Telemonitoraggio e Connected Care applicati alla Sclerosi Multipla (MonSter)
Studio MonSter, Telemonitoraggio e Connected Care applicati alla Sclerosi Multipla
I ricercatori hanno progettato un nuovo concetto di assistenza basato su una versione multimodale del programma MSmonitor, "MSmonitor-Plus e Video Calling Care" (MPVC). MPVC combina il programma di autogestione e formazione MSmonitor con consultazioni video utilizzando questionari specifici progettati per l'autovalutazione ad alta frequenza/intensiva dei pazienti con SM.
'L'obiettivo generale di questo studio è valutare la fattibilità e l'efficacia (in termini di costi) di MPVC rispetto a Care as Usual (CAU).
Verrà condotto un RCT con due gruppi paralleli per confrontare il MPVC con un CAU nei pazienti con SM e nei loro caregivers.
In questo studio, 208 pazienti affetti da SM saranno inclusi con misurazioni di follow-up per due anni (al basale e ogni tre mesi).
Dopo la randomizzazione, 104 pazienti saranno assegnati a MPVC e 104 pazienti a CAU.
Lo studio sarà composto da tre parti: 1) uno studio sull'efficacia clinica, 2) uno studio sul rapporto costo-efficacia e 3) valutazione del processo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La sclerosi multipla (SM) è il disturbo neurologico più comune (1:500-1000) nei giovani adulti. Ha un profondo impatto su tutti gli aspetti del funzionamento umano.
Il quadro clinico è comprensivo di affaticamento e spesso problemi cognitivi che incidono negativamente sulla qualità della vita, ma anche sui consulti in ospedale.
La SM non è curabile. Negli ultimi anni sono diventati disponibili nuovi trattamenti. Questi sono più efficaci (possono rallentare o addirittura arrestare la SM) ma hanno anche più effetti collaterali e sono più costosi. È quindi importante un attento monitoraggio basato sull'efficacia e sugli effetti collaterali. Il risultato è un'alta frequenza di visite ospedaliere e un grande onere per il paziente. Questo grande fardello si esprime in un aumento della stanchezza e dei problemi cognitivi già presenti, per cui il consulto in ospedale fornisce meno informazioni ed è meno efficiente di quanto desiderato.
La ricerca ha anche dimostrato, ad esempio, che i reclami di cui parlano i pazienti con SM provengono principalmente dalle ultime 2 settimane. I reclami precedenti rimangono quindi fuori dal quadro
L'obiettivo è ottimizzare l'assistenza ai pazienti con SM e migliorare la loro qualità di vita. Verranno considerati anche i costi. Il telemonitoraggio sarà effettuato dal programma MSmonitor-Plus con assistenza tramite videochiamata (MPVC). I pazienti con SM compilano questionari specifici ogni 3 mesi in MSmonitor Plus. Gli operatori sanitari (HCP) possono visualizzare le risposte da remoto e coordinare le cure adeguate. Se il telemonitoraggio mostra che il paziente sta bene, si può decidere che il paziente non debba venire in ospedale per un controllo.
Coinvolgendo attivamente i pazienti con SM nel MSMonitor-Plus compilando questi questionari ogni 3 mesi, l'operatore sanitario ottiene un quadro migliore dei reclami.
Tutti i pazienti con SM che ricevono attivamente un trattamento all'interno di Isala sono eleggibili per questo studio. Esiste una randomizzazione in cui il telemonitoraggio viene confrontato con il trattamento standard. Un gruppo, il gruppo di controllo (CG) (104) continua l'assistenza come al solito (CAU), l'altro gruppo, il gruppo di intervento (IG) (104) riceve MSMonitor Plus e l'assistenza tramite videochiamata (MPVC).
Durante la ricerca, entrambi i gruppi compilano questionari di ricerca ogni 3-6 mesi in un modulo elettronico di case report (responsabile della ricerca). Questi questionari riguardano la salute generale, la SM, il consumo di assistenza sanitaria, l'autonomia e la qualità della vita vengono confrontati in seguito.
Verrà effettuata un'analisi costo-efficacia di entrambi i gruppi. Lo studio durerà un totale di 2 anni per i pazienti partecipanti. Precedenti studi sono stati condotti con MSM, ma non per un lungo periodo.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Nederland
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Groningen, Nederland, Olanda, 9713AV
- University Medical Center Groningen
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Maastricht, Nederland, Olanda, 6200MD
- University of Maastricht
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Nijmegen, Nederland, Olanda, 6522KJ
- MS4research Institute
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Zwolle, Nederland, Olanda, 7943KA
- Isala
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Il partecipante è un paziente con SM in cura all'interno dell'Isala. Ha almeno 18 anni Ha competenze digitali
Il caregiver è il caregiver di un paziente con SM Ha più di 18 anni
Criteri di esclusione:
Il paziente non padroneggia la lingua olandese. Il paziente ha competenze informatiche insufficienti. Gli adulti disabili sono esclusi dallo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di studio
Gruppo di studio: Lavorare con MSmonitor e videochiamate.
Completa i questionari di ricerca ogni 3 mesi nel Case Report Form, Researchmanager.
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Un programma di autogestione/educazione con interventi di e-health
Programma per videochiamate.
Case Report Form, programma di gestione dei dati
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
È diventato cura come al solito (CAU), non funziona con MSmonitor o videochiamate.
Completa i questionari di ricerca ogni 3 mesi nel Case Report Form, responsabile della ricerca.
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Case Report Form, programma di gestione dei dati
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'endpoint primario è la qualità della vita della sclerosi multipla (MSQuol54)
Lasso di tempo: 2 anni
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L'endpoint primario (MSQoL-54) al quale viene determinato il valore del telemonitoraggio è t=2 anni. I 2 punteggi di riepilogo compositi sono il punteggio composito di salute fisica MSQOL-54 e il punteggio composito di salute mentale MSQOL-54, l'intervallo più alto è 100, de più basso 0. Più basso è il risultato (0) migliore è la qualità della vita.
Più alto è il risultato (100), peggiore è la qualità della vita.
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Impatto su partecipazione e autonomia (IPA)
Lasso di tempo: 2 anni
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Una misura di esito secondaria è l'autonomia del paziente con SM.
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2 anni
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Lavorare insieme sulla salute (PIH)
Lasso di tempo: 2 anni
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Ricevere cure adatte all'individuo
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2 anni
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Questionario sulla salute (Eq5D-5L)
Lasso di tempo: 2 anni
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L'EQ-5D è uno strumento standardizzato che valuta cinque livelli di salute (mobilità, cura di sé, attività quotidiane, dolore/disagio e ansia/depressione).
Da questo, è possibile derivare un indice di salute ponderato per un individuo o una popolazione.
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2 anni
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Scala di autoefficacia per la SM (MSSES)
Lasso di tempo: 2 anni
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Fiducia nel poter svolgere le attività quotidiane e avere il controllo sulle attività legate alla SM.
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2 anni
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Questionario sui consumi medici (iMCQ)
Lasso di tempo: 2 anni
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L'iMCQ è un questionario non specifico per malattia che mira a stimare i costi diretti delle cure mediche.
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2 anni
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Questionario sui costi di produttività (iPCQ)
Lasso di tempo: 2 anni
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L'iPCQ mira a misurare e successivamente valutare i costi indiretti al di fuori dell'assistenza sanitaria: i costi di produttività
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2 anni
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Questionario sulla soddisfazione del paziente (PTO)
Lasso di tempo: 2 anni
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Questionario di soddisfazione del paziente sulle cure fornite
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Dr E. (Esther) Zeinstra, Isala
- Direttore dello studio: Prof. S (Silvia) Evers, Maastricht
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MonSter75251
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