Overvågning af sikkerheden og ydeevnen af den endoskopiske hætteelektrode (ECE50) (ECE50)
15. januar 2026 opdateret af: MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbH
Formålet med dette register er at bekræfte sikkerheden og ydeevnen af ECE50 i medicinsk rutine ved at indsamle data.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Den endoskopiske hætteelektrode (ECE50) er designet til levering af elektrostimulering til udvalgte larynxmuskler.
Det primære formål med dette register er at hente virkelige data om sikkerheden og ydeevnen af den endoskopiske hætte i medicinsk rutine.
Emnets deltagelse varer maksimalt 2 timer.
Efter vellykket afslutning af screeningssessionen starter testsessionen af ECE50.
ECE50 er designet til at blive placeret på toppen af et videoendoskop til levering af elektrostimulering til larynxområdet.
Stimuleringen og reaktionen af musklerne kan give information om tilstedeværelsen og typen af dysfunktioner og dermed påvirke behandlingsforløbet.
Da det er et register, en samling af journaler genereret inden for rutinemæssige medicinske procedurer med et medicinsk udstyr godkendt til EU-markedet, udgør det ikke yderligere risici for de patienter, der deltager i det.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
384
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østrig, 1090
- Univ. Klinik für Hals-, Nasen- und Ohrenkrankheiten
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
- Målgruppe: voksne af begge køn, som efter den ansvarlige registers ekspertudtalelse har behov for en ECE50-undersøgelse
- Tilgængelig befolkning: Målgruppe, der matcher udvælgelseskriterierne
- Påtænkt population: tilgængelig befolkning, der kan rekrutteres af registreringswebstederne
- Faktisk befolkning: tilsigtet befolkning, der underskrev ICF
- Analytisk population: faktisk population kompatibel med PP-analyse
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Juridiske voksne (dvs. som en generel regel patienter ≥ 18 år)
- Juridiske voksne, der kræver en diagnose for en lidelse, der kan spores tilbage til uni- eller bilateral dysfunktion af en eller flere larynxmuskler i den posteriore cricoid-region
- Underskrevet og dateret informeret samtykke før starten af enhver registerspecifik procedure for alle rekrutterede emner
Ekskluderingskriterier:
- Manglende overholdelse af eventuelle inklusionskriterier
- Brug af et aktivt medicinsk implantat
- Kendte allergier eller intolerance over for det materiale, der anvendes til dette register
- Parallel deltagelse i et enheds-/lægemiddelregister i dataindsamlingsperioden, hvilket kan forvirre resultaterne af registret
- Alt, hvad der efter den registeransvarliges opfattelse ville sætte emnet i øget risiko eller forhindre forsøgspersonens fulde overholdelse af de generelle krav i dette register
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bekræft sikkerheden
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
|
Analyse af uønskede hændelser
|
Umiddelbart efter indgrebet
|
|
Vurder ydeevnen af ECE50
Tidsramme: Under indgrebet
|
Sammenligning mellem resultatet af ECE50-stimuleringen, Laryngeal Electromyography (LEMG), videolaryngoskopi
|
Under indgrebet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Standardiser den medicinske procedure for ECE50
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
|
Beskrivende evaluering af ECE50-stimuleringsprotokollen
|
Umiddelbart efter indgrebet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Berit Schneider-Stickler, Prof.Dr.med., Univ. Klinik für Hals-, Nasen- und Ohrenkrankheiten, Vienna
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. december 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. februar 2027
Studieafslutning (Anslået)
16. december 2031
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. december 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. februar 2022
Først opslået (Faktiske)
18. februar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
16. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. januar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021REG002
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .