Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Multippeliskleroosin etävalvonta ja yhdistetty hoito (MonSter)

perjantai 6. lokakuuta 2023 päivittänyt: Marlies Hoving, Isala

MonSter-tutkimus, etävalvonta ja yhdistetty hoito MS-tautiin

Tutkijat suunnittelivat uuden hoitokonseptin, joka perustuu MSmonitor-ohjelman multimodaaliseen versioon, "MSmonitor-Plus and Video Calling Care" (MPVC). MPVC yhdistää itsehallinto- ja koulutusohjelman MSmonitorin videokonsultaatioihin käyttämällä erityisiä kyselylomakkeita, jotka on suunniteltu MS-potilaiden tiheään/intensiiviseen itsearviointiin.

"Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on arvioida MPVC:n toteutettavuutta ja (kustannus)tehokkuutta verrattuna Care as Usualiin (CAU).

RCT, jossa on kaksi rinnakkaista ryhmää, tehdään MPVC:n ja CAU:n vertaamiseksi MS-potilailla ja heidän hoitajillaan.

Tässä tutkimuksessa 208 MS-potilasta otetaan mukaan seurantamittauksiin kahden vuoden ajan (lähtötilanteessa ja kolmen kuukauden välein).

Satunnaistamisen jälkeen 104 potilasta määrätään MPVC:hen ja 104 potilasta CAU:han.

Tutkimus koostuu kolmesta osasta: 1) kliinisen tehokkuuden tutkimuksesta, 2) kustannustehokkuustutkimuksesta ja 3) prosessin arvioinnista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Multippeliskleroosi (MS) on yleisin neurologinen sairaus (1:500-1000) nuorilla aikuisilla. Sillä on syvä vaikutus kaikkeen ihmisen toimintaan.

Kliininen kuva on kokonaisvaltainen väsymys ja usein elämänlaatuun negatiivisesti vaikuttaneet kognitiiviset ongelmat, mutta myös sairaalakäynnit.

MS-tautia ei voida parantaa. Viime vuosina on tullut saataville uusia hoitomuotoja. Nämä ovat tehokkaampia (voivat hidastaa tai jopa pysäyttää MS-taudin), mutta niillä on myös enemmän sivuvaikutuksia ja ne ovat kalliimpia. Sen vuoksi tehokkuuteen ja sivuvaikutuksiin perustuva huolellinen seuranta on tärkeää. Seurauksena on korkea sairaalakäyntien tiheys ja suuri taakka potilaalle. Tämä suuri taakka ilmenee jo esiintyvien väsymyksen ja kognitiivisten ongelmien lisääntymisenä, joten sairaalan konsultaatio antaa vähemmän tietoa ja on toivottua tehottomampaa.

Tutkimukset ovat myös osoittaneet esimerkiksi, että MS-potilaiden keskustelemat valitukset ovat pääosin viimeisten 2 viikon ajalta. Aiemmat valitukset jäävät siis pois kuvasta

Tavoitteena on optimoida MS-potilaiden hoitoa ja parantaa heidän elämänlaatuaan. Myös kustannukset otetaan huomioon. Etävalvonta suoritetaan MSmonitor-Plus -ohjelmalla videopuheluhoidolla (MPVC). MS-potilaat täyttävät erityiset kyselylomakkeet 3 kuukauden välein MSmonitor Plusissa. Terveydenhuollon ammattilaiset (HCP) voivat tarkastella vastauksia etänä ja koordinoida oikean hoidon. Jos etäseuranta osoittaa, että potilas voi hyvin, voidaan päättää, ettei potilaan tarvitse tulla sairaalaan tarkastukseen.

Ottamalla MS-potilaita aktiivisesti mukaan MSMonitor-Plus-järjestelmään täyttämällä nämä kyselyt 3 kuukauden välein, terveydenhuoltohenkilöstö saa paremman kuvan valituksista.

Kaikki Isolassa aktiivisesti hoitoa saavat MS-potilaat ovat kelvollisia tähän tutkimukseen. On olemassa satunnaistaminen, jossa etävalvontaa verrataan standardihoitoon. Yksi ryhmä, kontrolliryhmä (CG) (104) jatkaa hoitoa tavalliseen tapaan (CAU), toinen ryhmä, interventioryhmä (IG) (104) saa MSMonitor Plus- ja videopuheluhoitoa (MPVC).

Tutkimuksen aikana molemmat ryhmät täyttävät tutkimuskyselyitä 3-6 kuukauden välein sähköisellä tapausraporttilomakkeella (Tutkimuspäällikkö). Nämä kyselyt koskevat yleistä terveyttä, MS-tautia, terveydenhuollon kulutusta, autonomiaa ja elämänlaatua verrataan jälkeenpäin.

Kustannustehokkuusanalyysi tehdään molemmista ryhmistä. Tutkimus kestää osallistuvilla potilailla yhteensä 2 vuotta. Aiempia tutkimuksia on tehty MSM:llä, mutta ei pitkään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

208

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Nederland
      • Groningen, Nederland, Alankomaat, 9713AV
        • University Medical Center Groningen
      • Maastricht, Nederland, Alankomaat, 6200MD
        • University of Maastricht
      • Nijmegen, Nederland, Alankomaat, 6522KJ
        • MS4research Institute
      • Zwolle, Nederland, Alankomaat, 7943KA
        • Isala

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Osallistuja on MS-potilas, jota hoidetaan Isolassa. 18 vuotta täyttänyt Omaa digitaalisia taitoja

Omaishoitaja on yli 18-vuotiaan MS-potilaan hoitaja

Poissulkemiskriteerit:

Potilas ei hallitse hollannin kieltä. Potilaalla on riittämättömät tietokonetaidot. Vammaiset aikuiset jätetään tutkimuksen ulkopuolelle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Opiskeluryhmä
Opintoryhmä: Työskentely MSmonitorin ja videopuheluiden kanssa. Täytä tutkimuskyselyt 3 kuukauden välein Case Report Form -lomakkeella, Researchmanager.
Itsehallinto-/koulutusohjelma sähköisen terveydenhuollon interventioilla
Videopuheluohjelma.
Tapausraporttilomake, tiedonhallintaohjelma
Active Comparator: Ohjausryhmä
Oli varovainen tavalliseen tapaan (CAU), ei toiminut MSmonitorin tai videopuheluiden kanssa. Täytä tutkimuskyselyt 3 kuukauden välein Case Report Form -lomakkeella, tutkimuspäällikkö.
Tapausraporttilomake, tiedonhallintaohjelma

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen päätetapahtuma on multippeliskleroosi elämänlaatu (MSQuol54)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Ensisijainen päätepiste (MSQoL-54), jossa etävalvonnan arvo määritetään, on t = 2 vuotta. Kaksi yhteenvetopistettä ovat MSQOL-54 Physical Health Composite Score ja MSQOL-54 Mental Health Composite Score. Korkein alue on 100, de alhaisin 0. Mitä pienempi tulos (0), sitä parempi elämänlaatu. Mitä korkeampi tulos (100), sitä huonompi elämänlaatu.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaikutus osallistumiseen ja itsenäisyyteen (IPA)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Toissijainen tulosmitta on MS-potilaan autonomia.
2 vuotta
Työskentele yhdessä terveyden parissa (PIH)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Henkilölle sopivan hoidon saaminen
2 vuotta
Terveyskysely (Eq5D-5L)
Aikaikkuna: 2 vuotta
EQ-5D on standardoitu instrumentti, joka antaa pisteitä viidellä terveystasolla (liikkuvuus, itsehoito, päivittäiset toimet, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus). Tästä voidaan johtaa painotettu terveysindeksi yksilölle tai väestölle.
2 vuotta
MS Self-Efficacy Scale (MSSES)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Luottamus siihen, että pystyt suorittamaan päivittäisiä toimintoja ja hallitsemaan MS-tautiin liittyviä toimintoja.
2 vuotta
Medical Consumption Questionnaire (iMCQ)
Aikaikkuna: 2 vuotta
IMCQ on ei-sairauskohtainen kyselylomake, jolla pyritään arvioimaan sairaanhoidon välittömiä kustannuksia.
2 vuotta
Tuottavuuskustannuskysely (iPCQ)
Aikaikkuna: 2 vuotta
IPCQ pyrkii mittaamaan ja arvostamaan terveydenhuollon ulkopuolisia välillisiä kustannuksia: tuottavuuskustannuksia
2 vuotta
Potilastyytyväisyyskyselylomake (PTO)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Potilastyytyväisyyskysely tarjotusta hoidosta
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Dr E. (Esther) Zeinstra, Isala
  • Opintojohtaja: Prof. S (Silvia) Evers, Maastricht

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 29. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 29. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 23. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 16. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 9. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa