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Telemonitoring und vernetzte Pflege bei Multipler Sklerose (MonSter)

6. Oktober 2023 aktualisiert von: Marlies Hoving, Isala

MonSter-Studie, Telemonitoring und vernetzte Pflege bei Multipler Sklerose

Die Forscher entwickelten ein neues Pflegekonzept basierend auf einer multimodalen Version des MSmonitor-Programms, dem „MSmonitor-Plus and Video Calling Care“ (MPVC). MPVC kombiniert das Selbstmanagement- und Aufklärungsprogramm MSmonitor mit Videokonsultationen durch den Einsatz spezifischer Fragebögen, die für hochfrequente/intensive Selbsteinschätzungen von MS-Patienten konzipiert sind.

„Das übergeordnete Ziel dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit und (Kosten-)Effektivität von MPVC im Vergleich zu Care as Usual (CAU) zu bewerten.“

Es wird eine RCT mit zwei parallelen Gruppen durchgeführt, um die MPVC mit einer CAU bei MS-Patienten und ihren Betreuern zu vergleichen.

In dieser Studie werden 208 MS-Patienten zwei Jahre lang (zu Studienbeginn und alle drei Monate) in Nachuntersuchungen einbezogen.

Nach der Randomisierung werden 104 Patienten der MPVC und 104 Patienten der CAU zugeordnet.

Die Studie besteht aus drei Teilen: 1) einer klinischen Wirksamkeitsstudie, 2) einer Kostenwirksamkeitsstudie und 3) Prozessbewertung.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Multiple Sklerose (MS) ist die häufigste neurologische Erkrankung (1:500-1000) bei jungen Erwachsenen. Es hat tiefgreifende Auswirkungen auf alle Aspekte des menschlichen Funktionierens.

Das Krankheitsbild besteht aus umfassender Müdigkeit und oft auch kognitiven Problemen, die die Lebensqualität, aber auch die Konsultationen im Krankenhaus negativ beeinflussen.

MS ist nicht heilbar. In den letzten Jahren sind neue Behandlungsmöglichkeiten verfügbar geworden. Diese sind wirksamer (können MS verlangsamen oder sogar stoppen), haben aber auch mehr Nebenwirkungen und sind teurer. Daher ist eine sorgfältige Überwachung hinsichtlich Wirksamkeit und Nebenwirkungen wichtig. Die Folge ist eine hohe Häufigkeit von Krankenhausbesuchen und eine große Belastung für den Patienten. Diese große Belastung äußert sich in einer Zunahme der bereits vorhandenen Müdigkeit und kognitiven Probleme, sodass die Konsultation im Krankenhaus weniger informativ und weniger effizient ist als gewünscht.

Untersuchungen haben beispielsweise auch gezeigt, dass die Beschwerden, über die MS-Patienten sprechen, hauptsächlich aus den letzten 2 Wochen stammen. Bisherige Beschwerden bleiben somit außen vor

Ziel ist es, die Versorgung von MS-Patienten zu optimieren und ihre Lebensqualität zu verbessern. Auch die Kosten werden berücksichtigt. Die Teleüberwachung erfolgt über das Programm MSmonitor-Plus mit Videoanrufbetreuung (MPVC). Die MS-Patienten füllen alle 3 Monate spezifische Fragebögen im MSmonitor Plus aus. Das medizinische Fachpersonal (HCP) kann die Antworten aus der Ferne einsehen und die richtige Pflege koordinieren. Zeigt das Telemonitoring, dass es dem Patienten gut geht, kann entschieden werden, dass der Patient nicht zur Kontrolluntersuchung ins Krankenhaus kommen muss.

Durch die aktive Einbindung von MS-Patienten in den MSMonitor-Plus durch das Ausfüllen dieser Fragebögen alle 3 Monate erhalten die HCPs ein besseres Bild der Beschwerden.

Alle MS-Patienten, die aktiv in Isala behandelt werden, sind für diese Studie geeignet. Es gibt eine Randomisierung, bei der Telemonitoring mit einer Standardbehandlung verglichen wird. Eine Gruppe, die Kontrollgruppe (CG) (104), setzt die Pflege wie gewohnt fort (CAU), die andere Gruppe, die Interventionsgruppe (IG) (104), erhält MSMonitor Plus und Videoanrufpflege (MPVC).

Während der Forschung füllen beide Gruppen alle 3 bis 6 Monate Forschungsfragebögen in einem elektronischen Fallberichtsformular (Research Manager) aus. In diesen Fragebögen geht es um den allgemeinen Gesundheitszustand, MS, den Gesundheitsverbrauch, die Autonomie und die Lebensqualität. Anschließend werden sie verglichen.

Für beide Gruppen wird eine Kostenwirksamkeitsanalyse durchgeführt. Die Studie wird für die teilnehmenden Patienten insgesamt 2 Jahre dauern. Frühere Studien wurden mit MSM durchgeführt, jedoch nicht über einen längeren Zeitraum.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

208

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Nederland
      • Groningen, Nederland, Niederlande, 9713AV
        • University Medical Center Groningen
      • Maastricht, Nederland, Niederlande, 6200MD
        • University of Maastricht
      • Nijmegen, Nederland, Niederlande, 6522KJ
        • MS4research Institute
      • Zwolle, Nederland, Niederlande, 7943KA
        • Isala

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Der Teilnehmer ist ein MS-Patient, der im Isala behandelt wird. Ist 18 Jahre oder älter und verfügt über digitale Fähigkeiten

Der Betreuer ist der Betreuer eines MS-Patienten, der älter als 18 Jahre ist

Ausschlusskriterien:

Der Patient beherrscht die niederländische Sprache nicht. Der Patient verfügt über unzureichende Computerkenntnisse. Erwachsene mit Behinderungen sind von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Studiengruppe
Studiengruppe: Arbeiten mit MSmonitor und Videoanrufen. Füllen Sie alle 3 Monate Forschungsfragebögen im Fallberichtsformular von Researchmanager aus.
Ein Selbstmanagement-/Bildungsprogramm mit E-Health-Interventionen
Videoanrufprogramm.
Fallberichtsformular, Datenverwaltungsprogramm
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Wurde Care as Usual (CAU), ohne Arbeit mit MSmonitor oder Videoanrufen. Füllen Sie alle 3 Monate Forschungsfragebögen im Fallberichtsformular aus, Forschungsmanager.
Fallberichtsformular, Datenverwaltungsprogramm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt ist die Lebensqualität bei Multipler Sklerose (MSQuol54).
Zeitfenster: 2 Jahre
Der primäre Endpunkt (MSQoL-54), an dem der Wert des Telemonitorings bestimmt wird, beträgt t=2 Jahre. Die beiden zusammengesetzten Gesamtscores sind der MSQOL-54 Physical Health Composite Score und der MSQOL-54 Mental Health Composite Score. Der höchste Bereich beträgt 100, der niedrigste Wert 0. Je niedriger das Ergebnis (0), desto besser ist die Lebensqualität. Je höher das Ergebnis (100), desto schlechter ist die Lebensqualität.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen auf Partizipation und Autonomie (IPA)
Zeitfenster: 2 Jahre
Ein sekundäres Ergebnismaß ist die Autonomie des MS-Patienten.
2 Jahre
Gemeinsam für Gesundheit arbeiten (PIH)
Zeitfenster: 2 Jahre
Eine Pflege erhalten, die auf den Einzelnen zugeschnitten ist
2 Jahre
Gesundheitsfragebogen (Eq5D-5L)
Zeitfenster: 2 Jahre
Der EQ-5D ist ein standardisiertes Instrument, das auf fünf Gesundheitsebenen bewertet (Mobilität, Selbstpflege, tägliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression). Daraus lässt sich ein gewichteter Gesundheitsindex für eine Einzelperson oder eine Bevölkerung ableiten.
2 Jahre
MS-Selbstwirksamkeitsskala (MSSES)
Zeitfenster: 2 Jahre
Vertrauen in die Fähigkeit, alltägliche Aktivitäten durchzuführen und die Kontrolle über Aktivitäten im Zusammenhang mit MS zu haben.
2 Jahre
Fragebogen zum medizinischen Konsum (iMCQ)
Zeitfenster: 2 Jahre
Der iMCQ ist ein nicht krankheitsspezifischer Fragebogen, der darauf abzielt, die direkten Kosten der medizinischen Versorgung abzuschätzen.
2 Jahre
Fragebogen zu Produktivitätskosten (iPCQ)
Zeitfenster: 2 Jahre
Ziel des iPCQ ist es, die indirekten Kosten außerhalb der Gesundheitsversorgung zu messen und anschließend zu bewerten: Produktivitätskosten
2 Jahre
Fragebogen zur Patientenzufriedenheit (PTO)
Zeitfenster: 2 Jahre
Fragebogen zur Patientenzufriedenheit über die erbrachte Pflege
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienleiter: Dr E. (Esther) Zeinstra, Isala
  • Studienleiter: Prof. S (Silvia) Evers, Maastricht

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. April 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

29. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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