Telemonitorering og forbundet pleje anvendt på sclerose (MonSter)
Monsterundersøgelse, telemonitorering og forbundet pleje anvendt på sclerose
Efterforskerne designede et nyt plejekoncept baseret på en multimodal version af MSmonitor-programmet, 'MSmonitor-Plus and Video Calling Care' (MPVC). MPVC kombinerer selvledelses- og uddannelsesprogrammet MSmonitor med videokonsultationer ved at bruge specifikke spørgeskemaer designet til højfrekvente/intensive selvevalueringer af MS-patienter.
'Det overordnede formål med denne undersøgelse er at vurdere gennemførligheden og (omkostnings)effektiviteten af MPVC sammenlignet med Care as Usual (CAU).
En RCT med to parallelle grupper vil blive udført for at sammenligne MPVC med en CAU hos MS-patienter og deres pårørende.
I denne undersøgelse vil 208 MS-patienter blive inkluderet med opfølgende målinger i to år (ved baseline og hver tredje måned).
Efter randomisering vil 104 patienter blive tildelt MPVC og 104 patienter til CAU.
Studiet vil bestå af tre dele: 1) et klinisk effektivitetsstudie, 2) et cost-effectiveness studie og 3) procesevaluering.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Multipel sklerose (MS) er den mest almindelige neurologiske lidelse (1:500-1000) hos unge voksne. Det har en dyb indvirkning på alle aspekter af menneskelig funktion.
Det kliniske billede er omfattende træthed og ofte kognitive problemer, der påvirkede livskvaliteten negativt, men også konsultationerne på hospitalet.
MS kan ikke helbredes. I de senere år er nye behandlinger blevet tilgængelige. Disse er mere effektive (kan bremse eller endda stoppe MS), men har også flere bivirkninger og er dyrere. Omhyggelig overvågning baseret på effektivitet og bivirkninger er derfor vigtig. Resultatet er en høj frekvens af sygehusbesøg og en stor belastning for patienten. Denne store belastning kommer til udtryk i en stigning i den træthed og kognitive problemer, der allerede er til stede, så konsultationen på hospitalet giver mindre information og er mindre effektiv end ønsket.
Forskning har for eksempel også vist, at de lidelser, som MS-patienter diskuterer, hovedsageligt er fra de sidste 2 uger. Tidligere klager forbliver således ude af billedet
Målet er at optimere behandlingen af MS-patienter og at forbedre deres livskvalitet. Omkostningerne vil også blive taget i betragtning. Telemonitoreringen vil blive udført af MSmonitor-Plus-programmet med videoopkaldspleje (MPVC). MS-patienterne udfylder specifikke spørgeskemaer hver 3. måned i MSmonitor Plus. Sundhedspersonalet (HCP) kan se svarene på afstand og koordinere den rigtige behandling. Hvis teleovervågningen viser, at patienten har det godt, kan det besluttes, at patienten ikke skal på sygehuset til kontrol.
Ved aktivt at inddrage MS-patienter i MSMonitor-Plus ved at udfylde disse spørgeskemaer hver 3. måned, får HCP et bedre billede af klagerne.
Alle MS-patienter, der aktivt modtager behandling i Isala, er kvalificerede til denne undersøgelse. Der er randomisering, hvor telemonitorering sammenlignes med standardbehandling. Den ene gruppe, kontrolgruppen (CG) (104) fortsætter behandlingen som sædvanlig (CAU), den anden gruppe, interventionsgruppen (IG) (104) modtager MSMonitor Plus og videoopkaldspleje (MPVC).
Under forskningen udfylder begge grupper forskningsspørgeskemaer hver 3. til 6. måned i et elektronisk case-rapport (Research Manager). Disse spørgeskemaer handler om generel sundhed, MS, sundhedsforbrug, autonomi og livskvalitet sammenlignes efterfølgende.
Der vil blive lavet en omkostningseffektivitetsanalyse af begge grupper. Studiet vil vare i alt 2 år for de deltagende patienter. Tidligere undersøgelser er lavet med MSM, men ikke for en lang periode.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Nederland
-
Groningen, Nederland, Holland, 9713AV
- University Medical Center Groningen
-
Maastricht, Nederland, Holland, 6200MD
- University of Maastricht
-
Nijmegen, Nederland, Holland, 6522KJ
- MS4research Institute
-
Zwolle, Nederland, Holland, 7943KA
- Isala
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Deltageren er en MS-patient, som er under behandling i Isala. Er 18 år eller ældre Har digitale færdigheder
Plejeren er pårørende for en MS-patient Er ældre end 18 år
Ekskluderingskriterier:
Patienten behersker ikke det hollandske sprog. Patienten har utilstrækkelige computerfærdigheder. Handicappede voksne er udelukket fra undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Studiegruppe
Studiegruppe: Arbejder med MSmonitor og videoopkald.
Udfyld forskningsspørgeskemaer hver 3. måned i Case Report Form, Researchmanager.
|
Et selvledelse/uddannelsesprogram med e-sundhedsinterventioner
Program for videoopkald.
Case Report Form, Datamanagement program
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Blev care as usual (CAU), arbejdede ikke med MSmonitor eller videoopkald.
Udfyld forskningsspørgeskemaer hver 3. måned i Case Report Form, forskningsleder.
|
Case Report Form, Datamanagement program
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære endepunkt er multipel sklerose livskvalitet (MSQuol54)
Tidsramme: 2 år
|
Det primære endepunkt (MSQoL-54), hvor værdien af telemonitorering bestemmes, er t=2 år. De 2 sammensatte resultater er MSQOL-54 Physical Health Composite Score og MSQOL-54 Mental Health Composite Score. Det højeste interval er 100, de laveste 0. Jo lavere udfald (0) jo bedre livskvalitet.
Jo højere udfald (100), jo dårligere livskvalitet.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indvirkning på deltagelse og autonomi (IPA)
Tidsramme: 2 år
|
Et sekundært resultatmål er MS-patientens autonomi.
|
2 år
|
|
Arbejd sammen om sundhed (PIH)
Tidsramme: 2 år
|
At modtage omsorg, der passer til den enkelte
|
2 år
|
|
Sundhedsspørgeskema (Eq5D-5L)
Tidsramme: 2 år
|
EQ-5D er et standardiseret instrument, der scorer på fem sundhedsniveauer (mobilitet, egenomsorg, daglige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression).
Ud fra dette kan der udledes et vægtet sundhedsindeks for et individ eller en befolkning.
|
2 år
|
|
MS Self-Efficacy Scale (MSSES)
Tidsramme: 2 år
|
Tillid til at kunne udføre daglige aktiviteter og have kontrol over aktiviteter relateret til MS.
|
2 år
|
|
Medical Consumption Questionnaire (iMCQ)
Tidsramme: 2 år
|
IMCQ er et ikke-sygdomsspecifikt spørgeskema, der har til formål at estimere de direkte omkostninger ved lægebehandling.
|
2 år
|
|
Produktivitetsomkostningsspørgeskema (iPCQ)
Tidsramme: 2 år
|
IPCQ har til formål at måle og efterfølgende værdiansætte de indirekte omkostninger uden for sundhedsvæsenet: produktivitetsomkostninger
|
2 år
|
|
Patienttilfredshedsspørgeskema (PTO)
Tidsramme: 2 år
|
Patienttilfredshedsspørgeskema om ydet behandling
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Dr E. (Esther) Zeinstra, Isala
- Studieleder: Prof. S (Silvia) Evers, Maastricht
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MonSter75251
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .