Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Endoskooppisen korkkielektrodin (ECE50) turvallisuuden ja suorituskyvyn valvonta (ECE50)

maanantai 25. maaliskuuta 2024 päivittänyt: MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbH
Tämän rekisterin tavoitteena on varmistaa ECE50:n turvallisuus ja suorituskyky lääketieteellisissä rutiineissa keräämällä tietoja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Endoskooppinen korkkielektrodi (ECE50) on suunniteltu antamaan sähköstimulaatiota valittuihin kurkunpään lihaksiin. Tämän rekisterin ensisijainen tavoite on hakea tosielämän tietoja endoskooppisen korkin turvallisuudesta ja suorituskyvystä lääketieteellisessä rutiinissa. Aiheen osallistuminen kestää enintään 2 tuntia. Seulontajakson onnistuneen päättymisen jälkeen alkaa ECE50:n testausistunto. ECE50 on suunniteltu sijoitettavaksi videoendoskoopin päälle sähköstimulaation välittämiseksi kurkunpään alueelle. Lihasten stimulaatio ja reaktio voivat antaa tietoa toimintahäiriöiden esiintymisestä ja tyypistä ja siten vaikuttaa hoitoon. Koska rekisteri on EU-markkinoille hyväksytyn lääkinnällisen laitteen rutiininomaisissa lääketieteellisissä toimenpiteissä syntyneiden tietueiden kokoelma, se ei aiheuta lisäriskejä siihen osallistuville potilaille.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

384

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Vienna, Itävalta, 1090
        • Rekrytointi
        • Univ. Klinik für Hals-, Nasen- und Ohrenkrankheiten
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

  • Kohderyhmä: molempia sukupuolia edustavat aikuiset, jotka vastaavan rekisterin asiantuntijalausunnon mukaan tarvitsevat ECE50-tutkimuksen
  • Esteetön väestö: valintaperusteita vastaava kohderyhmä
  • Tarkoitettu populaatio: tavoitettavissa oleva väestö, jonka rekisterisivustot voivat rekrytoida
  • Todellinen väestö: tarkoitettu väestö, joka allekirjoitti ICF:n
  • Analyyttinen populaatio: todellinen populaatio, joka on yhteensopiva PP-analyysin kanssa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lailliset aikuiset (eli yleensä 18-vuotiaat potilaat)
  • Juridiset aikuiset, jotka tarvitsevat diagnoosin sairaudesta, joka voidaan jäljittää yhden tai useamman kurkunpään takalihaksen yksi- tai kahdenväliseen toimintahäiriöön
  • Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus ennen minkä tahansa rekisterikohtaisen menettelyn aloittamista kaikille palvelukseen otetuille koehenkilöille

Poissulkemiskriteerit:

  • Sisällyttämiskriteerien noudattamatta jättäminen
  • Aktiivisen lääketieteellisen implantin käyttö
  • Tunnettu allergia tai intoleranssi tässä rekisterissä käytetylle materiaalille
  • Rinnakkais osallistuminen laite/lääkerekisteriin tiedonkeruun aikana, mikä saattaa hämmentää rekisterin tuloksia
  • Mikä tahansa, joka rekisteristä vastaavan näkemyksen mukaan saattaisi koehenkilön lisääntyneeseen riskiin tai estäisi tutkittavan täyttämästä täysin tämän rekisterin yleisiä vaatimuksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vahvista turvallisuus
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
Haittatapahtumaraporttien analyysi
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
Arvioi ECE50:n suorituskyky
Aikaikkuna: Intervention aikana
ECE50-stimulaation, kurkunpään elektromyografian (LEMG) ja videolaryngoskopian tulosten vertailu
Intervention aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Standardoi lääketieteelliset menettelyt ECE50:lle
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
Kuvaava arvio ECE50-stimulaatioprotokollasta
Välittömästi toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbH

Tutkijat

  • Päätutkija: Berit Schneider-Stickler, Prof.Dr.med., Univ. Klinik für Hals-, Nasen- und Ohrenkrankheiten, Vienna

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 16. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 16. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 18. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2021REG002

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kurkunpään dystonia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa