Überwachung der Sicherheit und Leistung der endoskopischen Kappenelektrode (ECE50) (ECE50)
15. Januar 2026 aktualisiert von: MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbH
Ziel dieses Registers ist es, die Sicherheit und Leistungsfähigkeit des ECE50 in der medizinischen Routine durch die Erhebung von Daten zu bestätigen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die endoskopische Kappenelektrode (ECE50) wurde für die Abgabe von Elektrostimulation an ausgewählte Kehlkopfmuskeln entwickelt.
Das Hauptziel dieses Registers ist es, reale Daten zur Sicherheit und Leistung der Endoskopkappe in der medizinischen Routine zu erhalten.
Die Teilnahme des Probanden dauert maximal 2 Stunden.
Nach erfolgreichem Abschluss der Screening-Sitzung beginnt die Testsitzung des ECE50.
Das ECE50 wurde entwickelt, um oben auf einem Videoendoskop platziert zu werden, um eine Elektrostimulation im Kehlkopfbereich abzugeben.
Die Stimulation und Reaktion der Muskulatur kann Aufschluss über das Vorliegen und die Art von Funktionsstörungen geben und so den Behandlungsablauf beeinflussen.
Da es sich um ein Register handelt, eine Sammlung von Aufzeichnungen, die im Rahmen routinemäßiger medizinischer Verfahren mit einem für den EU-Markt zugelassenen Medizinprodukt erstellt wurden, birgt es keine zusätzlichen Risiken für die daran teilnehmenden Patienten.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
384
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Vienna, Österreich, 1090
- Univ. Klinik für Hals-, Nasen- und Ohrenkrankheiten
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
- Zielgruppe: Erwachsene beiderlei Geschlechts, die nach Expertenmeinung des zuständigen Registers einer ECE50-Untersuchung bedürfen
- Zugängliche Bevölkerung: Zielgruppe, die den Auswahlkriterien entspricht
- Zielpopulation: Zugängliche Population, die von den Registrierungsstellen rekrutiert werden kann
- Tatsächliche Bevölkerung: beabsichtigte Bevölkerung, die die ICF unterzeichnet hat
- Analytische Grundgesamtheit: tatsächliche Grundgesamtheit, die mit der PP-Analyse kompatibel ist
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Volljährige (d. h. in der Regel Patienten ≥ 18 Jahre)
- Legale Erwachsene, die eine Diagnose für eine Störung benötigen, die auf eine ein- oder beidseitige Dysfunktion eines oder mehrerer Kehlkopfmuskeln der hinteren Krikoidregion zurückgeführt werden könnte
- Unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung vor Beginn eines registerspezifischen Verfahrens für alle rekrutierten Probanden
Ausschlusskriterien:
- Fehlende Einhaltung aller Einschlusskriterien
- Verwendung eines aktiven medizinischen Implantats
- Bekannte Allergien oder Unverträglichkeiten gegenüber dem für dieses Register verwendeten Material
- Parallele Teilnahme an einem Geräte-/Medikamentenregister im Zeitraum der Datenerhebung, was die Ergebnisse des Registers verfälschen könnte
- Alles, was nach Ansicht des verantwortlichen Registers das Subjekt einem erhöhten Risiko aussetzen oder die vollständige Einhaltung der allgemeinen Anforderungen dieses Registers durch das Subjekt ausschließen würde
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bestätigen Sie die Sicherheit
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
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Analyse von Berichten über unerwünschte Ereignisse
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Unmittelbar nach dem Eingriff
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Bewerten Sie die Leistung des ECE50
Zeitfenster: Während des Eingriffs
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Vergleich zwischen dem Ergebnis der ECE50-Stimulation, Larynx-Elektromyographie (LEMG), Videolaryngoskopie
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Während des Eingriffs
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Standardisieren Sie das medizinische Verfahren für die ECE50
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
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Deskriptive Auswertung des ECE50-Stimulationsprotokolls
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Unmittelbar nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Berit Schneider-Stickler, Prof.Dr.med., Univ. Klinik für Hals-, Nasen- und Ohrenkrankheiten, Vienna
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. Dezember 2021
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Februar 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
16. Dezember 2031
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Dezember 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Februar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Februar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
16. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Januar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021REG002
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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