Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Telemonitoring i połączona opieka stosowana w przypadku stwardnienia rozsianego (MonSter)

6 października 2023 zaktualizowane przez: Marlies Hoving, Isala

MonSter Badanie, telemonitoring i połączona opieka zastosowana w stwardnieniu rozsianym

Badacze opracowali nową koncepcję opieki opartą na multimodalnej wersji programu MSmonitor, „MSmonitor-Plus and Video Calling Care” (MPVC). MPVC łączy program samozarządzania i edukacji MSmonitor z wideokonsultacjami za pomocą specjalnych kwestionariuszy przeznaczonych do częstej/intensywnej samooceny pacjentów z SM.

„Ogólnym celem tego badania jest ocena wykonalności i opłacalności MPVC w porównaniu ze zwykłą opieką (CAU).

Zostanie przeprowadzone badanie RCT z dwiema równoległymi grupami w celu porównania MPVC z CAU u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym i ich opiekunów.

W tym badaniu 208 pacjentów ze stwardnieniem rozsianym zostanie włączonych do badań kontrolnych przez dwa lata (na początku badania i co trzy miesiące).

Po randomizacji 104 pacjentów zostanie przydzielonych do MPVC, a 104 pacjentów do CAU.

Badanie będzie składało się z trzech części: 1) badania skuteczności klinicznej, 2) badania opłacalności oraz 3) oceny procesu.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stwardnienie rozsiane (SM) jest najczęstszym zaburzeniem neurologicznym (1:500-1000) u młodych dorosłych. Ma głęboki wpływ na wszystkie aspekty funkcjonowania człowieka.

Obraz kliniczny to wszechstronne zmęczenie i często problemy poznawcze, które negatywnie wpływają na jakość życia, ale także na konsultacje w szpitalu.

SM nie jest uleczalne. W ostatnich latach pojawiły się nowe metody leczenia. Są one bardziej skuteczne (mogą spowolnić lub nawet zatrzymać stwardnienie rozsiane), ale mają też więcej skutków ubocznych i są droższe. Dlatego ważne jest uważne monitorowanie oparte na skuteczności i skutkach ubocznych. Efektem jest duża częstotliwość wizyt w szpitalu i duże obciążenie dla pacjenta. To duże obciążenie wyraża się wzrostem zmęczenia i już występujących problemów poznawczych, dlatego konsultacja w szpitalu dostarcza mniej informacji i jest mniej efektywna niż oczekiwano.

Badania wykazały również, na przykład, że dolegliwości, o których mówią pacjenci ze stwardnieniem rozsianym, pochodzą głównie z ostatnich 2 tygodni. Poprzednie skargi pozostają zatem poza zasięgiem

Celem jest optymalizacja opieki nad pacjentami ze stwardnieniem rozsianym i poprawa jakości ich życia. Uwzględnione zostaną również koszty. Telemonitoring będzie realizowany przez program MSmonitor-Plus z obsługą połączeń wideo (MPVC). Pacjenci z SM co 3 miesiące wypełniają specjalne kwestionariusze w MSmonitor Plus. Pracownicy służby zdrowia (HCP) mogą zdalnie przeglądać odpowiedzi i koordynować odpowiednią opiekę. Jeśli telemonitoring wykaże, że pacjent czuje się dobrze, można podjąć decyzję o zwolnieniu pacjenta z wizyty kontrolnej w szpitalu.

Dzięki aktywnemu zaangażowaniu pacjentów z SM w program MSMonitor-Plus poprzez wypełnianie tych kwestionariuszy co 3 miesiące, personel medyczny uzyskuje lepszy obraz dolegliwości.

Wszyscy pacjenci ze stwardnieniem rozsianym aktywnie otrzymujący leczenie w Isala kwalifikują się do tego badania. Istnieje randomizacja, w której telemonitoring porównuje się ze standardowym leczeniem. Jedna grupa, grupa kontrolna (CG) (104), kontynuuje opiekę jak zwykle (CAU), druga grupa, grupa interwencyjna (IG) (104), otrzymuje MSMonitor Plus i opiekę wideorozmów (MPVC).

W trakcie badań obie grupy co 3 do 6 miesięcy wypełniają kwestionariusze badawcze w formie elektronicznego opisu przypadku (Research Manager). Kwestionariusze te dotyczą ogólnego stanu zdrowia, stwardnienia rozsianego, korzystania z opieki zdrowotnej, autonomii i jakości życia, które są następnie porównywane.

Przeprowadzona zostanie analiza opłacalności obu grup. Badanie będzie trwało łącznie 2 lata dla uczestniczących pacjentów. Wcześniejsze badania przeprowadzono z MSM, ale nie przez długi czas.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

208

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Nederland
      • Groningen, Nederland, Holandia, 9713AV
        • University Medical Center Groningen
      • Maastricht, Nederland, Holandia, 6200MD
        • University of Maastricht
      • Nijmegen, Nederland, Holandia, 6522KJ
        • MS4research Institute
      • Zwolle, Nederland, Holandia, 7943KA
        • Isala

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnik jest pacjentem ze stwardnieniem rozsianym, który jest leczony w Isala. Ma ukończone 18 lat Ma umiejętności cyfrowe

Opiekun jest opiekunem pacjenta z SM Ma więcej niż 18 lat

Kryteria wyłączenia:

Pacjent nie włada językiem niderlandzkim. Pacjent ma niewystarczające umiejętności obsługi komputera. Osoby dorosłe niepełnosprawne są wykluczone z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kółko naukowe
Studygroup: Praca z MSmonitorem i połączenia wideo. Wypełniaj kwestionariusze badawcze co 3 miesiące w formularzu opisu przypadku, Researchmanager.
Urządzenie: MSmonitor, program samozarządzania/edukacji z interwencjami w zakresie e-zdrowia
Program samozarządzania/edukacji z interwencjami w zakresie e-zdrowia
Urządzenie: Program do rozmów wideo „Lepiej zamknij”
Program do połączeń wideo.
Urządzenie: Program kierownika badań
Formularz opisu przypadku, program do zarządzania danymi
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Stał się jak zwykle ostrożny (CAU), nie działa z MSmonitorem ani połączeniami wideo. Wypełnij kwestionariusze badawcze co 3 miesiące w formularzu opisu przypadku, kierownik badań.
Urządzenie: Program kierownika badań
Formularz opisu przypadku, program do zarządzania danymi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest jakość życia w stwardnieniu rozsianym (MSQuol54)
Ramy czasowe: 2 lata
Pierwszorzędowy punkt końcowy (MSQoL-54), w którym określa się wartość telemonitoringu, to t=2 lata. Dwa zbiorcze wyniki podsumowujące to MSQOL-54 Złożony wynik zdrowia fizycznego i Złożony wynik MSQOL-54 zdrowia psychicznego. Najwyższy zakres to 100, de najniższa 0. Im niższy wynik (0), tym lepsza jakość życia. Im wyższy wynik (100), tym gorsza jakość życia.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ na uczestnictwo i autonomię (IPA)
Ramy czasowe: 2 lata
Drugorzędną miarą wyniku jest autonomia pacjenta z SM.
2 lata
Pracuj razem nad zdrowiem (PIH)
Ramy czasowe: 2 lata
Otrzymywanie opieki dostosowanej do indywidualnych potrzeb
2 lata
Kwestionariusz zdrowotny (Eq5D-5L)
Ramy czasowe: 2 lata
EQ-5D jest wystandaryzowanym instrumentem oceniającym pięć poziomów zdrowia (mobilność, dbanie o siebie, codzienne czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja). Na tej podstawie można wyprowadzić ważony wskaźnik zdrowia dla osoby lub populacji.
2 lata
Skala własnej skuteczności SM (MSSES)
Ramy czasowe: 2 lata
Wiara w możliwość podejmowania codziennych czynności i kontrolę nad czynnościami związanymi z SM.
2 lata
Kwestionariusz Konsumpcji Medycznej (iMCQ)
Ramy czasowe: 2 lata
IMCQ to kwestionariusz niezwiązany z chorobą, którego celem jest oszacowanie bezpośrednich kosztów opieki medycznej.
2 lata
Kwestionariusz kosztów produktywności (iPCQ)
Ramy czasowe: 2 lata
Celem iPCQ jest pomiar, a następnie wycena kosztów pośrednich poza opieką zdrowotną: kosztów wydajności
2 lata
Kwestionariusz satysfakcji pacjenta (PTO)
Ramy czasowe: 2 lata
Ankieta satysfakcji pacjenta z udzielonej opieki
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Isala

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Dr E. (Esther) Zeinstra, Isala
  • Dyrektor Studium: Prof. S (Silvia) Evers, Maastricht

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

29 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MonSter75251

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj