Telemonitorización y Atención Conectada Aplicada a la Esclerosis Múltiple (MonSter)
MonSter Study, Telemonitorización y Connected Care aplicado a la Esclerosis Múltiple
Los investigadores diseñaron un nuevo concepto de atención basado en una versión multimodal del programa MSmonitor, 'MSmonitor-Plus and Video Calling Care' (MPVC). MPVC combina el programa de autogestión y educación MSmonitor con videoconsultas mediante el uso de cuestionarios específicos diseñados para autoevaluaciones de alta frecuencia/intensivas de pacientes con EM.
'El objetivo general de este estudio es evaluar la viabilidad y la (costo)-efectividad de MPVC en comparación con Care as Usual (CAU).
Se realizará un ECA con dos grupos paralelos para comparar la MPVC con una CAU en pacientes con EM y sus cuidadores.
En este estudio, se incluirán 208 pacientes con EM con mediciones de seguimiento durante dos años (al inicio y cada tres meses).
Después de la aleatorización, 104 pacientes serán asignados a MPVC y 104 pacientes a CAU.
El estudio constará de tres partes: 1) un estudio de eficacia clínica, 2) un estudio de rentabilidad y 3) evaluación del proceso.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La esclerosis múltiple (EM) es el trastorno neurológico más común (1:500-1000) en adultos jóvenes. Tiene un profundo impacto en todos los aspectos del funcionamiento humano.
El cuadro clínico es fatiga integral y muchas veces problemas cognitivos que inciden negativamente en la calidad de vida, pero también en las consultas en el hospital.
La EM no es curable. En los últimos años se han puesto a disposición nuevos tratamientos. Estos son más efectivos (pueden ralentizar o incluso detener la EM) pero también tienen más efectos secundarios y son más costosos. Por lo tanto, es importante un seguimiento cuidadoso basado en la eficacia y los efectos secundarios. El resultado es una alta frecuencia de visitas al hospital y una gran carga para el paciente. Esta gran carga se expresa en un aumento de la fatiga y de los problemas cognitivos que ya están presentes, por lo que la consulta en el hospital aporta menos información y es menos eficiente de lo deseado.
La investigación también ha demostrado, por ejemplo, que las quejas que comentan los pacientes con EM son principalmente de las últimas 2 semanas. Por lo tanto, las quejas anteriores quedan fuera de la imagen.
El objetivo es optimizar la atención de los pacientes con EM y mejorar su calidad de vida. Los costos también serán considerados. El telemonitoreo se realizará mediante el programa MSmonitor-Plus con atención por video llamada (MPVC). Los pacientes con EM rellenan cuestionarios específicos cada 3 meses en el MSmonitor Plus. Los profesionales de la salud (HCP) pueden ver las respuestas de forma remota y coordinar la atención adecuada. Si la telemonitorización muestra que el paciente está bien, se puede decidir que el paciente no tiene que venir al hospital para un chequeo.
Al involucrar activamente a los pacientes con EM en MSMonitor-Plus al completar estos cuestionarios cada 3 meses, el HCP obtiene una mejor imagen de las quejas.
Todos los pacientes con EM que reciben tratamiento activamente dentro de Isala son elegibles para este estudio. Existe una aleatorización en la que se compara la telemonitorización con el tratamiento estándar. Un grupo, el grupo de control (GC) (104) continúa la atención habitual (CAU), el otro grupo, el grupo de intervención (GI) (104) recibe MSMonitor Plus y atención por videollamada (MPVC).
Durante la investigación, ambos grupos completan cuestionarios de investigación cada 3 a 6 meses en un formulario de reporte de caso electrónico (Research Manager). Estos cuestionarios son sobre salud general, SM, consumo sanitario, autonomía y calidad de vida y se comparan posteriormente.
Se hará un análisis de costo-efectividad de ambos grupos. El estudio tendrá una duración total de 2 años para los pacientes participantes. Se han realizado estudios previos con MSM, pero no por un período prolongado.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nederland
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Groningen, Nederland, Países Bajos, 9713AV
- University Medical Center Groningen
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Maastricht, Nederland, Países Bajos, 6200MD
- University of Maastricht
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Nijmegen, Nederland, Países Bajos, 6522KJ
- MS4research Institute
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Zwolle, Nederland, Países Bajos, 7943KA
- Isala
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
El participante es un paciente con EM que está siendo tratado en Isala. Tiene 18 años o más Tiene habilidades digitales
El cuidador es el cuidador de un paciente con EM Es mayor de 18 años
Criterio de exclusión:
El paciente no domina el idioma holandés. El paciente no tiene conocimientos informáticos suficientes. Los adultos discapacitados están excluidos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de estudio
Grupo de estudio: Trabajo con MSmonitor y videollamadas.
Complete los cuestionarios de investigación cada 3 meses en el Formulario de informe de caso, Researchmanager.
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Un programa de autogestión/educación con intervenciones de e-salud
Programa de videollamadas.
Formulario de informe de caso, programa de gestión de datos
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Comparador activo: Grupo de control
Se convirtió en atención habitual (CAU), no funciona con MSmonitor ni videollamadas.
Complete los cuestionarios de investigación cada 3 meses en el Formulario de informe de caso, director de investigación.
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Formulario de informe de caso, programa de gestión de datos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El criterio principal de valoración es la calidad de vida de la esclerosis múltiple (MSQuol54)
Periodo de tiempo: 2 años
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El criterio principal de valoración (MSQoL-54) en el que se determina el valor de la telemonitorización es t = 2 años. Las 2 puntuaciones resumidas compuestas son la puntuación compuesta de salud física de MSQOL-54 y la puntuación compuesta de salud mental de MSQOL-54. El rango más alto es 100, el 0 más bajo. Cuanto menor sea el resultado (0), mejor será la calidad de vida.
Cuanto mayor sea el resultado (100), peor será la calidad de vida.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Impacto en la participación y autonomía (IPA)
Periodo de tiempo: 2 años
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Una medida de resultado secundaria es la autonomía del paciente con EM.
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2 años
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Trabajar juntos por la salud (PIH)
Periodo de tiempo: 2 años
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Recibir la atención que se adapte a la persona
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2 años
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Cuestionario de salud (Eq5D-5L)
Periodo de tiempo: 2 años
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El EQ-5D es un instrumento estandarizado que puntúa en cinco niveles de salud (movilidad, cuidado personal, actividades diarias, dolor/malestar y ansiedad/depresión).
A partir de esto, se puede derivar un índice de salud ponderado para un individuo o población.
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2 años
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Escala de autoeficacia de la EM (MSSES)
Periodo de tiempo: 2 años
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Confianza en poder realizar las actividades diarias y tener control sobre las actividades relacionadas con la EM.
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2 años
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Cuestionario de Consumo Médico (iMCQ)
Periodo de tiempo: 2 años
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El iMCQ es un cuestionario no específico de una enfermedad que tiene como objetivo estimar los costos directos de la atención médica.
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2 años
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Cuestionario de Costos de Productividad (iPCQ)
Periodo de tiempo: 2 años
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El iPCQ tiene como objetivo medir y posteriormente valorar los costes indirectos fuera de la asistencia sanitaria: costes de productividad
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2 años
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Cuestionario de satisfacción del paciente (PTO)
Periodo de tiempo: 2 años
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Cuestionario de satisfacción del paciente sobre la atención prestada
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Dr E. (Esther) Zeinstra, Isala
- Director de estudio: Prof. S (Silvia) Evers, Maastricht
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MonSter75251
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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