Monitoraggio della sicurezza e delle prestazioni dell'elettrodo a cappuccio endoscopico (ECE50) (ECE50)
15 gennaio 2026 aggiornato da: MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbH
L'obiettivo di questo registro è confermare la sicurezza e le prestazioni dell'ECE50 nella routine medica attraverso la raccolta di dati.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'elettrodo endoscopico a cappuccio (ECE50) è stato progettato per l'erogazione di elettrostimolazione a muscoli laringei selezionati.
L'obiettivo principale di questo registro è recuperare dati reali sulla sicurezza e le prestazioni del cappuccio endoscopico nella routine medica.
La partecipazione del soggetto durerà al massimo 2 ore.
Al termine della sessione di screening, inizia la sessione di test dell'ECE50.
L'ECE50 è stato progettato per essere posizionato sopra un videoendoscopio per l'erogazione dell'elettrostimolazione nella regione laringea.
La stimolazione e la reazione dei muscoli possono fornire informazioni sulla presenza e sul tipo di disfunzioni e quindi influenzare la procedura di trattamento.
Essendo un registro una raccolta di record generati nell'ambito di procedure mediche di routine con un dispositivo medico approvato per il mercato dell'UE, non comporta rischi aggiuntivi per i pazienti che vi partecipano.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
384
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Vienna, Austria, 1090
- Univ. Klinik für Hals-, Nasen- und Ohrenkrankheiten
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
- Popolazione target: adulti di entrambi i sessi che, secondo l'esperto del registro competente, necessitano di un esame ECE50
- Popolazione accessibile: popolazione target corrispondente ai criteri di selezione
- Popolazione prevista: popolazione accessibile che può essere reclutata dai siti anagrafici
- Popolazione effettiva: popolazione prevista che ha firmato l'ICF
- Popolazione analitica: popolazione reale compatibile con l'analisi PP
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti legali (cioè, come regola generale pazienti ≥ 18 anni)
- Adulti legali che richiedono una diagnosi per un disturbo riconducibile a disfunzione mono o bilaterale di uno o più muscoli laringei della regione cricoidea posteriore
- Consenso informato firmato e datato prima dell'inizio di qualsiasi procedura specifica del registro per tutti i soggetti reclutati
Criteri di esclusione:
- Mancato rispetto di qualsiasi criterio di inclusione
- Uso di un impianto medico attivo
- Allergie o intolleranze note al materiale utilizzato per questo registro
- Partecipazione parallela a un registro di dispositivi/farmaci nel periodo di raccolta dei dati, che potrebbe confondere i risultati del registro
- Tutto ciò che, a giudizio del Responsabile del Registro, esporrebbe il soggetto a maggior rischio o precluderebbe il pieno rispetto da parte del soggetto dei requisiti generali del presente Registro
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Conferma la sicurezza
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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Analisi della segnalazione di eventi avversi
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Subito dopo l'intervento
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Valuta le prestazioni dell'ECE50
Lasso di tempo: Durante l'intervento
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Confronto tra il risultato della stimolazione ECE50, elettromiografia laringea (LEMG), videolaringoscopia
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Durante l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Standardizzare la procedura medica per l'ECE50
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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Valutazione descrittiva del protocollo di stimolazione ECE50
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Subito dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Berit Schneider-Stickler, Prof.Dr.med., Univ. Klinik für Hals-, Nasen- und Ohrenkrankheiten, Vienna
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 dicembre 2021
Completamento primario (Stimato)
1 febbraio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
16 dicembre 2031
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 dicembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 febbraio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
18 febbraio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
16 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021REG002
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .