Supervisión de la seguridad y el rendimiento del electrodo de capuchón endoscópico (ECE50) (ECE50)
15 de enero de 2026 actualizado por: MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbH
El objetivo de este registro es confirmar la seguridad y el rendimiento del ECE50 en la rutina médica mediante la recopilación de datos.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
El electrodo de capuchón endoscópico (ECE50) ha sido diseñado para administrar electroestimulación a músculos laríngeos seleccionados.
El objetivo principal de este registro es recuperar datos de la vida real sobre la seguridad y el rendimiento del capuchón endoscópico en la rutina médica.
La participación de la asignatura tendrá una duración máxima de 2 horas.
Al concluir con éxito la sesión de selección, comienza la sesión de prueba del ECE50.
El ECE50 ha sido diseñado para colocarse en la parte superior de un videoendoscopio para administrar electroestimulación a la región laríngea.
La estimulación y reacción de los músculos puede proporcionar información sobre la presencia y el tipo de disfunciones y, por lo tanto, influir en el procedimiento de tratamiento.
Al ser un registro una colección de registros generados dentro de los procedimientos médicos de rutina con un dispositivo médico aprobado para el mercado de la UE, no presenta riesgos adicionales para los pacientes que participan en él.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
384
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Vienna, Austria, 1090
- Univ. Klinik für Hals-, Nasen- und Ohrenkrankheiten
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
- Población diana: adultos de ambos sexos que, a juicio de los expertos del registro responsable, necesiten un examen ECE50
- Población accesible: población objetivo que cumple los criterios de selección
- Población prevista: población accesible que puede ser reclutada por los sitios de registro
- Población real: población prevista que firmó el ICF
- Población analítica: población real compatible con el análisis PP
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de edad (es decir, por regla general pacientes ≥ 18 años)
- Adultos legales que requieren un diagnóstico de un trastorno que podría deberse a una disfunción uni o bilateral de uno o más músculos laríngeos de la región cricoides posterior
- Consentimiento informado firmado y fechado antes del inicio de cualquier procedimiento específico de registro para todos los sujetos reclutados
Criterio de exclusión:
- Falta de cumplimiento de algún criterio de inclusión
- Uso de un implante médico activo
- Alergias o intolerancia conocidas al material utilizado para este registro
- Participación paralela en un registro de dispositivo/medicamento en el período de recolección de datos, lo que podría confundir los resultados del registro
- Cualquier cosa que, en opinión del Responsable del Registro, pondría al sujeto en mayor riesgo o impediría el pleno cumplimiento del sujeto con los requisitos generales de este registro
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Confirmar la seguridad
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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Análisis de informes de eventos adversos
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Inmediatamente después de la intervención
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Evaluar el desempeño del ECE50
Periodo de tiempo: Durante la intervención
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Comparación entre el resultado de la estimulación ECE50, Electromiografía Laríngea (LEMG), videolaringoscopia
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Durante la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estandarizar el procedimiento médico para la ECE50
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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Evaluación descriptiva del protocolo de estimulación ECE50
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Inmediatamente después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Berit Schneider-Stickler, Prof.Dr.med., Univ. Klinik für Hals-, Nasen- und Ohrenkrankheiten, Vienna
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
16 de diciembre de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
18 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
16 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021REG002
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .