Monitoramento da segurança e do desempenho do eletrodo endoscópico de tampa (ECE50) (ECE50)
25 de março de 2024 atualizado por: MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbH
O objetivo deste registro é confirmar a segurança e o desempenho do ECE50 na rotina médica por meio da coleta de dados.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
O eletrodo endoscópico de tampa (ECE50) foi projetado para a aplicação de eletroestimulação em músculos laríngeos selecionados.
O objetivo principal deste registro é recuperar dados da vida real sobre a segurança e o desempenho da tampa endoscópica na rotina médica.
A participação do sujeito terá duração máxima de 2 horas.
Após a conclusão bem-sucedida da sessão de triagem, inicia-se a sessão de teste do ECE50.
O ECE50 foi projetado para ser colocado no topo de um videoendoscópio para aplicação de eletroestimulação na região laríngea.
A estimulação e a reação dos músculos podem fornecer informações sobre a presença e o tipo de disfunções e, assim, influenciar o procedimento de tratamento.
Sendo um registro uma coleção de registros gerados em procedimentos médicos de rotina com um dispositivo médico aprovado para o mercado da UE, não representa riscos adicionais para os pacientes que dele participam.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
384
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Pia Plattner, MSc
- Número de telefone: +43 664 6070 51681
- E-mail: pia.plattner@medel.com
Estude backup de contato
- Nome: Cristina Rubiolo, Dr.
- Número de telefone: +43 664 6070 5556
- E-mail: cristina.rubiolo@medel.com
Locais de estudo
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Vienna, Áustria, 1090
- Recrutamento
- Univ. Klinik für Hals-, Nasen- und Ohrenkrankheiten
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Contato:
- Berit Schneider-Stickler, Prof.Dr.med.
- Número de telefone: +43 140 400 3310
- E-mail: berit.schneider-stickler@meduniwien.ac
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
- População-alvo: adultos de ambos os sexos que, na opinião do especialista do registro responsável, necessitam de exame ECE50
- População acessível: população-alvo que corresponde aos critérios de seleção
- População pretendida: população acessível que pode ser recrutada pelos sites de registro
- População real: população pretendida que assinou o TCLE
- População analítica: população real compatível com análise PP
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos legais (ou seja, como regra geral pacientes ≥ 18 anos)
- Adultos legais que requerem um diagnóstico para um distúrbio que pode ser rastreado até a disfunção uni ou bilateral de um ou mais músculos laríngeos da região cricoide posterior
- Consentimento informado assinado e datado antes do início de qualquer procedimento específico do registro para todos os indivíduos recrutados
Critério de exclusão:
- Falta de cumprimento de qualquer critério de inclusão
- Uso de um implante médico ativo
- Alergias conhecidas ou intolerância ao material usado para este registro
- Participação paralela em um registro de dispositivo/medicamento no período de coleta de dados, o que poderia confundir os resultados do registro
- Qualquer coisa que, na opinião do Responsável pelo Registro, coloque o titular em maior risco ou impeça o cumprimento integral do titular com os requisitos gerais deste registro
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Confirme a segurança
Prazo: Imediatamente após a intervenção
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Análise de relatório de evento adverso
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Imediatamente após a intervenção
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Avalie o desempenho do ECE50
Prazo: Durante a intervenção
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Comparação entre o resultado da estimulação ECE50, Eletromiografia Laríngea (LEMG), Videolaringoscopia
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Durante a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Padronizar o procedimento médico para o ECE50
Prazo: Imediatamente após a intervenção
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Avaliação descritiva do protocolo de estimulação ECE50
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Imediatamente após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Berit Schneider-Stickler, Prof.Dr.med., Univ. Klinik für Hals-, Nasen- und Ohrenkrankheiten, Vienna
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
16 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
18 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021REG002
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .