遠隔モニタリングとコネクテッドケアを多発性硬化症に適用 (MonSter)
MonSter Study、遠隔モニタリング、コネクテッドケアを多発性硬化症に適用
研究者らは、MSmonitor プログラムのマルチモーダル バージョンである「MSmonitor-Plus およびビデオ通話ケア」(MPVC) に基づいて、新しいケアの概念を設計しました。 MPVC は、MS 患者の高頻度/集中的な自己評価用に設計された特定のアンケートを使用することにより、自己管理および教育プログラム MSmonitor とビデオ相談を組み合わせています。
「この研究の全体的な目的は、MPVC の実現可能性と (コスト) 効果を通常通りの治療 (CAU) と比較して評価することです。
MS患者とその介護者におけるMPVCとCAUを比較するために、2つの並行グループによるRCTが実施されます。
この研究では、208 人の MS 患者が 2 年間 (ベースライン時および 3 か月ごと) の追跡測定に含まれます。
無作為化後、104 人の患者が MPVC に割り当てられ、104 人の患者が CAU に割り当てられます。
この研究は、1) 臨床有効性研究、2) 費用対効果研究、3) プロセス評価の 3 つの部分で構成されます。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
多発性硬化症 (MS) は、若年成人で最も一般的な神経疾患 (1:500 ~ 1000) です。 それは人間の機能のあらゆる側面に大きな影響を与えます。
臨床像は、包括的な疲労と、多くの場合、生活の質に悪影響を与える認知問題だけでなく、病院での診察にも影響を及ぼします。
MSは治りません。 近年では新しい治療法も登場しています。 これらはより効果的ですが(多発性硬化症の進行を遅らせたり、阻止することさえできます)、より多くの副作用があり、より高価です。 したがって、効果と副作用に基づいて慎重にモニタリングすることが重要です。 その結果、通院頻度が高くなり、患者さんの負担も大きくなります。 この大きな負担は、すでに存在している疲労や認知機能の問題の増大として表れるため、病院での診察では得られる情報が少なく、期待よりも効率が悪くなります。
たとえば、MS患者が相談する苦情は主に過去2週間のものであることも研究でわかっています。 したがって、以前の苦情は問題外のままです
目的は、MS患者のケアを最適化し、彼らの生活の質を向上させることです。 費用も考慮いたします。 遠隔監視は、ビデオ通話ケア (MPVC) を備えた MSmonitor-Plus プログラムによって行われます。 MS 患者は、MSmonitor Plus で 3 か月ごとに特定のアンケートに記入します。 医療専門家 (HCP) は、リモートから回答を確認し、適切なケアを調整できます。 遠隔モニタリングにより患者の状態が良好であることが示された場合、患者は検査のために病院に来る必要がないと判断できます。
3 か月ごとにこれらのアンケートに記入して MS 患者を MSMonitor-Plus に積極的に参加させることで、医療従事者は苦情をよりよく把握できるようになります。
Isala 内で積極的に治療を受けているすべての MS 患者がこの研究の対象となります。 遠隔モニタリングを標準治療と比較するランダム化が行われます。 一方のグループである対照グループ(CG)(104)は通常通りのケア(CAU)を継続し、もう一方のグループである介入グループ(IG)(104)はMSMonitor Plusおよびビデオ通話ケア(MPVC)を受ける。
研究中、両グループは 3 ~ 6 か月ごとに電子症例報告フォーム (研究マネージャー) に研究アンケートを記入します。 これらのアンケートは一般的な健康状態、MS、医療消費、自律性、そして生活の質に関するもので、後で比較されます。
費用対効果分析は両方のグループで行われます。 この研究は参加患者に対して合計2年間続きます。 以前にもMSMを使った研究が行われましたが、長期にわたるものではありませんでした。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Nederland
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Groningen、Nederland、オランダ、9713AV
- University Medical Center Groningen
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Maastricht、Nederland、オランダ、6200MD
- University of Maastricht
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Nijmegen、Nederland、オランダ、6522KJ
- MS4research Institute
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Zwolle、Nederland、オランダ、7943KA
- Isala
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
参加者は、Isala 内で治療を受けている MS 患者です。 18 歳以上である デジタル スキルがある
介護者は MS 患者の介護者である 18 歳以上である
除外基準:
患者はオランダ語をマスターしていません。 患者にはコンピュータスキルが不十分です。 障害のある成人は研究から除外されています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:研究グループ
スタディグループ: MSmonitor とビデオ通話の使用。
研究マネージャー、症例報告フォームで 3 か月ごとに研究アンケートに記入してください。
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E-ヘルス介入による自己管理/教育プログラム
ビデオ通話プログラム。
症例報告フォーム、データ管理プログラム
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アクティブコンパレータ:対照群
通常通りのケア (CAU) になり、MSmonitor やビデオ通話が機能しなくなりました。
研究マネージャー、症例報告フォームで 3 か月ごとに研究アンケートに記入してください。
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症例報告フォーム、データ管理プログラム
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要評価項目は多発性硬化症の生活の質(MSQuol54)です。
時間枠:2年
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遠隔モニタリングの価値が決定される主要評価項目 (MSQoL-54) は t=2 年です。2 つの複合サマリー スコアは、MSQOL-54 身体的健康複合スコアと MSQOL-54 精神的健康複合スコアです。最も高い範囲は次のとおりです。 100、最低 0。結果 (0) が低いほど、生活の質は高くなります。
結果 (100) が高いほど、生活の質は悪くなります。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加と自主性への影響 (IPA)
時間枠:2年
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副次的な結果の尺度は、MS 患者の自律性です。
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2年
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健康のために協力する (PIH)
時間枠:2年
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一人ひとりに合わせたケアが受けられる
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2年
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健康アンケート (Eq5D-5L)
時間枠:2年
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EQ-5D は、5 つの健康レベル (可動性、セルフケア、日常活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) をスコアリングする標準化された機器です。
これから、個人または集団の加重健康指数を導き出すことができます。
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2年
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MS 自己効力感スケール (MSSES)
時間枠:2年
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日常生活を営むことができ、MS に関連する活動を制御できるという自信。
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2年
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医療消費アンケート (iMCQ)
時間枠:2年
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IMCQ は、医療にかかる直接費用を見積もることを目的とした、疾患に特化しない質問票です。
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2年
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生産性コストに関するアンケート (iPCQ)
時間枠:2年
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IPCQ は、医療以外の間接コスト、つまり生産性コストを測定し、その後評価することを目的としています。
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2年
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患者満足度アンケート (PTO)
時間枠:2年
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提供されたケアに関する患者満足度アンケート
|
2年
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター:Dr E. (Esther) Zeinstra、Isala
- スタディディレクター:Prof. S (Silvia) Evers、Maastricht
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MonSter75251
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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