내시경 캡 전극(ECE50)의 안전성 및 성능 모니터링 (ECE50)
2026년 1월 15일 업데이트: MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbH
이 레지스트리의 목적은 데이터를 수집하여 의료 일상에서 ECE50의 안전성과 성능을 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
내시경 캡 전극(ECE50)은 선택된 후두 근육에 전기 자극을 전달하도록 설계되었습니다.
이 레지스트리의 주요 목적은 의료 일상에서 내시경 캡의 안전성과 성능에 대한 실제 데이터를 검색하는 것입니다.
피험자의 참여는 최대 2시간 동안 지속됩니다.
스크리닝 세션이 성공적으로 끝나면 ECE50의 테스트 세션이 시작됩니다.
ECE50은 후두 부위에 전기 자극을 전달하기 위해 비디오 내시경 상단에 배치하도록 설계되었습니다.
근육의 자극과 반응은 기능 장애의 존재와 유형에 대한 정보를 제공하여 치료 절차에 영향을 줄 수 있습니다.
EU 시장용으로 승인된 의료 기기를 사용하여 일상적인 의료 절차 내에서 생성된 기록 모음인 레지스트리이기 때문에 참여하는 환자에게 추가적인 위험을 초래하지 않습니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
384
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Vienna, 오스트리아, 1090
- Univ. Klinik für Hals-, Nasen- und Ohrenkrankheiten
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
- 대상 모집단: 담당 등록 기관의 전문가 의견에 따라 ECE50 시험이 필요한 남녀 성인
- 접근가능인구 : 선발기준에 부합하는 대상인구
- 대상 인구: 레지스트리 사이트에서 모집할 수 있는 접근 가능한 인구
- 실제 인구: ICF에 서명한 의도된 인구
- 분석 모집단: PP 분석과 호환되는 실제 모집단
설명
포함 기준:
- 법적 성인(즉, 일반적으로 18세 이상의 환자)
- 후방 윤상 부위의 하나 이상의 후두 근육(들)의 편측 또는 양측 기능 장애로 역추적될 수 있는 장애에 대한 진단이 필요한 법적 성인
- 모집된 모든 피험자에 대한 레지스트리별 절차가 시작되기 전에 사전 동의서에 서명하고 날짜를 기입했습니다.
제외 기준:
- 포함 기준을 준수하지 않음
- 활성 의료 임플란트 사용
- 이 레지스트리에 사용된 재료에 대한 알려진 알레르기 또는 과민증
- 레지스트리 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 데이터 수집 기간에 기기/의약품 레지스트리에 병행 참여
- 레지스트리 책임자의 의견에 따라 대상을 위험에 처하게 하거나 대상이 이 레지스트리의 일반 요구 사항을 완전히 준수하지 못하게 하는 모든 것
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전 확인
기간: 개입 직후
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부작용 보고서 분석
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개입 직후
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ECE50의 성능 평가
기간: 개입하는 동안
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ECE50 자극, 후두근전도검사(LEMG), 비디오후두경검사 결과 비교
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개입하는 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ECE50에 대한 의료 절차 표준화
기간: 개입 직후
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ECE50 자극 프로토콜의 기술 평가
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개입 직후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Berit Schneider-Stickler, Prof.Dr.med., Univ. Klinik für Hals-, Nasen- und Ohrenkrankheiten, Vienna
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 16일
기본 완료 (추정된)
2027년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2031년 12월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 17일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2026년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 15일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .