Monitorowanie bezpieczeństwa i wydajności endoskopowej elektrody kapturkowej (ECE50) (ECE50)
15 stycznia 2026 zaktualizowane przez: MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbH
Celem tego rejestru jest potwierdzenie bezpieczeństwa i wydajności ECE50 w rutynowych badaniach medycznych poprzez gromadzenie danych.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Szczegółowy opis
Endoskopowa elektroda kapturkowa (ECE50) przeznaczona jest do elektrostymulacji wybranych mięśni krtani.
Głównym celem tego rejestru jest pobranie rzeczywistych danych na temat bezpieczeństwa i działania nasadki endoskopowej w rutynowych czynnościach medycznych.
Udział podmiotu będzie trwał maksymalnie 2 godziny.
Po pomyślnym zakończeniu sesji przesiewowej rozpoczyna się sesja testowa ECE50.
ECE50 został zaprojektowany do umieszczenia na wierzchu wideoendoskopu w celu dostarczenia elektrostymulacji do okolicy krtani.
Stymulacja i reakcja mięśni może dostarczyć informacji o obecności i rodzaju dysfunkcji, a tym samym wpłynąć na przebieg leczenia.
Będąc rejestrem, zbiorem zapisów generowanych w ramach rutynowych procedur medycznych z wyrobem medycznym dopuszczonym do obrotu na rynku UE, nie stwarza dodatkowych zagrożeń dla uczestniczących w nim pacjentów.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
384
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Univ. Klinik für Hals-, Nasen- und Ohrenkrankheiten
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
- Populacja docelowa: dorośli obojga płci, którzy w opinii eksperta właściwego rejestru wymagają badania ECE50
- Dostępna populacja: populacja docelowa spełniająca kryteria wyboru
- Populacja docelowa: dostępna populacja, którą można rekrutować w witrynach rejestru
- Rzeczywista populacja: zamierzona populacja, która podpisała ICF
- Populacja analityczna: rzeczywista populacja zgodna z analizą PP
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Legalni dorośli (tj. z reguły pacjenci w wieku ≥ 18 lat)
- Legalni dorośli wymagający diagnozy zaburzenia, które można przypisać jedno- lub obustronnej dysfunkcji jednego lub więcej mięśni krtani tylnego regionu pierścieniowatego
- Podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda przed rozpoczęciem jakiejkolwiek procedury specyficznej dla rejestru dla wszystkich rekrutowanych osób
Kryteria wyłączenia:
- Brak zgodności z jakimikolwiek kryteriami włączenia
- Zastosowanie aktywnego implantu medycznego
- Znane alergie lub nietolerancja na materiał użyty do tego rejestru
- Równoległy udział w rejestrze urządzeń/leków w okresie zbierania danych, co mogłoby zafałszować wyniki rejestru
- Wszystko, co w opinii odpowiedzialnego rejestru naraziłoby podmiot na zwiększone ryzyko lub uniemożliwiłoby pełne przestrzeganie przez podmiot ogólnych wymagań tego rejestru
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Potwierdź bezpieczeństwo
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
|
Analiza zgłoszeń zdarzeń niepożądanych
|
Zaraz po interwencji
|
|
Oceń wydajność ECE50
Ramy czasowe: Podczas interwencji
|
Porównanie wyniku stymulacji ECE50, elektromiografii krtani (LEMG), wideolaryngoskopii
|
Podczas interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Standaryzacja procedury medycznej dla ECE50
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
|
Opisowa ocena protokołu stymulacji ECE50
|
Zaraz po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Berit Schneider-Stickler, Prof.Dr.med., Univ. Klinik für Hals-, Nasen- und Ohrenkrankheiten, Vienna
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 grudnia 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lutego 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
16 grudnia 2031
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 grudnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 lutego 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
16 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021REG002
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .