- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05242731
Telemonitoring und vernetzte Pflege bei Multipler Sklerose (MonSter)
MonSter-Studie, Telemonitoring und vernetzte Pflege bei Multipler Sklerose
Die Forscher entwickelten ein neues Pflegekonzept basierend auf einer multimodalen Version des MSmonitor-Programms, dem „MSmonitor-Plus and Video Calling Care“ (MPVC). MPVC kombiniert das Selbstmanagement- und Aufklärungsprogramm MSmonitor mit Videokonsultationen durch den Einsatz spezifischer Fragebögen, die für hochfrequente/intensive Selbsteinschätzungen von MS-Patienten konzipiert sind.
„Das übergeordnete Ziel dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit und (Kosten-)Effektivität von MPVC im Vergleich zu Care as Usual (CAU) zu bewerten.“
Es wird eine RCT mit zwei parallelen Gruppen durchgeführt, um die MPVC mit einer CAU bei MS-Patienten und ihren Betreuern zu vergleichen.
In dieser Studie werden 208 MS-Patienten zwei Jahre lang (zu Studienbeginn und alle drei Monate) in Nachuntersuchungen einbezogen.
Nach der Randomisierung werden 104 Patienten der MPVC und 104 Patienten der CAU zugeordnet.
Die Studie besteht aus drei Teilen: 1) einer klinischen Wirksamkeitsstudie, 2) einer Kostenwirksamkeitsstudie und 3) Prozessbewertung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Multiple Sklerose (MS) ist die häufigste neurologische Erkrankung (1:500-1000) bei jungen Erwachsenen. Es hat tiefgreifende Auswirkungen auf alle Aspekte des menschlichen Funktionierens.
Das Krankheitsbild besteht aus umfassender Müdigkeit und oft auch kognitiven Problemen, die die Lebensqualität, aber auch die Konsultationen im Krankenhaus negativ beeinflussen.
MS ist nicht heilbar. In den letzten Jahren sind neue Behandlungsmöglichkeiten verfügbar geworden. Diese sind wirksamer (können MS verlangsamen oder sogar stoppen), haben aber auch mehr Nebenwirkungen und sind teurer. Daher ist eine sorgfältige Überwachung hinsichtlich Wirksamkeit und Nebenwirkungen wichtig. Die Folge ist eine hohe Häufigkeit von Krankenhausbesuchen und eine große Belastung für den Patienten. Diese große Belastung äußert sich in einer Zunahme der bereits vorhandenen Müdigkeit und kognitiven Probleme, sodass die Konsultation im Krankenhaus weniger informativ und weniger effizient ist als gewünscht.
Untersuchungen haben beispielsweise auch gezeigt, dass die Beschwerden, über die MS-Patienten sprechen, hauptsächlich aus den letzten 2 Wochen stammen. Bisherige Beschwerden bleiben somit außen vor
Ziel ist es, die Versorgung von MS-Patienten zu optimieren und ihre Lebensqualität zu verbessern. Auch die Kosten werden berücksichtigt. Die Teleüberwachung erfolgt über das Programm MSmonitor-Plus mit Videoanrufbetreuung (MPVC). Die MS-Patienten füllen alle 3 Monate spezifische Fragebögen im MSmonitor Plus aus. Das medizinische Fachpersonal (HCP) kann die Antworten aus der Ferne einsehen und die richtige Pflege koordinieren. Zeigt das Telemonitoring, dass es dem Patienten gut geht, kann entschieden werden, dass der Patient nicht zur Kontrolluntersuchung ins Krankenhaus kommen muss.
Durch die aktive Einbindung von MS-Patienten in den MSMonitor-Plus durch das Ausfüllen dieser Fragebögen alle 3 Monate erhalten die HCPs ein besseres Bild der Beschwerden.
Alle MS-Patienten, die aktiv in Isala behandelt werden, sind für diese Studie geeignet. Es gibt eine Randomisierung, bei der Telemonitoring mit einer Standardbehandlung verglichen wird. Eine Gruppe, die Kontrollgruppe (CG) (104), setzt die Pflege wie gewohnt fort (CAU), die andere Gruppe, die Interventionsgruppe (IG) (104), erhält MSMonitor Plus und Videoanrufpflege (MPVC).
Während der Forschung füllen beide Gruppen alle 3 bis 6 Monate Forschungsfragebögen in einem elektronischen Fallberichtsformular (Research Manager) aus. In diesen Fragebögen geht es um den allgemeinen Gesundheitszustand, MS, den Gesundheitsverbrauch, die Autonomie und die Lebensqualität. Anschließend werden sie verglichen.
Für beide Gruppen wird eine Kostenwirksamkeitsanalyse durchgeführt. Die Studie wird für die teilnehmenden Patienten insgesamt 2 Jahre dauern. Frühere Studien wurden mit MSM durchgeführt, jedoch nicht über einen längeren Zeitraum.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Marlies Hoving
- Telefonnummer: +31629595695
- E-Mail: m.hoving@isala.nl
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Esther Zeinstra
- Telefonnummer: +31629595695
- E-Mail: zeinstae@isala.nl
Studienorte
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Nederland
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Groningen, Nederland, Niederlande, 9713AV
- University Medical Center Groningen
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Maastricht, Nederland, Niederlande, 6200MD
- University of Maastricht
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Nijmegen, Nederland, Niederlande, 6522KJ
- MS4research Institute
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Zwolle, Nederland, Niederlande, 7943KA
- Isala
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Der Teilnehmer ist ein MS-Patient, der im Isala behandelt wird. Ist 18 Jahre oder älter und verfügt über digitale Fähigkeiten
Der Betreuer ist der Betreuer eines MS-Patienten, der älter als 18 Jahre ist
Ausschlusskriterien:
Der Patient beherrscht die niederländische Sprache nicht. Der Patient verfügt über unzureichende Computerkenntnisse. Erwachsene mit Behinderungen sind von der Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Studiengruppe
Studiengruppe: Arbeiten mit MSmonitor und Videoanrufen.
Füllen Sie alle 3 Monate Forschungsfragebögen im Fallberichtsformular von Researchmanager aus.
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Ein Selbstmanagement-/Bildungsprogramm mit E-Health-Interventionen
Videoanrufprogramm.
Fallberichtsformular, Datenverwaltungsprogramm
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Wurde Care as Usual (CAU), ohne Arbeit mit MSmonitor oder Videoanrufen.
Füllen Sie alle 3 Monate Forschungsfragebögen im Fallberichtsformular aus, Forschungsmanager.
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Fallberichtsformular, Datenverwaltungsprogramm
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der primäre Endpunkt ist die Lebensqualität bei Multipler Sklerose (MSQuol54).
Zeitfenster: 2 Jahre
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Der primäre Endpunkt (MSQoL-54), an dem der Wert des Telemonitorings bestimmt wird, beträgt t=2 Jahre. Die beiden zusammengesetzten Gesamtscores sind der MSQOL-54 Physical Health Composite Score und der MSQOL-54 Mental Health Composite Score. Der höchste Bereich beträgt 100, der niedrigste Wert 0. Je niedriger das Ergebnis (0), desto besser ist die Lebensqualität.
Je höher das Ergebnis (100), desto schlechter ist die Lebensqualität.
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auswirkungen auf Partizipation und Autonomie (IPA)
Zeitfenster: 2 Jahre
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Ein sekundäres Ergebnismaß ist die Autonomie des MS-Patienten.
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2 Jahre
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Gemeinsam für Gesundheit arbeiten (PIH)
Zeitfenster: 2 Jahre
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Eine Pflege erhalten, die auf den Einzelnen zugeschnitten ist
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2 Jahre
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Gesundheitsfragebogen (Eq5D-5L)
Zeitfenster: 2 Jahre
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Der EQ-5D ist ein standardisiertes Instrument, das auf fünf Gesundheitsebenen bewertet (Mobilität, Selbstpflege, tägliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression).
Daraus lässt sich ein gewichteter Gesundheitsindex für eine Einzelperson oder eine Bevölkerung ableiten.
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2 Jahre
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MS-Selbstwirksamkeitsskala (MSSES)
Zeitfenster: 2 Jahre
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Vertrauen in die Fähigkeit, alltägliche Aktivitäten durchzuführen und die Kontrolle über Aktivitäten im Zusammenhang mit MS zu haben.
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2 Jahre
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Fragebogen zum medizinischen Konsum (iMCQ)
Zeitfenster: 2 Jahre
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Der iMCQ ist ein nicht krankheitsspezifischer Fragebogen, der darauf abzielt, die direkten Kosten der medizinischen Versorgung abzuschätzen.
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2 Jahre
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Fragebogen zu Produktivitätskosten (iPCQ)
Zeitfenster: 2 Jahre
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Ziel des iPCQ ist es, die indirekten Kosten außerhalb der Gesundheitsversorgung zu messen und anschließend zu bewerten: Produktivitätskosten
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2 Jahre
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Fragebogen zur Patientenzufriedenheit (PTO)
Zeitfenster: 2 Jahre
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Fragebogen zur Patientenzufriedenheit über die erbrachte Pflege
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Dr E. (Esther) Zeinstra, Isala
- Studienleiter: Prof. S (Silvia) Evers, Maastricht
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MonSter75251
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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