内視鏡キャップ電極 (ECE50) の安全性と性能のモニタリング (ECE50)
2024年3月25日 更新者：MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbH
このレジストリの目的は、データを収集することにより、医療ルーチンにおける ECE50 の安全性と性能を確認することです。
調査の概要
詳細な説明
内視鏡キャップ電極 (ECE50) は、選択した喉頭筋に電気刺激を与えるように設計されています。
このレジストリの主な目的は、医療ルーチンにおける内視鏡キャップの安全性と性能に関する実際のデータを取得することです。
被験者の参加は最大2時間続きます。
スクリーニング セッションが正常に完了すると、ECE50 のテスト セッションが開始されます。
ECE50 は、喉頭領域に電気刺激を与えるために、ビデオ内視鏡の上部に配置するように設計されています。
筋肉の刺激と反応は、機能障害の存在と種類に関する情報を提供し、治療手順に影響を与える可能性があります。
レジストリは、EU 市場向けに承認された医療機器を使用して日常的な医療処置の中で生成された記録の集まりであるため、それに参加する患者に追加のリスクをもたらすことはありません。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
384
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Pia Plattner, MSc
- 電話番号：+43 664 6070 51681
- メール：pia.plattner@medel.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Cristina Rubiolo, Dr.
- 電話番号：+43 664 6070 5556
- メール：cristina.rubiolo@medel.com
研究場所
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Vienna、オーストリア、1090
- 募集
- Univ. Klinik für Hals-, Nasen- und Ohrenkrankheiten
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コンタクト：
- Berit Schneider-Stickler, Prof.Dr.med.
- 電話番号：+43 140 400 3310
- メール：berit.schneider-stickler@meduniwien.ac
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
- 対象者: 担当レジストリの専門家の意見で ECE50 検査が必要な男女の成人
- アクセス可能な人口: 選択基準に一致するターゲット人口
- 対象人口: レジストリ サイトで募集できるアクセス可能な人口
- 実際の人口: ICF に署名した対象人口
- 分析母集団: PP 分析と互換性のある実際の母集団
説明
包含基準:
- 法定成人 (すなわち、原則として 18 歳以上の患者)
- 後輪状軟骨領域の 1 つまたは複数の喉頭筋の片側または両側の機能不全にまでさかのぼる可能性のある障害の診断を必要とする法定成人
- -募集されたすべての被験者のレジストリ固有の手順の開始前に、署名され、日付が付けられたインフォームドコンセント
除外基準:
- 包含基準への準拠の欠如
- アクティブな医療用インプラントの使用
- このレジストリに使用される材料に対する既知のアレルギーまたは不耐性
- レジストリの結果を混乱させる可能性のある、データ収集期間中のデバイス/薬物レジストリへの並行参加
- レジストリ責任者の意見では、被験者を危険にさらしたり、被験者がこのレジストリの一般的な要件を完全に遵守することを妨げたりするもの
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全を確認する
時間枠：介入直後
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有害事象報告分析
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介入直後
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ECE50 の性能を評価する
時間枠：介入中
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ECE50刺激、喉頭筋電図（LEMG）、ビデオ喉頭鏡検査の結果の比較
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介入中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ECE50の医療処置を標準化
時間枠：介入直後
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ECE50 刺激プロトコルの記述的評価
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介入直後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Berit Schneider-Stickler, Prof.Dr.med.、Univ. Klinik für Hals-, Nasen- und Ohrenkrankheiten, Vienna
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月16日
一次修了 (推定)
2025年2月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月16日
試験登録日
最初に提出
2021年12月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月17日
最初の投稿 (実際)
2022年2月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月25日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。