Telemonitoramento e Cuidados Conectados Aplicados à Esclerose Múltipla (MonSter)
Monster Study, Telemonitoramento e Cuidados Conectados Aplicados à Esclerose Múltipla
Os investigadores conceberam um novo conceito de cuidados baseado numa versão multimodal do programa MSmonitor, o 'MSmonitor-Plus and Video Calling Care' (MPVC). O MPVC combina o programa de autogestão e educação MSmonitor com consultas de vídeo usando questionários específicos projetados para autoavaliações de alta frequência/intensiva de pacientes com EM.
'O objetivo geral deste estudo é avaliar a viabilidade e (custo)-efetividade do MPVC em comparação com o Care as Usual (CAU).
Um RCT com dois grupos paralelos será conduzido para comparar o MPVC com um CAU em pacientes com EM e seus cuidadores.
Neste estudo, 208 pacientes com EM serão incluídos com medições de acompanhamento por dois anos (no início e a cada três meses).
Após a randomização, 104 pacientes serão designados para MPVC e 104 pacientes para CAU.
O estudo consistirá em três partes: 1) um estudo de eficácia clínica, 2) um estudo de custo-efetividade e 3) avaliação do processo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A esclerose múltipla (EM) é o distúrbio neurológico mais comum (1:500-1000) em adultos jovens. Tem um impacto profundo em todos os aspectos do funcionamento humano.
O quadro clínico é de cansaço generalizado e muitas vezes problemas cognitivos que influenciam negativamente a qualidade de vida, mas também as consultas no hospital.
A EM não é curável. Nos últimos anos, novos tratamentos foram disponibilizados. Estes são mais eficazes (podem retardar ou mesmo interromper a EM), mas também têm mais efeitos colaterais e são mais caros. O monitoramento cuidadoso com base na eficácia e efeitos colaterais é, portanto, importante. O resultado é uma alta frequência de visitas hospitalares e um grande fardo para o paciente. Esta grande sobrecarga traduz-se num aumento do cansaço e dos problemas cognitivos já presentes, pelo que a consulta no hospital fornece menos informação e é menos eficaz do que o desejado.
A pesquisa também mostrou, por exemplo, que as queixas que os pacientes com EM discutem são principalmente das últimas 2 semanas. Reclamações anteriores, portanto, permanecem fora de cogitação
O objetivo é otimizar o atendimento aos pacientes com EM e melhorar sua qualidade de vida. Os custos também serão considerados. O telemonitoramento será feito pelo programa MSmonitor-Plus com atendimento por videochamada (MPVC). Os pacientes com EM preenchem questionários específicos a cada 3 meses no MSmonitor Plus. Os profissionais de saúde (HCP) podem visualizar as respostas remotamente e coordenar os cuidados adequados. Se o telemonitoramento mostrar que o paciente está bem, pode-se decidir que o paciente não precisa ir ao hospital para um check-up.
Ao envolver ativamente os pacientes com EM no MSMonitor-Plus, preenchendo esses questionários a cada 3 meses, o HCP obtém uma imagem melhor das queixas.
Todos os pacientes com EM recebendo tratamento ativamente em Isala são elegíveis para este estudo. Há randomização em que o telemonitoramento é comparado com o tratamento padrão. Um grupo, o grupo controle (GC) (104) continua o atendimento como de costume (CAU), o outro grupo, o grupo intervenção (GI) (104) recebe MSMonitor Plus e atendimento por videochamada (MPVC).
Durante a pesquisa, ambos os grupos preenchem questionários de pesquisa a cada 3 a 6 meses em um formulário eletrônico de relato de caso (Gerente de Pesquisa). Esses questionários são sobre saúde geral, SM, consumo de cuidados de saúde, autonomia e qualidade de vida são comparados posteriormente.
Será feita uma análise de custo-efetividade de ambos os grupos. O estudo durará um total de 2 anos para os pacientes participantes. Estudos anteriores foram feitos com MSM, mas não por um longo período.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nederland
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Groningen, Nederland, Holanda, 9713AV
- University Medical Center Groningen
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Maastricht, Nederland, Holanda, 6200MD
- University of Maastricht
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Nijmegen, Nederland, Holanda, 6522KJ
- MS4research Institute
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Zwolle, Nederland, Holanda, 7943KA
- Isala
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
O participante é um paciente com esclerose múltipla que está sendo tratado no Isala. Tem 18 anos ou mais Possui habilidades digitais
O cuidador é o cuidador de um paciente com EM Tem mais de 18 anos
Critério de exclusão:
O paciente não domina a língua holandesa. O paciente não tem conhecimentos de informática suficientes. Adultos com deficiência são excluídos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo de Estudos
Grupo de estudo: Trabalhando com MSmonitor e chamadas de vídeo.
Preencha questionários de pesquisa a cada 3 meses no Formulário de Relato de Caso, Researchmanager.
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Um programa de autogestão/educação com intervenções de e-saúde
Programa de chamada de vídeo.
Formulário de Relato de Caso, programa de gerenciamento de dados
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Tornou-se cuidado como de costume (CAU), não funciona com MSmonitor ou chamada de vídeo.
Preencha questionários de pesquisa a cada 3 meses no Formulário de Relato de Caso, gerente de pesquisa.
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Formulário de Relato de Caso, programa de gerenciamento de dados
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O endpoint primário é a Qualidade de Vida da Esclerose Múltipla (MSQuol54)
Prazo: 2 anos
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O endpoint primário (MSQoL-54) no qual o valor do telemonitoramento é determinado é t = 2 anos. As 2 pontuações de resumo composto são o MSQOL-54 Physical Health Composite Score e o MSQOL-54 Mental Health Composite Score, o intervalo mais alto é 100, o menor 0. Quanto menor o resultado (0), melhor a qualidade de vida.
Quanto maior o resultado (100), pior a qualidade de vida.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Impacto na participação e autonomia (IPA)
Prazo: 2 anos
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Uma medida de resultado secundário é a autonomia do paciente com EM.
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2 anos
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Trabalhar juntos pela saúde (PIH)
Prazo: 2 anos
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Receber cuidados adequados ao indivíduo
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2 anos
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Questionário de saúde (Eq5D-5L)
Prazo: 2 anos
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O EQ-5D é um instrumento padronizado que pontua em cinco níveis de saúde (mobilidade, autocuidado, atividades diárias, dor/desconforto e ansiedade/depressão).
A partir disso, um índice de saúde ponderado pode ser derivado para um indivíduo ou população.
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2 anos
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Escala de Autoeficácia MS (MSSES)
Prazo: 2 anos
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Confiança em ser capaz de realizar atividades diárias e ter controle sobre as atividades relacionadas à EM.
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2 anos
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Questionário de Consumo Médico (iMCQ)
Prazo: 2 anos
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O iMCQ é um questionário não específico de doenças que visa estimar os custos diretos da assistência médica.
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2 anos
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Questionário de Custos de Produtividade (iPCQ)
Prazo: 2 anos
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O iPCQ visa medir e posteriormente valorar os custos indiretos fora dos cuidados de saúde: custos de produtividade
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2 anos
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Questionário de satisfação do paciente (PTO)
Prazo: 2 anos
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Questionário de satisfação do paciente sobre o atendimento prestado
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Dr E. (Esther) Zeinstra, Isala
- Diretor de estudo: Prof. S (Silvia) Evers, Maastricht
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MonSter75251
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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