- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05242731
Multippeliskleroosin etävalvonta ja yhdistetty hoito (MonSter)
MonSter-tutkimus, etävalvonta ja yhdistetty hoito MS-tautiin
Tutkijat suunnittelivat uuden hoitokonseptin, joka perustuu MSmonitor-ohjelman multimodaaliseen versioon, "MSmonitor-Plus and Video Calling Care" (MPVC). MPVC yhdistää itsehallinto- ja koulutusohjelman MSmonitorin videokonsultaatioihin käyttämällä erityisiä kyselylomakkeita, jotka on suunniteltu MS-potilaiden tiheään/intensiiviseen itsearviointiin.
"Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on arvioida MPVC:n toteutettavuutta ja (kustannus)tehokkuutta verrattuna Care as Usualiin (CAU).
RCT, jossa on kaksi rinnakkaista ryhmää, tehdään MPVC:n ja CAU:n vertaamiseksi MS-potilailla ja heidän hoitajillaan.
Tässä tutkimuksessa 208 MS-potilasta otetaan mukaan seurantamittauksiin kahden vuoden ajan (lähtötilanteessa ja kolmen kuukauden välein).
Satunnaistamisen jälkeen 104 potilasta määrätään MPVC:hen ja 104 potilasta CAU:han.
Tutkimus koostuu kolmesta osasta: 1) kliinisen tehokkuuden tutkimuksesta, 2) kustannustehokkuustutkimuksesta ja 3) prosessin arvioinnista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Multippeliskleroosi (MS) on yleisin neurologinen sairaus (1:500-1000) nuorilla aikuisilla. Sillä on syvä vaikutus kaikkeen ihmisen toimintaan.
Kliininen kuva on kokonaisvaltainen väsymys ja usein elämänlaatuun negatiivisesti vaikuttaneet kognitiiviset ongelmat, mutta myös sairaalakäynnit.
MS-tautia ei voida parantaa. Viime vuosina on tullut saataville uusia hoitomuotoja. Nämä ovat tehokkaampia (voivat hidastaa tai jopa pysäyttää MS-taudin), mutta niillä on myös enemmän sivuvaikutuksia ja ne ovat kalliimpia. Sen vuoksi tehokkuuteen ja sivuvaikutuksiin perustuva huolellinen seuranta on tärkeää. Seurauksena on korkea sairaalakäyntien tiheys ja suuri taakka potilaalle. Tämä suuri taakka ilmenee jo esiintyvien väsymyksen ja kognitiivisten ongelmien lisääntymisenä, joten sairaalan konsultaatio antaa vähemmän tietoa ja on toivottua tehottomampaa.
Tutkimukset ovat myös osoittaneet esimerkiksi, että MS-potilaiden keskustelemat valitukset ovat pääosin viimeisten 2 viikon ajalta. Aiemmat valitukset jäävät siis pois kuvasta
Tavoitteena on optimoida MS-potilaiden hoitoa ja parantaa heidän elämänlaatuaan. Myös kustannukset otetaan huomioon. Etävalvonta suoritetaan MSmonitor-Plus -ohjelmalla videopuheluhoidolla (MPVC). MS-potilaat täyttävät erityiset kyselylomakkeet 3 kuukauden välein MSmonitor Plusissa. Terveydenhuollon ammattilaiset (HCP) voivat tarkastella vastauksia etänä ja koordinoida oikean hoidon. Jos etäseuranta osoittaa, että potilas voi hyvin, voidaan päättää, ettei potilaan tarvitse tulla sairaalaan tarkastukseen.
Ottamalla MS-potilaita aktiivisesti mukaan MSMonitor-Plus-järjestelmään täyttämällä nämä kyselyt 3 kuukauden välein, terveydenhuoltohenkilöstö saa paremman kuvan valituksista.
Kaikki Isolassa aktiivisesti hoitoa saavat MS-potilaat ovat kelvollisia tähän tutkimukseen. On olemassa satunnaistaminen, jossa etävalvontaa verrataan standardihoitoon. Yksi ryhmä, kontrolliryhmä (CG) (104) jatkaa hoitoa tavalliseen tapaan (CAU), toinen ryhmä, interventioryhmä (IG) (104) saa MSMonitor Plus- ja videopuheluhoitoa (MPVC).
Tutkimuksen aikana molemmat ryhmät täyttävät tutkimuskyselyitä 3-6 kuukauden välein sähköisellä tapausraporttilomakkeella (Tutkimuspäällikkö). Nämä kyselyt koskevat yleistä terveyttä, MS-tautia, terveydenhuollon kulutusta, autonomiaa ja elämänlaatua verrataan jälkeenpäin.
Kustannustehokkuusanalyysi tehdään molemmista ryhmistä. Tutkimus kestää osallistuvilla potilailla yhteensä 2 vuotta. Aiempia tutkimuksia on tehty MSM:llä, mutta ei pitkään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Nederland
-
Groningen, Nederland, Alankomaat, 9713AV
- University Medical Center Groningen
-
Maastricht, Nederland, Alankomaat, 6200MD
- University of Maastricht
-
Nijmegen, Nederland, Alankomaat, 6522KJ
- MS4research Institute
-
Zwolle, Nederland, Alankomaat, 7943KA
- Isala
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistuja on MS-potilas, jota hoidetaan Isolassa. 18 vuotta täyttänyt Omaa digitaalisia taitoja
Omaishoitaja on yli 18-vuotiaan MS-potilaan hoitaja
Poissulkemiskriteerit:
Potilas ei hallitse hollannin kieltä. Potilaalla on riittämättömät tietokonetaidot. Vammaiset aikuiset jätetään tutkimuksen ulkopuolelle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Opiskeluryhmä
Opintoryhmä: Työskentely MSmonitorin ja videopuheluiden kanssa.
Täytä tutkimuskyselyt 3 kuukauden välein Case Report Form -lomakkeella, Researchmanager.
|
Itsehallinto-/koulutusohjelma sähköisen terveydenhuollon interventioilla
Videopuheluohjelma.
Tapausraporttilomake, tiedonhallintaohjelma
|
|
Active Comparator: Ohjausryhmä
Oli varovainen tavalliseen tapaan (CAU), ei toiminut MSmonitorin tai videopuheluiden kanssa.
Täytä tutkimuskyselyt 3 kuukauden välein Case Report Form -lomakkeella, tutkimuspäällikkö.
|
Tapausraporttilomake, tiedonhallintaohjelma
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen päätetapahtuma on multippeliskleroosi elämänlaatu (MSQuol54)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Ensisijainen päätepiste (MSQoL-54), jossa etävalvonnan arvo määritetään, on t = 2 vuotta. Kaksi yhteenvetopistettä ovat MSQOL-54 Physical Health Composite Score ja MSQOL-54 Mental Health Composite Score. Korkein alue on 100, de alhaisin 0. Mitä pienempi tulos (0), sitä parempi elämänlaatu.
Mitä korkeampi tulos (100), sitä huonompi elämänlaatu.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaikutus osallistumiseen ja itsenäisyyteen (IPA)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Toissijainen tulosmitta on MS-potilaan autonomia.
|
2 vuotta
|
|
Työskentele yhdessä terveyden parissa (PIH)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Henkilölle sopivan hoidon saaminen
|
2 vuotta
|
|
Terveyskysely (Eq5D-5L)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
EQ-5D on standardoitu instrumentti, joka antaa pisteitä viidellä terveystasolla (liikkuvuus, itsehoito, päivittäiset toimet, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus).
Tästä voidaan johtaa painotettu terveysindeksi yksilölle tai väestölle.
|
2 vuotta
|
|
MS Self-Efficacy Scale (MSSES)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Luottamus siihen, että pystyt suorittamaan päivittäisiä toimintoja ja hallitsemaan MS-tautiin liittyviä toimintoja.
|
2 vuotta
|
|
Medical Consumption Questionnaire (iMCQ)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
IMCQ on ei-sairauskohtainen kyselylomake, jolla pyritään arvioimaan sairaanhoidon välittömiä kustannuksia.
|
2 vuotta
|
|
Tuottavuuskustannuskysely (iPCQ)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
IPCQ pyrkii mittaamaan ja arvostamaan terveydenhuollon ulkopuolisia välillisiä kustannuksia: tuottavuuskustannuksia
|
2 vuotta
|
|
Potilastyytyväisyyskyselylomake (PTO)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Potilastyytyväisyyskysely tarjotusta hoidosta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Dr E. (Esther) Zeinstra, Isala
- Opintojohtaja: Prof. S (Silvia) Evers, Maastricht
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MonSter75251
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .