Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Telemonitorering og tilkoblet omsorg brukt på multippel sklerose (MonSter)

6. oktober 2023 oppdatert av: Marlies Hoving, Isala

Monsterstudie, telemonitorering og tilkoblet omsorg brukt på multippel sklerose

Etterforskerne designet et nytt omsorgskonsept basert på en multimodal versjon av MSmonitor-programmet, 'MSmonitor-Plus and Video Calling Care' (MPVC). MPVC kombinerer selvledelses- og utdanningsprogrammet MSmonitor med videokonsultasjoner ved å bruke spesifikke spørreskjemaer designet for høyfrekvente/intensive egenvurderinger av MS-pasienter.

'Det overordnede målet med denne studien er å vurdere gjennomførbarheten og (kostnads)effektiviteten til MPVC sammenlignet med Care as Usual (CAU).

En RCT med to parallelle grupper vil bli utført for å sammenligne MPVC med en CAU hos MS-pasienter og deres omsorgspersoner.

I denne studien vil 208 MS-pasienter inkluderes med oppfølgingsmålinger i to år (ved baseline og hver tredje måned).

Etter randomisering vil 104 pasienter bli tildelt MPVC og 104 pasienter til CAU.

Studien vil bestå av tre deler: 1) en klinisk effektivitetsstudie, 2) en kostnadseffektivitetsstudie, og 3) prosessevaluering.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Multippel sklerose (MS) er den vanligste nevrologiske lidelsen (1:500-1000) hos unge voksne. Det har en dyp innvirkning på alle aspekter av menneskelig funksjon.

Det kliniske bildet er omfattende tretthet og ofte kognitive problemer som påvirket livskvaliteten negativt, men også konsultasjonene på sykehuset.

MS kan ikke kureres. De siste årene har nye behandlinger blitt tilgjengelig. Disse er mer effektive (kan bremse eller til og med stoppe MS), men har også flere bivirkninger og er dyrere. Nøye overvåking basert på effektivitet og bivirkninger er derfor viktig. Resultatet er høy frekvens av sykehusbesøk og en stor belastning for pasienten. Denne store belastningen kommer til uttrykk i en økning i tretthet og kognitive problemer som allerede er tilstede, slik at konsultasjonen på sykehuset gir mindre informasjon og er mindre effektiv enn ønsket.

Forskning har for eksempel også vist at plagene som MS-pasienter diskuterer hovedsakelig er fra de siste 2 ukene. Tidligere klager forblir dermed ute av bildet

Målet er å optimalisere omsorgen for MS-pasienter og å forbedre deres livskvalitet. Kostnadene vil også bli vurdert. Teleovervåkingen vil bli utført av MSmonitor-Plus-programmet med videosamtaler (MPVC). MS-pasientene fyller ut spesifikke spørreskjemaer hver 3. måned i MSmonitor Plus. Helsepersonell (HCP) kan se svarene eksternt og koordinere riktig behandling. Dersom teleovervåkingen viser at pasienten har det bra, kan det bestemmes at pasienten ikke trenger å komme til sykehuset for sjekk.

Ved å aktivt involvere MS-pasienter i MSMonitor-Plus ved å fylle ut disse spørreskjemaene hver 3. måned, får helsepersonell et bedre bilde av plagene.

Alle MS-pasienter som aktivt mottar behandling i Isala er kvalifisert for denne studien. Det er randomisering der teleovervåking sammenlignes med standardbehandling. Den ene gruppen, kontrollgruppen (CG) (104) fortsetter omsorgen som vanlig (CAU), den andre gruppen, intervensjonsgruppen (IG) (104) mottar MSMonitor Plus og videosamtaler (MPVC).

I løpet av forskningen fyller begge gruppene ut forskningsspørreskjemaer hver 3. til 6. måned i et elektronisk case report-skjema (Research Manager). Disse spørreskjemaene handler om generell helse, MS, helseforbruk, autonomi og livskvalitet sammenlignes i etterkant.

Det vil bli gjort en kostnadseffektivitetsanalyse av begge grupper. Studien vil vare i totalt 2 år for de deltakende pasientene. Tidligere studier er gjort med MSM, men ikke over en lang periode.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

208

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
    • Nederland
      • Groningen, Nederland, Nederland, 9713AV
        • University Medical Center Groningen
      • Maastricht, Nederland, Nederland, 6200MD
        • University of Maastricht
      • Nijmegen, Nederland, Nederland, 6522KJ
        • MS4research Institute
      • Zwolle, Nederland, Nederland, 7943KA
        • Isala

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Deltakeren er en MS-pasient som er under behandling i Isala. Er 18 år eller eldre Har digitale ferdigheter

Pleieren er omsorgspersonen til en MS-pasient Er eldre enn 18 år

Ekskluderingskriterier:

Pasienten behersker ikke det nederlandske språket. Pasienten har utilstrekkelige datakunnskaper. Funksjonshemmede voksne er ekskludert fra studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Studie gruppe
Studiegruppe: Arbeide med MSmonitor og videosamtaler. Fyll ut forskningsspørreskjemaer hver tredje måned i Case Report Form, Researchmanager.
Enhet: MSmonitor, et selvledelse/utdanningsprogram med e-helseintervensjoner
Et selvledelse/utdanningsprogram med e-helsetiltak
Enhet: Videosamtalerprogram "Bedre-nær"
Program for videosamtaler.
Enhet: Forskningslederprogram
Saksrapportskjema, datahåndteringsprogram
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Ble omsorg som vanlig (CAU), fungerer ikke med MSmonitor eller videosamtaler. Fyll ut forskningsspørreskjemaer hver 3. måned i Case Report Form, forskningsleder.
Enhet: Forskningslederprogram
Saksrapportskjema, datahåndteringsprogram

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det primære endepunktet er multippel sklerose livskvalitet (MSQuol54)
Tidsramme: 2 år
Det primære endepunktet (MSQoL-54) hvor verdien av teleovervåking bestemmes er t=2 år. De to sammensatte oppsummeringsskårene er MSQOL-54 Physical Health Composite Score og MSQOL-54 Mental Health Composite Score. Det høyeste området er 100, de laveste 0. Jo lavere utfall (0) jo bedre livskvalitet. Jo høyere utfall (100), jo dårligere livskvalitet.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Innvirkning på deltakelse og autonomi (IPA)
Tidsramme: 2 år
Et sekundært utfallsmål er MS-pasientens autonomi.
2 år
Arbeid sammen om helse (PIH)
Tidsramme: 2 år
Å få omsorg som passer den enkelte
2 år
Helsespørreskjema (Eq5D-5L)
Tidsramme: 2 år
EQ-5D er et standardisert instrument som skårer på fem helsenivåer (mobilitet, egenomsorg, daglige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon). Fra dette kan en vektet helseindeks utledes for et individ eller en populasjon.
2 år
MS Self-Efficacy Scale (MSSES)
Tidsramme: 2 år
Tillit til å kunne utføre daglige aktiviteter og ha kontroll over aktiviteter relatert til MS.
2 år
Spørreskjema for medisinsk forbruk (iMCQ)
Tidsramme: 2 år
IMCQ er et ikke-sykdomsspesifikt spørreskjema som tar sikte på å estimere de direkte kostnadene ved medisinsk behandling.
2 år
Produktivitetskostnader spørreskjema (iPCQ)
Tidsramme: 2 år
IPCQ har som mål å måle og deretter verdsette de indirekte kostnadene utenfor helsevesenet: produktivitetskostnader
2 år
Pasienttilfredshetsspørreskjema (PTO)
Tidsramme: 2 år
Pasienttilfredshetsspørreskjema om pleie gitt
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Isala

Etterforskere

  • Studieleder: Dr E. (Esther) Zeinstra, Isala
  • Studieleder: Prof. S (Silvia) Evers, Maastricht

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. april 2021

Primær fullføring (Antatt)

29. april 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

16. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

9. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MonSter75251

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere