관리 및 교육 프로그램 MSmonitor를 MS 환자의 고주파/집중 자가 평가를 위해 설계된 특정 설문지를 사용하여 비디오 상담과 결합합니다.
'이 연구의 전반적인 목적은 Care as Usual(CAU)과 비교하여 MPVC의 실행 가능성 및 (비용) 효율성을 평가하는 것입니다.
MS 환자 및 간병인의 CAU와 MPVC를 비교하기 위해 2개의 병렬 그룹이 있는 RCT가 수행됩니다.
이 연구에서 208명의 다발성 경화증 환자가 2년 동안(기준선에서 그리고 3개월마다) 추적 측정에 포함될 것입니다.
무작위 배정 후 104명의 환자가 MPVC에, 104명의 환자가 CAU에 배정됩니다.
이 연구는 1) 임상 효과 연구, 2) 비용 효율성 연구, 3) 프로세스 평가의 세 부분으로 구성됩니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
다발성 경화증(MS)은 젊은 성인에서 가장 흔한 신경 장애(1:500-1000)입니다. 그것은 인간 기능의 모든 측면에 중대한 영향을 미칩니다.
임상상은 종합적인 피로와 종종 삶의 질에 부정적인 영향을 미치는 인지 문제뿐만 아니라 병원에서의 상담입니다.
MS는 치료할 수 없습니다. 최근 몇 년 동안 새로운 치료법을 사용할 수 있게 되었습니다. 이것들은 더 효과적이지만(MS를 늦추거나 멈출 수 있음) 부작용도 더 많고 더 비쌉니다. 따라서 효과와 부작용에 기반한 세심한 모니터링이 중요합니다. 그 결과 병원 방문 빈도가 높아지고 환자에게 큰 부담이 됩니다. 이 큰 부담은 이미 존재하는 피로와 인지 문제의 증가로 표현되므로 병원에서의 상담은 원하는 것보다 적은 정보를 제공하고 덜 효율적입니다.
예를 들어 연구에 따르면 MS 환자가 논의하는 불만 사항은 주로 지난 2주 동안 발생한 것입니다. 따라서 이전 불만 사항은 그림에서 제외됩니다.
목표는 MS 환자에 대한 치료를 최적화하고 삶의 질을 향상시키는 것입니다. 비용도 고려됩니다. 원격 모니터링은 MPVC(화상 통화 관리)와 함께 MSmonitor-Plus 프로그램에 의해 수행됩니다. MS 환자는 MSmonitor Plus에서 3개월마다 특정 설문지를 작성합니다. 의료 전문가(HCP)는 답변을 원격으로 보고 올바른 치료를 조정할 수 있습니다. 원격모니터링 결과 환자의 상태가 양호하면 병원에 오지 않아도 된다고 판단할 수 있다.
3개월마다 이러한 설문지를 작성하여 MSMonitor-Plus에 MS 환자를 적극적으로 참여시킴으로써 HCP는 불만 사항을 더 잘 파악할 수 있습니다.
Isala 내에서 적극적으로 치료를 받고 있는 모든 MS 환자는 이 연구에 적격입니다. 원격 모니터링을 표준 치료와 비교하는 무작위화가 있습니다. 한 그룹인 통제 그룹(CG)(104)은 평상시처럼 치료를 계속하고(CAU), 다른 그룹인 개입 그룹(IG)(104)은 MSMonitor Plus 및 화상 통화 치료(MPVC)를 받습니다.
연구 기간 동안 두 그룹 모두 3~6개월마다 전자 사례 보고서 형식(Research Manager)에 연구 설문지를 작성합니다. 이 설문지는 일반 건강, MS, 건강 관리 소비, 자율성 및 삶의 질에 대한 후 비교됩니다.
두 그룹에 대한 비용 효율성 분석이 이루어집니다. 연구는 참여 환자를 위해 총 2년 동안 지속됩니다. 이전 연구는 MSM에 대해 수행되었지만 오랜 기간 동안 수행된 것은 아닙니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Nederland
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Groningen, Nederland, 네덜란드, 9713AV
- University Medical Center Groningen
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Maastricht, Nederland, 네덜란드, 6200MD
- University of Maastricht
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Nijmegen, Nederland, 네덜란드, 6522KJ
- MS4research Institute
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Zwolle, Nederland, 네덜란드, 7943KA
- Isala
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
참가자는 Isala 내에서 치료를 받고 있는 MS 환자입니다. 18세 이상 디지털 기술 보유
간병인은 다발성 경화증 환자의 간병인입니다. 18세 이상
제외 기준:
환자는 네덜란드어를 마스터하지 않습니다. 환자는 컴퓨터 기술이 부족합니다. 장애가 있는 성인은 연구에서 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 스터디 그룹
스터디 그룹: MSmonitor 및 화상 통화로 작업.
Researchmanager의 Case Report Form에서 3개월마다 연구 설문지를 작성하십시오.
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전자 건강 개입을 통한 자기 관리/교육 프로그램
화상 통화 프로그램.
사례 보고서 양식, 데이터 관리 프로그램
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활성 비교기: 대조군
MSmonitor 또는 화상 통화와 함께 작동하지 않는 CAU(Care As Usual)가 되었습니다.
Researchmanager인 사례 보고서 양식에서 3개월마다 연구 설문지를 작성하십시오.
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사례 보고서 양식, 데이터 관리 프로그램
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 종점은 다발성 경화증 삶의 질(MSQuol54)입니다.
기간: 2 년
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원격 모니터링의 가치가 결정되는 1차 종료점(MSQoL-54)은 t=2년입니다. 2개의 종합 요약 점수는 MSQOL-54 신체 건강 종합 점수와 MSQOL-54 정신 건강 종합 점수이며, 가장 높은 범위는 다음과 같습니다. 100, 가장 낮은 0. 결과가 낮을수록(0) 삶의 질이 더 좋습니다.
결과(100)가 높을수록 삶의 질이 나빠집니다.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참여 및 자율성에 미치는 영향(IPA)
기간: 2 년
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이차 결과 측정은 MS 환자의 자율성입니다.
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2 년
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건강을 위한 협력(PIH)
기간: 2 년
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개개인에 맞는 진료를 받고
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2 년
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건강 설문지(Eq5D-5L)
기간: 2 년
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EQ-5D는 5가지 건강 수준(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)에서 점수를 매기는 표준화된 도구입니다.
이를 통해 개인 또는 인구에 대한 가중 건강 지수를 도출할 수 있습니다.
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2 년
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MS 자기효능감 척도(MSSES)
기간: 2 년
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일상 활동을 수행하고 MS와 관련된 활동을 통제할 수 있다는 자신감.
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2 년
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의료 소비 설문지(iMCQ)
기간: 2 년
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IMCQ는 의료의 직접 비용을 추정하는 것을 목표로 하는 비질병 전용 설문지입니다.
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2 년
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생산성 비용 설문지(iPCQ)
기간: 2 년
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IPCQ는 의료 서비스 이외의 간접 비용인 생산성 비용을 측정하고 평가하는 것을 목표로 합니다.
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2 년
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환자 만족도 설문지(PTO)
기간: 2 년
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제공된 치료에 대한 환자 만족도 설문지
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Dr E. (Esther) Zeinstra, Isala
- 연구 책임자: Prof. S (Silvia) Evers, Maastricht
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MonSter75251
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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