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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von ABSK061 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

8. August 2024 aktualisiert von: Abbisko Therapeutics Co, Ltd

Eine Open-Label-Studie der Phase 1 zu ABSK061 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Dies ist eine offene Phase-1-Studie mit Erweiterung. Die Studie beginnt mit einer Dosiseskalation des Einzelwirkstoffs ABSK061, der in wiederholten 28-Tages-Zyklen bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren verabreicht wird, um die Sicherheit und Verträglichkeit zu bewerten. Der Expansionsteil wird orales ABSK061 in der empfohlenen Dosis für die Expansion (RDE) untersuchen, um die Sicherheit und Verträglichkeit bei ausgewählten Tumorarten weiter zu bewerten. Die vorläufige Antitumoraktivität wird ebenfalls bewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eskalationsteil:

Die Dosiseskalation von oralem ABSK061 wird durch das Bayes'sche optimale Intervall (BOIN)-Design geleitet, das auf den gesammelten Sicherheitsdaten basiert, bis eine maximal tolerierte Dosis (MTD) oder maximal verabreichte Dosis (MAD) identifiziert wurde. Während des Dosiseskalationsteils der Studie erhalten die Patienten eine Einzeldosis ABSK061 nur auf C1D1 und dann BID-Dosierung für die restlichen Tage von Zyklus 1 und in den folgenden Zyklen. Wenn die tatsächliche Eliminationshalbwertszeit von ABSK061 die vorhergesagte deutlich überschreitet, könnte bei nachfolgenden Patienten eine Einlaufphase mit einer Einzeldosis und einer längeren arzneimittelfreien Beobachtungsphase durchgeführt werden, nachdem der Prüfarzt und der Sponsor dies besprochen und vereinbart haben.

Erweiterungsteil:

Wenn Gesundheitsbehörden außerhalb der USA vor dem Erweiterungsteil die Bereitstellung von Sicherheitsdaten in der lokalen Bevölkerung verlangen, werden mindestens 3 lokale Probanden aufgenommen und zuerst in diesem Land/dieser Region mit der ausgewählten RDE-Dosis behandelt, um die Verträglichkeit von ABSK061 zu bewerten. Für diese Fächer gelten die Ein- und Ausschlusskriterien für den Eskalationsteil. Nachdem eine ähnliche Sicherheit und Verträglichkeit von ABSK061 bei Patienten in der relevanten Lokalität von lokalen Ermittlern und dem Sponsor bestätigt wurde, können weitere Patienten in den Erweiterungsteil aufgenommen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

85

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Abbisko Therapeutics Co., Ltd. 12B Floor, Building 1, Lane 515
      • Shanghai, Abbisko Therapeutics Co., Ltd. 12B Floor, Building 1, Lane 515, China, 201203
        • Rekrutierung
        • Yuan LU
        • Kontakt:
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China
        • Rekrutierung
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Hauptermittler:
          • Huan Zhou, MD
        • Kontakt:
          • Hongtao Li, MD
        • Hauptermittler:
          • Hongtao Li, MD
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Hauptermittler:
          • Ning Li, MD
        • Kontakt:
          • Ning Li, MD
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Chongqing Daping Hospital
        • Kontakt:
          • Mengxia Li, MD
        • Hauptermittler:
          • Mengxia Li, MD
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Zhiyong He, MD
        • Hauptermittler:
          • Zhiyong He, MD
    • Gongshu District
      • Hangzhou, Gongshu District, China
        • Rekrutierung
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Ji Zhu, MD
        • Hauptermittler:
          • Ji Zhu, MD
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital/ the Second Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Herui Yao, MD
        • Hauptermittler:
          • Herui Yao, MD
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Yan Yu, MD
        • Hauptermittler:
          • Yan Yu, MD
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Rekrutierung
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Shujun Yang, MD
        • Hauptermittler:
          • Shujun Yang
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
          • Yanru Qin, MD
        • Hauptermittler:
          • Yanru Qin, MD
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Xiaorong Dong, MD
        • Hauptermittler:
          • Xiaorong Dong, MD
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • Kontakt:
          • Qun Hu, MD
        • Hauptermittler:
          • Qun Hu, MD
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, China
        • Rekrutierung
        • Xuzhou Center Hospital
        • Hauptermittler:
          • Yuan Yuan, MD
        • Kontakt:
          • Yuan Yuan, MD
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • Rekrutierung
        • First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
          • Wei Li, MD
        • Hauptermittler:
          • Wei Li, MD
      • Changchun, Jilin, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Jilin cancer hospital
        • Kontakt:
          • Ying Chen, MD
        • Hauptermittler:
          • Ying Chen, MD
    • Kunming
      • Yunnan, Kunming, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Hauptermittler:
          • Runxiang Yang, MD
        • Kontakt:
          • Runxiang Yang, MD
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
          • Fujian Liu, MD
        • Hauptermittler:
          • Fujian Liu, MD
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Rekrutierung
        • Liaoning Province Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Yan Zhao, MD
        • Hauptermittler:
          • Yan Zhao, MD
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shanghai Chest Hospital
        • Hauptermittler:
          • Shun Lu, MD
        • Kontakt:
          • Shun Lu, MD
    • Sichuan
      • Chongqing, Sichuan, China
        • Rekrutierung
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Dewei Li, MD
        • Hauptermittler:
          • Dewei Li, MD
        • Hauptermittler:
          • Yongsheng Li, MD
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Yuan Ding, MD
        • Hauptermittler:
          • Yuan Ding, MD
  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Rekrutierung
        • Mary Crowley Cancer Research
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Reva Schneider, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient sollte die schriftliche Einverständniserklärung vor dem Screening verstehen, unterschreiben und datieren.
  2. Mann oder Frau ab 18 Jahren.
  3. Für den Eskalationsteil: Patienten mit histologisch bestätigten soliden Tumoren, die unter der Standardtherapie fortgeschritten sind oder diese nicht vertragen oder für die es keine Standardtherapie gibt.

Für Erweiterungsteil:

  1. Patienten mit histologisch bestätigtem Urothelkarzinom oder Cholangiokarzinom, die unter der Standardtherapie fortgeschritten sind oder diese nicht vertragen oder für die es keine Standardtherapie gibt.
  2. Patienten müssen Tumore mit folgenden genetischen FGFR2/3-Veränderungen haben, basierend auf Zentrallabortests oder bestehenden Testberichten: Urothelkarzinom: FGFR2/3-Fusionen und FGFR3-aktivierende Mutationen Cholangiokarzinom: FGFR2-Fusionen und/oder Anordnungen
  3. Die Patienten müssen mindestens eine messbare Zielläsion gemäß RECIST 1.1 aufweisen.
  4. Die Patienten sind bereit, sich einer Biopsie zu unterziehen, wenn archiviertes Tumorgewebe nicht verfügbar ist oder die Archivprobe als unzureichend erachtet wird oder bestätigte FGFR2/3-Veränderungen aus bestehenden Berichten nicht verfügbar sind.

4. ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1 5. Lebenserwartung ≥3 Monate 6. Angemessene Organfunktion und Knochenmarkfunktion, wie durch die folgenden Screening-Bewertungen angezeigt, die innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments durchgeführt wurden:

  1. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 × 109/l
  2. Thrombozytenzahl (PLT) ≥ 100×109/L ohne Transfusionspflicht innerhalb von 14 Tagen vor der 1. Dosis
  3. Hämoglobin (Hb)≥90 g/L
  4. Gesamtbilirubin (TBIL) ≤1×ULN
  5. Aspartat-Transaminase (AST) und Alanin-Transaminase (ALT) ≤ 2,5 × ULN.
  6. Serumkreatinin (Cr) von ≤ 1,5 × ULN für das Referenzlabor oder Kreatinin-Clearance (Crcl) ≥ 50 ml/min basierend auf der Cockcroft-Gault-Formel

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Prüfpräparats
  2. Nur für den Erweiterungsteil: Vorherige Behandlung mit Inhibitoren des FGFR-Signalwegs oder Multi-Kinase-Inhibitoren, die auf die FGFR-Hemmung abzielen (es wird empfohlen, sich mit dem Sponsor zu beraten)
  3. Hat eine bekannte zusätzliche Malignität, die fortschreitet oder eine aktive Behandlung erfordert hat.
  4. Unfähigkeit, orale Medikamente einzunehmen, oder erhebliche Übelkeit und Erbrechen, Malabsorption, externer Gallengang oder signifikante Darmresektion, die eine ausreichende Aufnahme oraler Medikamente ausschließen würden
  5. Vorherige Krebstherapie, einschließlich Chemotherapie (eine Chemotherapie mit Nitrosoharnstoff oder Mitomycin sollte mindestens 6 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung erfolgen), Strahlentherapie, zielgerichtete molekulare Therapie oder andere Prüfmedikamente, die ≤4 Wochen erhalten wurden; endokrine Therapie ≤ 2 Wochen oder ≤ 5 Halbwertszeit (je nachdem, welcher Wert kürzer ist) vor Beginn der Studienbehandlung.
  6. Größere Operation innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments. Beachten Sie, dass alle Operationswunden verheilt und frei von Infektionen oder Dehiszenzen sein müssen.
  7. Frühere Toxizitäten durch Chemotherapie, Strahlentherapie und andere Krebstherapien, einschließlich Immuntherapie, die nicht auf den Schweregrad ≤ 1 (CTCAE V5.0) zurückgegangen sind, mit Ausnahme von Alopezie und Vitiligo.
  8. Gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln/Heilmitteln, die pharmakokinetische Arzneimittelwechselwirkungen verursachen können; Konsum von Grapefruitsaft, Grapefruit-Hybriden, Granatäpfeln, Sternfrüchten, Pampelmusen, Sevilla-Orangen oder Saftprodukten innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation.
  9. Aktive Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS), einschließlich Vorhandensein eines Hirnödems, Notwendigkeit einer systemischen Steroidbehandlung, Krankheitsprogression aufgrund intrakranieller Läsionen, leptomeningeale Metastasen und andere klinische Symptome im Zusammenhang mit ZNS-Metastasen.

  10. Eingeschränkte Herzfunktion oder klinisch signifikante Herzerkrankung, einschließlich einer der folgenden:

    • Herzerkrankungen der New York Heart Association Klasse III oder IV, aktive Ischämie oder andere unkontrollierte Herzerkrankungen wie Angina pectoris, klinisch signifikante Herzrhythmusstörungen, die eine Therapie erfordern, unkontrollierter Bluthochdruck oder dekompensierte Herzinsuffizienz
    • Baseline-Verlängerung des frequenzkorrigierten QT-Intervalls basierend auf wiederholtem Nachweis von QTcF > 470 ms oder Vorgeschichte eines korrigierten langen QT-Intervalls (QTc)-Syndroms (Hinweis: QTc-Intervall korrigiert durch Fridericias Formel).
    • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 50 % oder unter der institutionellen Untergrenze des Normalwerts (je nachdem, welcher Wert höher ist)
  11. Bekanntes Human Immunodeficiency Virus (HIV) oder aktive Hepatitis B- oder aktive Hepatitis C-Infektion; positive Tests auf Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Antikörper gegen Hepatitis-B-Kern-Ag (HBcAb) oder Hepatitis-C-RNA im Serum (Personen mit Hepatitis-C-Infektion in der Vorgeschichte, aber negativem Hepatitis-C-Virus-Polymerase-Kettenreaktionstest (PCR) sind zulässig; positive Tests auf HBV HBsAg oder HBcAb mit HBV-DNA-Messungen unter 1000 IE/ml können eingeschlossen werden)

  12. Eines der folgenden ophthalmologischen Kriterien:

    • Aktueller Nachweis oder Vorgeschichte einer retinalen pigmentierten Epithelablösung (RPED)
    • Frühere Laserbehandlung oder intraokulare Injektion zur Behandlung der Makuladegeneration
    • Aktuelle Anzeichen oder Vorgeschichte einer trockenen oder feuchten altersbedingten Makuladegeneration
    • Aktueller Nachweis oder Vorgeschichte eines retinalen Venenverschlusses (RVO)
    • Aktuelle Hinweise oder Vorgeschichte degenerativer Netzhauterkrankungen (z. B. erblich)
    • Aktueller Nachweis oder Vorgeschichte eines anderen klinisch relevanten chorioretinalen Defekts
    • Aktuelle Anzeichen oder Vorgeschichte von Hornhautpathologien wie Konjunktivitis, Keratopathie, Hornhautabschürfung oder -ulzeration
  13. Patienten mit refraktärem/unkontrolliertem Aszites oder Pleuraerguss.
  14. Schwangere oder stillende (stillende) Frauen, wobei Schwangerschaft definiert ist als der Zustand einer Frau nach der Empfängnis und bis zum Ende der Schwangerschaft, bestätigt durch einen positiven Labortest auf humanes Choriongonadotropin (hCG) innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Studienmedikation.
  15. Nicht chirurgisch sterilisierte männliche oder weibliche Patienten im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Studie und bis zu 6 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments hochwirksame Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden.
  16. Sexuell aktive Männer sollten kein Kind zeugen, es sei denn, sie benutzen beim Geschlechtsverkehr ein Kondom, während sie das Medikament einnehmen und für 5 aufeinanderfolgende Halbwertszeiten der Verbindung plus 60 Tage nach dem Absetzen des Studienmedikaments. Ein Kondom muss auch von vasektomierten Männern verwendet werden, um die Abgabe des Medikaments über die Samenflüssigkeit zu verhindern.
  17. Die Impfung mit einem attenuierten Lebendimpfstoff innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments und während der Studie ist verboten, mit Ausnahme der Verabreichung von inaktivierten Impfstoffen (z. B. COVID-19-Impfstoffe, inaktivierte Influenza-Impfstoffe).
  18. Alle anderen klinisch signifikanten Komorbiditäten, wie z. B. unkontrollierte Lungenerkrankungen, aktive Infektionen oder andere Zustände, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen, die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen oder den Patienten für Sicherheitsrisiken prädisponieren könnten .

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ABSK061
Die Dosiseskalation von oralem ABSK061 wird durch das Bayes'sche optimale Intervall (BOIN)-Design geleitet, das auf den gesammelten Sicherheitsdaten basiert, bis eine maximal tolerierte Dosis (MTD) oder maximal verabreichte Dosis (MAD) identifiziert wurde. Während des Dosiseskalationsteils der Studie erhalten die Patienten eine Einzeldosis ABSK061 nur auf C1D1 und dann BID-Dosierung für die restlichen Tage von Zyklus 1 und in den folgenden Zyklen. Wenn die tatsächliche Eliminationshalbwertszeit von ABSK061 die vorhergesagte deutlich überschreitet, könnte bei nachfolgenden Patienten eine Einlaufphase mit einer Einzeldosis und einer längeren arzneimittelfreien Beobachtungsphase durchgeführt werden, nachdem der Prüfarzt und der Sponsor dies besprochen und vereinbart haben.
Arzneimittel: ABSK061
Im Eskalationsteil erhalten die Patienten eine orale Einzeldosis ABSK061 nur auf C1D1 und dann eine BID-Dosierung für die restlichen Tage von Zyklus 1 und in den nachfolgenden Zyklen (28-Tage-Zyklen). Die Anfangsdosis beträgt 5 mg BID. Im Erweiterungsteil erhalten die Patienten jeweils oral ABSK061 am RDE in wiederholten 28-Tage-Zyklen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von DLT
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
dosislimitierende Toxizitäten (DLTs)
Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich ein halbes Jahr
unerwünschte Ereignisse (AEs), unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse (AESIs) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs)
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich ein halbes Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich ein halbes Jahr
maximal beobachtete Konzentration
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich ein halbes Jahr
Tmax
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich ein halbes Jahr
Zeit bis zur maximal beobachteten Konzentration
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich ein halbes Jahr
AUC
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich ein halbes Jahr
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich ein halbes Jahr
t1/2
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich ein halbes Jahr
Halbwertzeit
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich ein halbes Jahr
Vz/F
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich ein halbes Jahr
Scheinbares Verteilungsvolumen
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich ein halbes Jahr
CL/F
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich ein halbes Jahr
scheinbare orale Clearance
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich ein halbes Jahr
CSS_min
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich ein halbes Jahr
beobachtete Mindestkonzentration im Steady/State
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich ein halbes Jahr
AUCss
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich ein halbes Jahr
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Steady/State
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich ein halbes Jahr
Rac
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich ein halbes Jahr
Akkumulationsrate
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich ein halbes Jahr
ORR
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich ein halbes Jahr
Gesamtantwortquote
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich ein halbes Jahr
DoR
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich ein halbes Jahr
Reaktionsdauer
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich ein halbes Jahr
DCR
Zeitfenster: vom Beginn der PR oder CR bis zum Fortschreiten der Krankheit (bis zu 100 Monate)
Seuchenkontrollrate
vom Beginn der PR oder CR bis zum Fortschreiten der Krankheit (bis zu 100 Monate)
DoR
Zeitfenster: mit 24 wochen
Reaktionsdauer
mit 24 wochen
PFS
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 100 Monate
Progressionsfreies Überleben
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 100 Monate
Css_max
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss dauert es durchschnittlich ein halbes Jahr
maximale beobachtete Konzentration im Steady-State
Bis zum Studienabschluss dauert es durchschnittlich ein halbes Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbisko Therapeutics Co, Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ABSK061-101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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