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진행성 고형암 환자에서 ABSK061의 안전성, 내약성 및 약동학 평가를 위한 연구

2024년 8월 8일 업데이트: Abbisko Therapeutics Co, Ltd

진행성 고형 종양 환자의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 ABSK061의 공개 라벨 1상 연구

이것은 확장된 오픈 라벨 1상 연구입니다. 이 연구는 안전성과 내약성을 평가하기 위해 진행성 고형암 환자에게 반복 28일 주기로 투여되는 단일 제제 ABSK061의 용량 증량으로 시작됩니다. 확장 부분은 선택된 종양 유형 중에서 안전성과 내약성을 추가로 평가하기 위해 확장 권장 용량(RDE)에서 경구용 ABSK061을 조사할 것입니다. 예비 항종양 활성도 평가될 것이다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

에스컬레이션 부분:

경구용 ABSK061의 용량 증량은 최대 허용 용량(MTD) 또는 최대 투여 용량(MAD)이 확인될 때까지 수집된 안전성 데이터를 기반으로 하는 베이지안 최적 간격(BOIN) 설계에 따라 안내됩니다. 연구의 용량 증량 부분 동안 환자는 C1D1에 대해서만 ABSK061의 단일 용량을 투여받은 다음 주기 1의 나머지 기간과 후속 주기에서 BID 투여를 받게 됩니다. ABSK061의 실제 소실 반감기가 예측을 크게 초과하는 경우, 조사자와 후원자가 논의하고 동의한 후 후속 환자에서 단일 용량 및 더 긴 무약물 관찰 기간을 포함하는 도입 기간을 수행할 수 있습니다.

확장 부분:

미국 이외의 보건 당국이 확장 부분 이전에 현지 인구의 안전성 데이터를 제공할 것을 요구하는 경우, ABSK061의 내약성을 평가하기 위해 해당 국가/지역에서 먼저 최소 3명의 현지 피험자가 등록되고 선택된 RDE 용량 수준으로 치료됩니다. 에스컬레이션 부분의 포함 및 제외 기준은 이러한 주제에 적용됩니다. 해당 지역의 환자에서 ABSK061의 유사한 안전성과 내약성이 현지 조사원과 후원사에 의해 확인된 후 추가 환자가 확장 부분에 등록될 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

85

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75230
        • 모병
        • Mary Crowley Cancer Research
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Reva Schneider, MD
    • Abbisko Therapeutics Co., Ltd. 12B Floor, Building 1, Lane 515
      • Shanghai, Abbisko Therapeutics Co., Ltd. 12B Floor, Building 1, Lane 515, 중국, 201203
        • 모병
        • Yuan LU
        • 연락하다:
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, 중국
        • 모병
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • 수석 연구원:
          • Huan Zhou, MD
        • 연락하다:
          • Hongtao Li, MD
        • 수석 연구원:
          • Hongtao Li, MD
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • 수석 연구원:
          • Ning Li, MD
        • 연락하다:
          • Ning Li, MD
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Chongqing Daping Hospital
        • 연락하다:
          • Mengxia Li, MD
        • 수석 연구원:
          • Mengxia Li, MD
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Fujian Cancer Hospital
        • 연락하다:
          • Zhiyong He, MD
        • 수석 연구원:
          • Zhiyong He, MD
    • Gongshu District
      • Hangzhou, Gongshu District, 중국
        • 모병
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • 연락하다:
          • Ji Zhu, MD
        • 수석 연구원:
          • Ji Zhu, MD
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, 중국
        • 모병
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital/ the Second Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • 연락하다:
          • Herui Yao, MD
        • 수석 연구원:
          • Herui Yao, MD
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • 연락하다:
          • Yan Yu, MD
        • 수석 연구원:
          • Yan Yu, MD
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국
        • 모병
        • Henan Cancer Hospital
        • 연락하다:
          • Shujun Yang, MD
        • 수석 연구원:
          • Shujun Yang
      • Zhengzhou, Henan, 중국
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • 연락하다:
          • Yanru Qin, MD
        • 수석 연구원:
          • Yanru Qin, MD
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • 연락하다:
          • Xiaorong Dong, MD
        • 수석 연구원:
          • Xiaorong Dong, MD
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • 연락하다:
          • Qun Hu, MD
        • 수석 연구원:
          • Qun Hu, MD
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, 중국
        • 모병
        • Xuzhou Center Hospital
        • 수석 연구원:
          • Yuan Yuan, MD
        • 연락하다:
          • Yuan Yuan, MD
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국
        • 모병
        • First Hospital of Jilin University
        • 연락하다:
          • Wei Li, MD
        • 수석 연구원:
          • Wei Li, MD
      • Changchun, Jilin, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Jilin cancer hospital
        • 연락하다:
          • Ying Chen, MD
        • 수석 연구원:
          • Ying Chen, MD
    • Kunming
      • Yunnan, Kunming, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Yunnan Cancer Hospital
        • 수석 연구원:
          • Runxiang Yang, MD
        • 연락하다:
          • Runxiang Yang, MD
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • The First Hospital of China Medical University
        • 연락하다:
          • Fujian Liu, MD
        • 수석 연구원:
          • Fujian Liu, MD
      • Shenyang, Liaoning, 중국
        • 모병
        • Liaoning Province Cancer Hospital
        • 연락하다:
          • Yan Zhao, MD
        • 수석 연구원:
          • Yan Zhao, MD
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Shanghai Chest Hospital
        • 수석 연구원:
          • Shun Lu, MD
        • 연락하다:
          • Shun Lu, MD
    • Sichuan
      • Chongqing, Sichuan, 중국
        • 모병
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • 연락하다:
          • Dewei Li, MD
        • 수석 연구원:
          • Dewei Li, MD
        • 수석 연구원:
          • Yongsheng Li, MD
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, 중국
        • 모병
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • 연락하다:
          • Yuan Ding, MD
        • 수석 연구원:
          • Yuan Ding, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 환자는 스크리닝 전에 서면 동의서를 이해하고 서명하고 날짜를 기입해야 합니다.
  2. 18세 이상의 남성 또는 여성.
  3. 에스컬레이션 부분의 경우: 조직학적으로 확인된 고형 종양이 진행되었으며 표준 요법에 내성이 없거나 표준 요법이 존재하지 않는 환자.

확장 부품의 경우:

  1. 조직학적으로 확인된 요로상피암 또는 담관암종 환자로서 표준 요법으로 진행되었거나 내약성이 없거나 표준 요법이 존재하지 않는 환자.
  2. 환자는 중앙 실험실 검사 또는 기존 검사 보고서에 근거하여 다음과 같은 FGFR2/3 유전적 변형이 있는 종양이 있어야 합니다. 요로상피암: FGFR2/3 융합 및 FGFR3 활성화 돌연변이 담관암: FGFR2 융합 및/또는 배열
  3. 환자는 RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 표적 병변이 하나 이상 있어야 합니다.
  4. 보관 종양 조직을 사용할 수 없거나 보관 표본이 부적절하다고 간주되거나 기존 보고서에서 확인된 FGFR2/3 변경을 사용할 수 없는 경우 환자는 생검을 받을 의향이 있습니다.

4. ECOG 수행 상태 0 또는 1 5. 기대 수명 ≥3개월 6. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 수행된 다음 스크리닝 평가에 의해 표시되는 적절한 장기 기능 및 골수 기능:

  1. 절대호중구수(ANC) ≥1.5×109/L
  2. 혈소판 수(PLT) ≥ 100×109/L 1차 투여 전 14일 이내에 수혈 필요 없음
  3. 헤모글로빈(Hb)≥90g/L
  4. 총 빌리루빈(TBIL) ≤1×ULN
  5. 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 및 알라닌 트랜스아미나제(ALT) ≤2.5×ULN.
  6. 기준 실험실에 대한 ≤1.5×ULN의 혈청 크레아티닌(Cr) 또는 Cockcroft-Gault 공식에 기초한 크레아티닌 청소율(Crcl) ≥ 50mL/분

제외 기준:

  1. 연구 제품의 구성 요소에 대한 알려진 알레르기 또는 과민성
  2. 확장 부분만 해당: FGFR 억제를 표적으로 하는 FGFR 경로 억제제 또는 다중 키나제 억제제를 사용한 이전 치료(스폰서와 상담 권장)
  3. 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양이 있습니다.
  4. 경구 약물을 복용할 수 없거나 심각한 오심 및 구토, 흡수 장애, 외부 담즙 션트 또는 경구 약물의 적절한 흡수를 방해하는 심각한 장 절제술
  5. 화학 요법(니트로소우레아 또는 미토마이신을 사용한 화학 요법은 연구 치료 시작 최소 6주 전에 수행해야 함), 방사선 요법, 분자 표적 요법 또는 기타 연구 약물을 포함하는 이전 항암 요법이 ≤4주 동안 투여됨; 연구 치료 시작 전 내분비 요법 ≤2주 또는 ≤5-half life(둘 중 짧은 쪽).
  6. 연구 약물의 첫 번째 투여 후 4주 이내의 대수술. 모든 수술 상처는 아물고 감염이나 열개(dehiscence)가 없어야 합니다.
  7. 탈모증 및 백반증을 제외하고 등급 ≤1 중증도(CTCAE V5.0)로 퇴행하지 않은 면역 요법을 포함하여 화학 요법, 방사선 요법 및 기타 항암 요법으로 인한 이전 독성.
  8. 약동학적 약물-약물 상호작용을 일으킬 수 있는 약물/치료제의 병용 사용; 연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 자몽 주스, 자몽 잡종, 석류, 스타프루트, 포멜로, 세비야 오렌지 또는 주스 제품 섭취.
  9. 뇌부종의 존재, 전신 스테로이드 치료의 필요성, 두개내 병변으로 인한 질병 진행, 연수막 전이 및 CNS 전이와 관련된 기타 임상 증상을 포함하는 활동성 중추신경계(CNS) 전이.
  10. 다음 중 하나를 포함하여 손상된 심장 기능 또는 임상적으로 중요한 심장 질환:

    • New York Heart Association 클래스 III 또는 IV 심장 질환, 활동성 허혈 또는 협심증과 같은 기타 조절되지 않는 심장 상태, 치료가 필요한 임상적으로 유의한 심장 부정맥, 조절되지 않는 고혈압 또는 울혈성 심부전
    • QTcF >470ms의 반복적인 증명 또는 QTc(QT Interval
    • 좌심실박출률(LVEF) < 50% 또는 제도적 정상 하한치 미만(둘 중 높은 값)
  11. 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 활동성 B형 간염 또는 활동성 C형 간염 감염; B형 간염 바이러스 표면 항원(HBsAg)에 대한 양성 검사, 또는 B형 간염 코어 Ag(HBcAb)에 대한 항체 또는 혈청 내 C형 간염 RNA(C형 간염 감염 이력이 있지만 C형 간염 바이러스 중합효소 연쇄 반응(PCR) 검사가 음성인 대상 HBV-DNA 측정치가 1000IU/ml 미만인 HBV HBsAg 또는 HBcAb에 대한 양성 테스트가 포함될 수 있음)
  12. 다음 안과 기준 중 하나:

    • 망막 색소 상피 박리(RPED)의 현재 증거 또는 이전 병력
    • 황반변성 치료를 위한 이전의 레이저 치료 또는 안내 주사
    • 건성 또는 습성 연령 관련 황반 변성의 현재 증거 또는 이전 병력
    • 망막 정맥 폐색(RVO)의 현재 증거 또는 이전 병력
    • 망막 퇴행성 질환의 현재 증거 또는 이전 병력(예: 유전)
    • 다른 임상적으로 관련된 맥락망막 결손의 현재 증거 또는 이전 병력
    • 결막염, 각막병증, 각막 찰과상 또는 궤양과 같은 각막 병리의 현재 증거 또는 이전 병력
  13. 불응성/조절되지 않는 복수 또는 흉막 삼출이 있는 환자.
  14. 연구 약물 시작 전 7일 이내에 양성 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG) 실험실 검사에 의해 확인된 임신 또는 수유(수유) 여성, 여기서 임신은 임신 후 임신 종료까지의 여성 상태로 정의됩니다.
  15. 비수술 불임 남성 또는 여성 환자는 연구 기간 동안 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 6개월 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  16. 성적으로 활동적인 남성은 약물을 복용하는 동안 성교 중에 콘돔을 사용하지 않고 연속 5회의 복합 반감기와 연구 약물 중단 후 60일 동안 콘돔을 사용하지 않는 한 아이를 낳아서는 안 됩니다. 정액을 통해 약물이 전달되는 것을 방지하기 위해 정관 수술을 받은 남성도 콘돔을 사용해야 합니다.
  17. 연구 치료제 첫 투여 후 4주 이내 및 시험 기간 동안 약독화 생백신 접종은 비활성화 백신(예: COVID-19 백신, 비활성화 인플루엔자 백신) 투여를 제외하고 금지됩니다.
  18. 조절되지 않는 폐 질환, 활동성 감염 또는 연구자의 판단에 따라 프로토콜 준수를 손상시키거나 연구 결과의 해석을 방해하거나 환자를 안전 위험에 처하게 할 수 있는 기타 상태와 같은 임상적으로 유의한 다른 동반이환 .

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ABSK061
경구용 ABSK061의 용량 증량은 최대 허용 용량(MTD) 또는 최대 투여 용량(MAD)이 확인될 때까지 수집된 안전성 데이터를 기반으로 하는 베이지안 최적 간격(BOIN) 설계에 따라 안내됩니다. 연구의 용량 증량 부분 동안 환자는 C1D1에 대해서만 ABSK061의 단일 용량을 투여받은 다음 주기 1의 나머지 기간과 후속 주기에서 BID 투여를 받게 됩니다. ABSK061의 실제 소실 반감기가 예측을 크게 초과하는 경우, 조사자와 후원자가 논의하고 동의한 후 후속 환자에서 단일 용량 및 더 긴 무약물 관찰 기간을 포함하는 도입 기간을 수행할 수 있습니다.
에스컬레이션 부분에서 환자는 C1D1에 대해서만 경구용 ABSK061의 단일 용량을 받은 다음 주기 1의 나머지 날과 후속 주기(28일 주기)에서 BID 용량을 받게 됩니다. 시작 용량은 5mg BID입니다. 확장 부분에서 환자는 각각 RDE에서 경구 ABSK061을 28일 주기로 반복 투여받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DLT의 부각
기간: 주기 1이 끝날 때(각 주기는 28일)
용량 제한 독성(DLT)
주기 1이 끝날 때(각 주기는 28일)
유해 사례(AE)의 발생률 및 중증도
기간: 학업 수료까지 평균 반년
유해 사례(AE), 특별 관심 유해 사례(AESI) 및 심각한 유해 사례(SAE)
학업 수료까지 평균 반년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시맥스
기간: 연구 수료까지 평균 반년
최대 관찰 농도
연구 수료까지 평균 반년
티맥스
기간: 연구 수료까지 평균 반년
관찰된 최대 농도까지의 시간
연구 수료까지 평균 반년
AUC
기간: 연구 수료까지 평균 반년
농도-시간 곡선 아래 면적
연구 수료까지 평균 반년
t1/2
기간: 연구 수료까지 평균 반년
반감기
연구 수료까지 평균 반년
Vz/F
기간: 연구 수료까지 평균 반년
겉보기 분포량
연구 수료까지 평균 반년
CL/F
기간: 연구 수료까지 평균 반년
명백한 구강 클리어런스
연구 수료까지 평균 반년
CSS_분
기간: 연구 수료까지 평균 반년
정상/상태의 최소 관찰 농도
연구 수료까지 평균 반년
AUCss
기간: 연구 수료까지 평균 반년
정상/상태의 농도-시간 곡선 아래 면적
연구 수료까지 평균 반년
RAC
기간: 연구 수료까지 평균 반년
축적률
연구 수료까지 평균 반년
ORR
기간: 연구 수료까지 평균 반년
전체 응답률
연구 수료까지 평균 반년
DoR
기간: 연구 수료까지 평균 반년
응답 기간
연구 수료까지 평균 반년
DCR
기간: PR 또는 CR 발병부터 질병 진행까지(최대 100개월)
방역률
PR 또는 CR 발병부터 질병 진행까지(최대 100개월)
DoR
기간: 24주에
응답 기간
24주에
PFS
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 100개월 평가
무진행 생존
무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 100개월 평가
Css_max
기간: 연구완료를 통해 평균 반년
정상상태의 최대 관찰 농도
연구완료를 통해 평균 반년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 6월 30일

기본 완료 (추정된)

2025년 4월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 2월 8일

처음 게시됨 (실제)

2022년 2월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 8일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ABSK061-101

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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